Effekterna av att lägga till dexametason i Quadratus Lumborum-blocket
Jämför effekterna av att lägga till dexametason i 0,25 % ropivakain med 0,5 % enbart ropivakain i Quadratus Lumborum-blocket
Quadratus lumborum-blocket används i stor utsträckning vid bukkirurgi för postoperativ analgesi. Det används nu även för smärtlindring efter höftoperationer. Under den traditionella blockeringsmetoden används en hög koncentration av långtidsverkande lokalbedövningsmedel för att uppnå en långvarig blockerande effekt. Men detta kommer sannolikt också att orsaka patientens quadriceps svaghet under blockeringsperioden, vilket ökar risken för att patienten faller under rehabiliteringen. Det ökar också systemisk lokalbedövningsförgiftning och kan till och med utlösa risken för allvarliga biverkningar som hjärtstopp. Ropivacaine är ett nytt långverkande utvärtes aminbedövningsmedel som varar länge och har anestetiska och smärtstillande effekter. Dess farmakologiska egenskaper är låg kardiotoxicitet, sensorisk blockering och motorblockseparation vid låga koncentrationer mer uppenbara och med den externa perifera vasokonstriktionen. Därför är läkemedlet särskilt lämpligt för postoperativ analgesi.
Dexametason är en syntetisk kortikosteroid för behandling av ett brett spektrum av symtom inklusive reumatiska sjukdomar, vissa hudsjukdomar, svåra allergier, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cerebralt ödem och kan även kombineras med antibiotika för tuberkulospatienter. Det blir allt vanligare att använda steroider som adjuvans till lokalanestetika vid perifert nervblock. Steroider har neurologiska blockadeffekter genom att blockera den nociceptiva överföringen av C-fibrer av märgtyp och hämma frisättningen av ektopiska neuroner. Dexametason, som ett adjuvans för lokalbedövning vid perifert nervblockad, har också studerats omfattande nyligen.
För att minska förekomsten av långverkande lokalbedövningsmedel från nervblocket i quadratus lumborum-blocket är en minskning av lokalbedövningsmedelskoncentrationen en användbar metod. Detta kommer dock också att resultera i en kortare tid till neurologisk blockering. Utredarna antog att tillsats av Dexametason 5 mg till låga koncentrationer (0,25 %) av Ropivacaine skulle förlänga postoperativ analgesi. Därför var syftet med denna studie att jämföra den postoperativa analgesin och biverkningarna av postoperativ quadratus lumborum blockering med tillägg av Dexametason 4 mg till Ropivacaine (0,25 %) i låga koncentrationer och Ropivacaine (0,5 %) enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testläkemedel:
- Namn: Dexamethason sod. Fosfat
- Doseringsform: 5 milligram (mg)/1 milliliter (mL)/Amp
- Dos(er): 4mg
- Doseringsschema: Dexametason 4 mg tillsätts till 0,25 % ropivakain 20 ml
- Verkningsmekanism: Syntes av binjurebarkhormoner, har en stark antiinflammatorisk effekt, kan förlänga effekten av lokalanestetika
- Farmakologisk kategori: HS051 Glukokortikoider
Studera design:
1. ☑ Kontroll: ☑ placebo（N/S 0,8 mL + 0,25 % Ropivacaine 20 mL）
- aktiv (dexametason 4mg＋0,25% Ropivakain 20 ml)
andra（N/S 0,8 mL + 0. 5% Ropivacaine 20 mL） □ Okontrollerad 2. Blindning: □ öppen etikett □ enkelblind ☑ dubbelblind □ andra 3. Randomiserad: ☑ ja □ nej 4. □ nej 4. □ □ andra 5. Studiens varaktighet: från godkännande från Institutional Review Board (IRB) ~till 12, 31, 2022, totalt 24 månader Registreringslängd: från IRB-godkännande ~till 12, 31, 2022, totalt 24 månader Behandlingslängd: från IRB-godkännande ~till 12, 31, 2022, totalt 24 månader Uppföljningslängd: från IRB-godkännande ~till 12, 31, 2022, totalt 24 månader
- Multinationellt □multicenter(Taiwan) ☑single center(Taiwan) 6. Antal ämnen: 90 7. Finns det något av följande inkluderat Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
- ja ☑ nej
Bedömningskriterier:
1. Effektivitet:
- Intensiteten av smärta bedömdes med hjälp av en 0 till 10 Numerical Rating Scale (NRS) för att kvantifiera graden av smärta; där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärta man kan tänka sig.
- Den smärtstillande aktiviteten utvärderades med hjälp av standardmått under den 48 timmar långa behandlingsperioden: smärtintensitet vid utgångsläget, tid till räddningsmedicin och övergripande patientutvärdering av studiemedicinering.
2. Säkerhet:
- Registrera de hemodynamiska parametrarna under den 60 minuter långa observationsperioden i anestesiupptagningsrummet.
- Allvaret av postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, klåda) kvantifierades med hjälp av olika skalor. Andra biverkningar, inklusive yrsel och dåsighet, registreras också.
- Motorblocket bedöms med hjälp av Modified Bromage Scale.
3. Farmakokinetik: Ingen
4. Livskvalitet:
- smärtstillande aktivitet och verkningslängd
- patientnöjdhet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-post: hdhsu1228@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: I ~ III
- Patienter som fick quadratus lumborum block för analgesi efter höftoperation
Exklusions kriterier:
- Lumbal plexus degeneration,
- Koagulationsavvikelser med internationell normaliserad ratio (INR) > 1,5
- Uppenbar hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
- Body mass index mindre än 18,5 eller högre än 35
- Graviditet
- Regelbunden användning av steroider eller opiater Opioider
- Kronisk medicinering eller alkoholmissbruk
- Tidigare allergier eller biverkningar mot opiater, dexametason eller ropivakain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppera lägre dos ropivakain med dexametason
Quadratus lumborum block administrerades med 0,25 % Ropivacaine 20 ml + dexametason 0,8 ml (4 mg) i slutet av operationen
|
Quadratus Lumborum block är en typ av plan block där lokalbedövningsmedel injiceras i anslutning till quadratus lumborum muskeln med målet att bedöva thoracolumbar nerverna.
|
|
Aktiv komparator: Gruppera högre dos ropivakain med N/S
Quadratus lumborum block administrerades med 0,5 % Ropivacaine 20 ml + N/S 0,8 ml i slutet av operationen
|
Quadratus Lumborum block är en typ av plan block där lokalbedövningsmedel injiceras i anslutning till quadratus lumborum muskeln med målet att bedöva thoracolumbar nerverna.
|
|
Placebo-jämförare: Gruppera lägre dos ropivakain med N/S
Quadratus lumborum block administrerades med 0,25 % Ropivacaine 20 ml + N/S 0,8 ml i slutet av operationen
|
Quadratus Lumborum block är en typ av plan block där lokalbedövningsmedel injiceras i anslutning till quadratus lumborum muskeln med målet att bedöva thoracolumbar nerverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den postoperativa analgetiska effekten av quadratus lumborum block
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .