Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å legge til deksametason i Quadratus Lumborum-blokken

2. august 2020 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sammenligning av effekten av å tilsette deksametason i 0,25 % ropivakain med 0,5 % ropivakain alene i Quadratus Lumborum-blokken

Quadratus lumborum-blokken er mye brukt i abdominal kirurgi for postoperativ analgesi. Den brukes nå også til smertelindring etter hofteoperasjon. Under den tradisjonelle blokkeringsmetoden brukes en høy konsentrasjon av langtidsvirkende lokalbedøvelse for å oppnå en langtidsblokkerende effekt. Imidlertid vil dette sannsynligvis også forårsake pasientens quadriceps-svakhet i blokkperioden, noe som øker risikoen for at pasienten faller under rehabilitering. Det øker også systemisk lokalbedøvelsesforgiftning og kan til og med utløse risikoen for alvorlige bivirkninger som hjertestans. Ropivacaine er et nytt, langtidsvirkende topisk aminbedøvelse som varer lenge og har bedøvende og smertestillende effekter. Dens farmakologiske egenskaper er lav kardiotoksisitet, sensorisk blokkering og motorblokkseparasjon ved lave konsentrasjoner mer åpenbare, og med den eksterne perifere vasokonstriksjonen. Derfor er stoffet spesielt egnet for postoperativ analgesi.

Deksametason er et syntetisk kortikosteroid for behandling av et bredt spekter av symptomer, inkludert revmatiske sykdommer, visse hudsykdommer, alvorlige allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebralt ødem, og kan også kombineres med antibiotika for tuberkulosepasienter. Det blir mer vanlig å bruke steroider som hjelpestoff til lokalbedøvelse i perifer nerveblokk. Steroider har nevrologiske blokkadeeffekter ved å blokkere den nociseptive overføringen av C-fibre av marvtype og hemme frigjøringen av ektopiske nevroner. Deksametason, som en lokalbedøvelsesadjuvans i perifer nerveblokk, har også blitt mye studert nylig.

For å redusere forekomsten av langtidsvirkende topikale anestetika fra nerveblokken i quadratus lumborum-blokken, er reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjonen en gjennomførbar metode. Dette vil imidlertid også gi kortere tid til nevrologisk blokkering. Etterforskerne antok at tilsetning av Deksametason 5 mg til lave konsentrasjoner (0,25 %) av Ropivacaine ville forlenge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne studien å sammenligne den postoperative analgesien og bivirkningene av postoperativ quadratus lumborum-blokk med tillegg av Dexamethason 4mg til Ropivacaine (0,25%) i lave konsentrasjoner og Ropivakain (0,5%) alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testmedisin:

  1. Navn: Dexamethason sod. Fosfat
  2. Doseringsform: 5 milligram (mg)/1 milliliter (mL)/Amp
  3. Dose(r): 4mg
  4. Doseringsplan: Deksametason 4 mg tilsettes 0,25 % ropivakain 20 ml
  5. Virkningsmekanisme: Syntese av binyrebarkhormoner, har en sterk antiinflammatorisk effekt, kan forlenge effekten av lokalbedøvelsesmidler
  6. Farmakologisk kategori: HS051 Glukokortikoider

Studere design:

1. ☑ Kontroll: ☑ placebo（N/S 0,8 mL + 0,25 % Ropivakain 20 mL）

  • aktiv (deksametason 4mg＋0,25 % Ropivakain 20 ml)

  • andre（N/S 0,8 mL + 0. 5 % Ropivacaine 20 mL） □ Ukontrollert 2. Blinding: □ åpen etikett □ enkel blind ☑ dobbel blind □ andre 3. Randomisert: ☑ ja □ nei 4. □ no 4. □ □ andre 5. Studiens varighet: fra godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ~til 12, 31, 2022, totalt 24 måneder Varighet av påmelding: fra IRB-godkjenning ~til 12, 31, 2022, totalt 24 måneder Behandlingsvarighet: fra IRB-godkjenning ~til 12, 31, 2022 ,totalt 24 måneder Varighet av oppfølging: fra IRB-godkjenning ~til 12, 31, 2022 ,totalt 24 måneder

    • Multinasjonalt □multisenter(Taiwan) ☑enkeltsenter(Taiwan) 6. Antall fag: 90 7. Er det noen av følgende inkludert Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
    • ja ☑ nei

Vurderingskriterier:

1. Effektivitet:

  1. Intensiteten av smerte ble vurdert ved å bruke en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS) for å kvantifisere graden av smerte; der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
  2. Den smertestillende aktiviteten ble vurdert ved bruk av standardmål i løpet av den 48-timers behandlingsperioden: smerteintensitet ved baseline, tid til å redde medisiner og generell pasientevaluering av studiemedisinering.

2. Sikkerhet:

  1. Registrer de hemodynamiske parametrene i løpet av den 60-minutters observasjonsperioden i anestesirommet.
  2. Alvorlighetsgraden av postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe) ble kvantifisert ved hjelp av forskjellige skalaer. Andre bivirkninger, inkludert svimmelhet og døsighet, er også registrert.
  3. Motorblokk vurderes ved hjelp av Modified Bromage Scale.

3. Farmakokinetikk: Ingen

4. Livskvalitet:

  1. smertestillende aktivitet og virkningsvarighet
  2. pasienttilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: I ~ III
  • Pasienter som fikk quadratus lumborum-blokk for analgesi etter hofteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal plexus degenerasjon,
  • Koagulasjonsavvik med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
  • Åpenbar hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller større enn 35
  • Svangerskap
  • Regelmessig bruk av steroider eller opiater Opioider
  • Kronisk medisinering eller alkoholmisbruk
  • Tidligere allergier eller bivirkninger på opiater, deksametason eller ropivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grupper lavere dose ropivakain med deksametason
Quadratus lumborum blokk ble administrert med 0,25 % Ropivacaine 20 ml + deksametason 0,8 ml (4 mg) ved slutten av operasjonen
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum blokk
Quadratus Lumborum-blokk er en type planblokk hvor lokalbedøvelse injiseres ved siden av quadratus lumborum-muskelen med mål om å bedøve thoracolumbar-nervene.
Aktiv komparator: Grupper høyere dose ropivakain med N/S
Quadratus lumborum block ble administrert med 0,5 % Ropivacaine 20 ml + N/S 0,8 ml ved slutten av operasjonen
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum blokk
Quadratus Lumborum-blokk er en type planblokk hvor lokalbedøvelse injiseres ved siden av quadratus lumborum-muskelen med mål om å bedøve thoracolumbar-nervene.
Placebo komparator: Grupper lavere dose ropivakain med N/S
Quadratus lumborum block ble administrert med 0,25 % Ropivacaine 20 ml + N/S 0,8 ml ved slutten av operasjonen
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum blokk
Quadratus Lumborum-blokk er en type planblokk hvor lokalbedøvelse injiseres ved siden av quadratus lumborum-muskelen med mål om å bedøve thoracolumbar-nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative smertestillende effekten av quadratus lumborum block
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
  1. Smerten vil bli vurdert ved hjelp av en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS)
  2. Om en time på utvinningsrommet vil smerten bli evaluert hvert 15. minutt.
  3. Deretter vil smerten bli vurdert 3., 6., 12., 24., 36. og 48. time etter operasjonen.
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Quadratus Lumborum blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere