Virkningerne af at tilføje dexamethason i Quadratus Lumborum-blokken
Sammenligning af virkningerne af at tilføje dexamethason i 0,25 % ropivacain med 0,5 % ropivacain alene i Quadratus Lumborum-blokken
Quadratus lumborum-blokken er meget udbredt i abdominal kirurgi til postoperativ analgesi. Det bruges nu også til smertelindring efter hofteoperation. Ved den traditionelle blokeringsmetode anvendes en høj koncentration af langtidsvirkende lokalbedøvelse for at opnå en langtidsblokerende effekt. Dette vil dog sandsynligvis også forårsage patientens quadriceps-svaghed i blokperioden, hvilket øger risikoen for, at patienten falder under genoptræningen. Det øger også systemisk lokalbedøvelsesforgiftning og kan endda udløse risikoen for alvorlige bivirkninger såsom hjertestop. Ropivacaine er et nyt langtidsvirkende topisk aminbedøvelsesmiddel, der varer længe og har bedøvende og smertestillende virkninger. Dets farmakologiske egenskaber er lav kardiotoksicitet, sensorisk blokering og motorblokadskillelse ved lave koncentrationer mere tydelige og med den eksterne perifere vasokonstriktion. Derfor er lægemidlet særligt velegnet til postoperativ analgesi.
Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid til behandling af en lang række symptomer, herunder gigtsygdomme, visse hudsygdomme, svære allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cerebralt ødem og kan også kombineres med antibiotika til tuberkulosepatienter. Det bliver mere almindeligt at bruge steroider som adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblok. Steroider har neurologiske blokadeeffekter ved at blokere den nociceptive transmission af C-fibre af marv-type og hæmme frigivelsen af ektopiske neuroner. Dexamethason, som en lokalbedøvende adjuvans i perifer nerveblok, er også blevet undersøgt bredt for nylig.
For at reducere forekomsten af langtidsvirkende topiske anæstetika fra nerveblokken i quadratus lumborum-blokken er reduktion af lokalbedøvelseskoncentrationen en mulig metode. Dette vil dog også resultere i kortere tid til neurologisk blokering. Forskerne antog, at tilsætning af Dexamethason 5 mg til lave koncentrationer (0,25%) af Ropivacaine ville forlænge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative analgesi og bivirkningerne af postoperativ quadratus lumborum blok med tilsætning af Dexamethason 4 mg til Ropivacain (0,25 %) i lave koncentrationer og Ropivacain (0,5 %) alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Test lægemiddel:
- Navn: Dexamethason sod. Fosfat
- Doseringsform: 5 milligram (mg)/1 milliliter (mL)/Amp
- Dosis(er): 4mg
- Doseringsplan: Dexamethason 4mg tilføjes til 0,25% Ropivacain 20 ml
- Virkningsmekanisme: Syntese af binyrebarkhormoner, har en stærk anti-inflammatorisk effekt, kan forlænge virkningen af lokalbedøvende medicin
- Farmakologisk kategori: HS051 Glukokortikoider
Studere design:
1. ☑ Kontrol: ☑ placebo（N/S 0,8 mL + 0,25 % Ropivacain 20 mL）
- aktiv (dexamethason 4mg＋0,25% Ropivacain 20 ml)
andre（N/S 0,8 mL + 0. 5% Ropivacain 20 mL） □ Ukontrolleret 2. Blindning: □ åben-label □ enkelt blind ☑ dobbelt blind □ andre 3. Randomiseret: ☑ ja □ nej Parallel 4. □ □ andre 5. Undersøgelsens varighed: fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse ~til 12, 31, 2022, i alt 24 måneder. Tilmeldingsvarighed: fra IRB-godkendelse ~til 12, 31, 2022, i alt 24 måneder Behandlingsvarighed: fra IRB-godkendelse ~til 12, 31, 2022, i alt 24 måneder Varighed af opfølgning: fra IRB-godkendelse ~til 12, 31, 2022, i alt 24 måneder
- Multinationalt □multicenter(Taiwan) ☑enkeltcenter(Taiwan) 6. Antal emner: 90 7. Er der nogen af følgende inkluderet Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
- ja ☑ nej
Vurderingskriterier:
1. Effektivitet:
- Intensiteten af smerte blev vurderet ved hjælp af en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS) for at kvantificere deres grad af smerte; hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
- Den analgetiske aktivitet blev vurderet ved hjælp af standardmål i løbet af 48-timers behandlingsperioden: baseline smerteintensitet, tid til at redde medicin og overordnet patientevaluering af undersøgelsesmedicin.
2. Sikkerhed:
- Registrer de hæmodynamiske parametre i den 60-minutters observationsperiode i anæstesiopvågningsrummet.
- Sværhedsgraden af postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, pruritus) blev kvantificeret ved hjælp af forskellige skalaer. Andre bivirkninger, herunder svimmelhed og døsighed, er også registreret.
- Motorblok vurderes ved hjælp af Modified Bromage Scale.
3. Farmakokinetik: Ingen
4. Livskvalitet:
- smertestillende aktivitet og virkningsvarighed
- patienttilfredshed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I ~ III
- Patienter, der modtog quadratus lumborum blok for post-hofteoperation analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal plexus degeneration,
- Koagulationsabnormiteter med international normaliseret ratio (INR) > 1,5
- Tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
- Body mass index mindre end 18,5 eller større end 35
- Graviditet
- Regelmæssig brug af steroider eller opiater Opioider
- Kronisk medicin eller alkoholmisbrug
- Tidligere allergier eller bivirkninger over for opiater, dexamethason eller ropivacain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppér lavere dosis ropivacain med dexamethason
Quadratus lumborum blok blev administreret med 0,25 % Ropivacain 20 ml + dexamethason 0,8 ml (4 mg) ved slutningen af operationen
|
Quadratus Lumborum-blok er en type plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af quadratus lumborum-musklen med det formål at bedøve de thoracolumbale nerver.
|
|
Aktiv komparator: Gruppér højere dosis ropivacain med N/S
Quadratus lumborum blok blev administreret med 0,5 % Ropivacain 20 ml + N/S 0,8 ml ved slutningen af operationen
|
Quadratus Lumborum-blok er en type plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af quadratus lumborum-musklen med det formål at bedøve de thoracolumbale nerver.
|
|
Placebo komparator: Gruppér lavere dosis ropivacain med N/S
Quadratus lumborum blok blev administreret med 0,25 % Ropivacain 20 ml + N/S 0,8 ml ved afslutningen af operationen
|
Quadratus Lumborum-blok er en type plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af quadratus lumborum-musklen med det formål at bedøve de thoracolumbale nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den postoperative analgetiske effekt af quadratus lumborum blok
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsAfsluttetTotal hofteprotesekirurgiFrankrig