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Los efectos de agregar dexametasona en el bloqueo de Quadratus Lumborum

2 de agosto de 2020 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparación de los efectos de agregar dexametasona en ropivacaína al 0,25 % con ropivacaína al 0,5 % sola en el bloque Quadratus Lumborum

El bloqueo del cuadrado lumbar es ampliamente utilizado en cirugía abdominal para la analgesia postoperatoria. Ahora también se usa para aliviar el dolor después de una cirugía de cadera. Bajo el método de bloqueo tradicional, se usa una alta concentración de anestésico local de acción prolongada para lograr un efecto de bloqueo a largo plazo. Sin embargo, también es probable que esto provoque la debilidad del cuádriceps del paciente durante el período de bloqueo, lo que aumenta el riesgo de que el paciente se caiga durante la rehabilitación. También aumenta la intoxicación por anestésicos locales sistémicos e incluso puede desencadenar el riesgo de efectos secundarios graves, como un paro cardíaco. La ropivacaína es un nuevo anestésico amínico tópico de acción prolongada que dura mucho tiempo y tiene efectos anestésicos y analgésicos. Sus características farmacológicas son baja cardiotoxicidad, bloqueo sensitivo y separación del bloqueo motor a bajas concentraciones más evidente, y con la vasoconstricción periférica externa. Por lo tanto, el fármaco es especialmente adecuado para la analgesia postoperatoria.

La dexametasona es un corticosteroide sintético para el tratamiento de una amplia gama de síntomas, incluidas enfermedades reumáticas, ciertas enfermedades de la piel, alergias graves, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema cerebral y también se puede combinar con antibióticos para pacientes con tuberculosis. Cada vez es más frecuente el uso de esteroides como adyuvante de los anestésicos locales en el bloqueo de nervios periféricos. Los esteroides tienen efectos de bloqueo neurológico al bloquear la transmisión nociceptiva de las fibras C de tipo médula e inhibir la liberación de neuronas ectópicas. La dexametasona, como anestésico local adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos, también ha sido ampliamente estudiada recientemente.

Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el bloqueo del cuadrado lumbar, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible. Sin embargo, esto también resultará en un tiempo más corto para el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia posoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo del cuadrado lumbar posoperatorio con la adición de Dexametasona 4 mg a Ropivacaína (0,25 %) en concentraciones bajas y Ropivacaína (0,5 %) sola.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medicamento de prueba:

  1. Nombre: Césped de dexametasona. Fosfato
  2. Forma de dosificación: 5 miligramos (mg)/1 mililitro (mL)/Amp
  3. Dosis: 4mg
  4. Esquema de dosificación: 4 mg de dexametasona se agregan a 20 ml de ropivacaína al 0,25 %.
  5. Mecanismo de acción: Síntesis de hormonas adrenocorticales, tiene un fuerte efecto antiinflamatorio, puede prolongar el efecto de los anestésicos locales.
  6. Categoría farmacológica: HS051 Glucocorticoides

Diseño del estudio:

1. ☑ Control: ☑ placebo(N/S 0,8 mL + ropivacaína al 0,25 % 20 mL)

  • activo (dexametasona 4mg+0.25% Ropivacaína 20 mL)
  • otros (N/S 0.8 mL + 0. 5% Ropivacaína 20 mL) □ No controlado 2. Cegamiento: □ abierto □ simple ciego ☑ doble ciego □ otros 3. Aleatorizado: ☑ sí □ no 4. ☑ Paralelo □ cruzado □ otros 5. Duración del estudio: desde la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) ~ hasta el 31 de diciembre de 2022, un total de 24 meses Duración de la inscripción: desde la aprobación de la IRB ~ hasta el 31 de diciembre de 2022, un total de 24 meses Duración del tratamiento: desde Aprobación del IRB ~hasta el 31 de diciembre de 2022, total de 24 meses Duración del seguimiento: desde la aprobación del IRB ~hasta el 31 de diciembre de 2022, total de 24 meses

    • Multinacional □multicentro (Taiwán) ☑un solo centro (Taiwán) 6. Número de sujetos: 90 7. ¿Se incluye alguno de los siguientes? Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB)
    • si ☑ no

Criterios de evaluación:

1. Eficacia:

  1. La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar su grado de dolor; donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
  2. La actividad analgésica se evaluó utilizando medidas estándar durante el período de tratamiento de 48 horas: intensidad del dolor inicial, tiempo hasta la medicación de rescate y evaluación general del paciente de la medicación del estudio.

2. Seguridad:

  1. Registre los parámetros hemodinámicos durante el período de observación de 60 minutos en la sala de recuperación de anestesia.
  2. La gravedad de los efectos secundarios postoperatorios (náuseas, vómitos, prurito) se cuantificó mediante diferentes escalas. También se registran otros efectos secundarios, como mareos y somnolencia.
  3. El bloqueo motor se evalúa mediante la escala de Bromage modificada.

3. Farmacocinética: ninguna

4. Calidad de vida:

  1. actividad analgésica y duración de la acción
  2. satisfacción del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Te Hsu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 7033 +88673121101
  • Correo electrónico: hdhsu1228@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I ~ III
  • Pacientes que recibieron bloqueo del cuadrado lumbar para analgesia poscirugía de cadera

Criterio de exclusión:

  • Degeneración del plexo lumbar,
  • Alteraciones de la coagulación con índice internacional normalizado (INR) > 1,5
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal evidente
  • Índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 35
  • El embarazo
  • Uso regular de esteroides u opiáceos Opioides
  • Medicamentos crónicos o abuso de alcohol.
  • Alergias previas o reacciones adversas a opiáceos, dexametasona o ropivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis más bajas de ropivacaína con dexametasona
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,25% 20ml + dexametasona 0,8ml (4mg) al final de la cirugía
El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
Comparador activo: Agrupar dosis más altas de ropivacaína con N/S
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,5% 20 ml + N/S 0,8 ml al final de la cirugía
El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
Comparador de placebos: Grupo de dosis más baja de ropivacaína con N/S
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,25% 20 ml + N/S 0,8 ml al final de la cirugía
El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto analgésico postoperatorio del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
  1. El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
  2. En una hora en la sala de recuperación, se evaluará el dolor cada 15 minutos.
  3. Luego se evaluará el dolor a las 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque cuadrado lumbar

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