Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin lisäämisen vaikutukset Quadratus lumborum -lohkoon

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deksametasonin lisäämisen 0,25 % ropivakaiiniin vaikutusten vertailu 0,5 % ropivakaiiniin yksinään Quadratus lumborum -lohkossa

Quadratus lumborum -salpaa käytetään laajalti vatsan kirurgiassa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Sitä käytetään nyt myös kivunlievitykseen lonkkaleikkauksen jälkeen. Perinteisessä estomenetelmässä käytetään korkeaa pitoisuutta pitkävaikutteista paikallispuudutetta pitkäaikaisen estovaikutuksen saavuttamiseksi. Tämä aiheuttaa kuitenkin myös todennäköisesti potilaan nelipäisen lihasheikkouden eston aikana, mikä lisää potilaan kaatumisriskiä kuntoutuksen aikana. Se lisää myös systeemistä paikallispuudutteen myrkytystä ja voi jopa laukaista vakavien sivuvaikutusten, kuten sydämenpysähdyksen, riskin. Ropivakaiini on uusi pitkävaikutteinen paikallinen amiinipuudutusaine, joka kestää pitkään ja jolla on anesteettisia ja analgeettisia vaikutuksia. Sen farmakologiset ominaisuudet ovat alhainen kardiotoksisuus, aistinvaraisten ja motoristen lohkojen erottaminen alhaisilla pitoisuuksilla selvemmin ja ulkoisella perifeerisellä vasokonstriktiolla. Siksi lääke soveltuu erityisen hyvin postoperatiiviseen analgesiaan.

Deksametasoni on synteettinen kortikosteroidi, joka on tarkoitettu monenlaisten oireiden hoitoon, mukaan lukien reumaattiset sairaudet, tietyt ihosairaudet, vakavat allergiat, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aivoturvotus, ja se voidaan myös yhdistää antibioottien kanssa tuberkuloosipotilaille. Steroidien käyttö paikallispuudutteiden adjuvanttina perifeerisessä hermostossa on yleistymässä. Steroideilla on neurologisia estovaikutuksia estämällä ydintyypin C-kuitujen nosiseptiivisen siirtymisen ja estämällä ektooppisten hermosolujen vapautumista. Deksametasonia paikallispuudutuksen adjuvanttina perifeerisessä hermoblokauksessa on myös tutkittu laajasti viime aikoina.

Paikallispuudutuksen pitoisuuden vähentäminen on käyttökelpoinen menetelmä, jotta voidaan vähentää pitkävaikutteisten paikallispuudutteiden ilmaantuvuutta hermokatkosesta quadratus lumborum -katkoksen yhteydessä. Tämä johtaa kuitenkin myös lyhyempään aikaan neurologiseen tukkoon. Tutkijat olettivat, että 5 mg:n deksametasonin lisääminen pieniin pitoisuuksiin (0,25 %) ropivakaiinia pidentäisi leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja leikkauksen jälkeisen quadratus lumborum -salpauksen sivuvaikutuksia 4 mg:n deksametasonin lisäyksellä ropivakaiiniin (0,25 %) pieninä pitoisuuksina ja ropivakaiiniin (0,5 %) yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testilääke:

  1. Nimi: Deksametasoni. Fosfaatti
  2. Annosmuoto: 5 milligrammaa (mg)/1 millilitra (ml)/amp
  3. Annos(t): 4mg
  4. Annostusohjelma: Deksametasoni 4 mg lisätään 0,25 % ropivakaiiniin 20 ml
  5. Vaikutusmekanismi: Lisämunuaiskuoren hormonien synteesi, sillä on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, voi pidentää paikallispuudutuslääkkeiden vaikutusta
  6. Farmakologinen luokka: HS051 Glukokortikoidit

Opintojen suunnittelu:

1. ☑ Kontrolli: ☑ lumelääke (N/S 0,8 ml + 0,25 % ropivakaiini 20 ml)

  • aktiivinen (deksametasoni 4 mg ＋ 0,25 % ropivakaiini 20 ml)

  • muut (N/S 0,8 ml + 0,5 % Ropivakaiini 20 ml) □ Hallitsematon 2. Sokkoutus: □ avoin □ yksisokko ☑ kaksoissokko □ muut 3. Satunnaistettu: ☑ kyllä ​​□ ei ristiin 4. □ muut 5. Tutkimuksen kesto: Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä ~12, 31, 2022, yhteensä 24 kuukautta Ilmoittautumisen kesto: IRB:n hyväksynnästä ~ 12, 31, 2022, yhteensä 24 kuukautta Hoidon kesto: alkaen IRB-hyväksyntä ~12, 31, 2022 asti, yhteensä 24 kuukautta Seurannan kesto: IRB-hyväksynnästä ~ 12, 31, 2022 ,yhteensä 24 kuukautta

    • Monikansallinen □monikeskus (Taiwan) ☑yksi keskus (Taiwan) 6. Aiheiden lukumäärä: 90 7. Onko mukana jokin seuraavista: Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
    • kyllä ​​☑ ei

Arviointikriteerit:

1. Tehokkuus:

  1. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) niiden kivun asteen kvantifioimiseksi; jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
  2. Analgeettinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä standardimittauksia 48 tunnin hoitojakson aikana: lähtötilanteen kivun intensiteetti, aika lääkkeen pelastamiseen ja potilaan kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä.

2. Turvallisuus:

  1. Tallenna hemodynaamiset parametrit 60 minuutin tarkkailujakson aikana anestesian toipumishuoneessa.
  2. Postoperatiivisten sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, kutina) vakavuus määritettiin eri asteikoilla. Myös muita sivuvaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta, kirjataan.
  3. Moottorilohko arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla.

3. Farmakokinetiikka: Ei mitään

4. Elämänlaatu:

  1. analgeettinen vaikutus ja vaikutuksen kesto
  2. potilastyytyväisyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: I ~ III
  • Potilaat, jotka saivat quadratus lumborum -salpauksen lonkkaleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannepunoksen rappeuma,
  • Hyytymishäiriöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Selvä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • Painoindeksi alle 18,5 tai suurempi kuin 35
  • Raskaus
  • Säännöllinen steroidien tai opiaattien käyttö Opioidit
  • Krooninen lääkitys tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset opiaateille, deksametasonille tai ropivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmittele pienemmän annoksen ropivakaiini deksametasonin kanssa
Quadratus lumborum -salpaus annettiin 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml + deksametasonilla 0,8 ml (4 mg) leikkauksen lopussa
Menettely: Quadratus Lumborum -lohko
Quadratus lumborum -salpaus on eräänlainen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan quadratus lumborum -lihaksen viereen tarkoituksena nukuttaa rinta- ja kooloninhermot.
Active Comparator: Ryhmittele korkeampi annos ropivakaiinia N/S:n kanssa
Quadratus lumborum -salpaus annettiin 0,5 % ropivakaiinilla 20 ml + N/S 0,8 ml leikkauksen lopussa
Menettely: Quadratus Lumborum -lohko
Quadratus lumborum -salpaus on eräänlainen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan quadratus lumborum -lihaksen viereen tarkoituksena nukuttaa rinta- ja kooloninhermot.
Placebo Comparator: Ryhmittele pienemmän annoksen ropivakaiini N/S:n kanssa
Quadratus lumborum -salpaus annettiin 0,25 % Ropivacaine 20 ml + N/S 0,8 ml kanssa leikkauksen lopussa
Menettely: Quadratus Lumborum -lohko
Quadratus lumborum -salpaus on eräänlainen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan quadratus lumborum -lihaksen viereen tarkoituksena nukuttaa rinta- ja kooloninhermot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
quadratus lumborum -katkosten leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  1. Kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
  2. Tunnin kuluttua toipumishuoneessa kipu arvioidaan 15 minuutin välein.
  3. Sitten kipu arvioidaan 3., 6., 12., 24., 36. ja 48. tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quadratus Lumborum -lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa