- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496193
Los efectos de agregar dexametasona en el bloqueo de Quadratus Lumborum
Comparación de los efectos de agregar dexametasona en ropivacaína al 0,25 % con ropivacaína al 0,5 % sola en el bloque Quadratus Lumborum
El bloqueo del cuadrado lumbar es ampliamente utilizado en cirugía abdominal para la analgesia postoperatoria. Ahora también se usa para aliviar el dolor después de una cirugía de cadera. Bajo el método de bloqueo tradicional, se usa una alta concentración de anestésico local de acción prolongada para lograr un efecto de bloqueo a largo plazo. Sin embargo, también es probable que esto provoque la debilidad del cuádriceps del paciente durante el período de bloqueo, lo que aumenta el riesgo de que el paciente se caiga durante la rehabilitación. También aumenta la intoxicación por anestésicos locales sistémicos e incluso puede desencadenar el riesgo de efectos secundarios graves, como un paro cardíaco. La ropivacaína es un nuevo anestésico amínico tópico de acción prolongada que dura mucho tiempo y tiene efectos anestésicos y analgésicos. Sus características farmacológicas son baja cardiotoxicidad, bloqueo sensitivo y separación del bloqueo motor a bajas concentraciones más evidente, y con la vasoconstricción periférica externa. Por lo tanto, el fármaco es especialmente adecuado para la analgesia postoperatoria.
La dexametasona es un corticosteroide sintético para el tratamiento de una amplia gama de síntomas, incluidas enfermedades reumáticas, ciertas enfermedades de la piel, alergias graves, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema cerebral y también se puede combinar con antibióticos para pacientes con tuberculosis. Cada vez es más frecuente el uso de esteroides como adyuvante de los anestésicos locales en el bloqueo de nervios periféricos. Los esteroides tienen efectos de bloqueo neurológico al bloquear la transmisión nociceptiva de las fibras C de tipo médula e inhibir la liberación de neuronas ectópicas. La dexametasona, como anestésico local adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos, también ha sido ampliamente estudiada recientemente.
Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el bloqueo del cuadrado lumbar, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible. Sin embargo, esto también resultará en un tiempo más corto para el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia posoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo del cuadrado lumbar posoperatorio con la adición de Dexametasona 4 mg a Ropivacaína (0,25 %) en concentraciones bajas y Ropivacaína (0,5 %) sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamento de prueba:
- Nombre: Césped de dexametasona. Fosfato
- Forma de dosificación: 5 miligramos (mg)/1 mililitro (mL)/Amp
- Dosis: 4mg
- Esquema de dosificación: 4 mg de dexametasona se agregan a 20 ml de ropivacaína al 0,25 %.
- Mecanismo de acción: Síntesis de hormonas adrenocorticales, tiene un fuerte efecto antiinflamatorio, puede prolongar el efecto de los anestésicos locales.
- Categoría farmacológica: HS051 Glucocorticoides
Diseño del estudio:
1. ☑ Control: ☑ placebo(N/S 0,8 mL + ropivacaína al 0,25 % 20 mL)
- activo (dexametasona 4mg+0.25% Ropivacaína 20 mL)
otros (N/S 0.8 mL + 0. 5% Ropivacaína 20 mL) □ No controlado 2. Cegamiento: □ abierto □ simple ciego ☑ doble ciego □ otros 3. Aleatorizado: ☑ sí □ no 4. ☑ Paralelo □ cruzado □ otros 5. Duración del estudio: desde la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) ~ hasta el 31 de diciembre de 2022, un total de 24 meses Duración de la inscripción: desde la aprobación de la IRB ~ hasta el 31 de diciembre de 2022, un total de 24 meses Duración del tratamiento: desde Aprobación del IRB ~hasta el 31 de diciembre de 2022, total de 24 meses Duración del seguimiento: desde la aprobación del IRB ~hasta el 31 de diciembre de 2022, total de 24 meses
- Multinacional □multicentro (Taiwán) ☑un solo centro (Taiwán) 6. Número de sujetos: 90 7. ¿Se incluye alguno de los siguientes? Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB)
- si ☑ no
Criterios de evaluación:
1. Eficacia:
- La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar su grado de dolor; donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
- La actividad analgésica se evaluó utilizando medidas estándar durante el período de tratamiento de 48 horas: intensidad del dolor inicial, tiempo hasta la medicación de rescate y evaluación general del paciente de la medicación del estudio.
2. Seguridad:
- Registre los parámetros hemodinámicos durante el período de observación de 60 minutos en la sala de recuperación de anestesia.
- La gravedad de los efectos secundarios postoperatorios (náuseas, vómitos, prurito) se cuantificó mediante diferentes escalas. También se registran otros efectos secundarios, como mareos y somnolencia.
- El bloqueo motor se evalúa mediante la escala de Bromage modificada.
3. Farmacocinética: ninguna
4. Calidad de vida:
- actividad analgésica y duración de la acción
- satisfacción del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de teléfono: 7033 +88673121101
- Correo electrónico: hdhsu1228@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I ~ III
- Pacientes que recibieron bloqueo del cuadrado lumbar para analgesia poscirugía de cadera
Criterio de exclusión:
- Degeneración del plexo lumbar,
- Alteraciones de la coagulación con índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal evidente
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 35
- El embarazo
- Uso regular de esteroides u opiáceos Opioides
- Medicamentos crónicos o abuso de alcohol.
- Alergias previas o reacciones adversas a opiáceos, dexametasona o ropivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de dosis más bajas de ropivacaína con dexametasona
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,25% 20ml + dexametasona 0,8ml (4mg) al final de la cirugía
|
El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
|
Comparador activo: Agrupar dosis más altas de ropivacaína con N/S
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,5% 20 ml + N/S 0,8 ml al final de la cirugía
|
El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
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Comparador de placebos: Grupo de dosis más baja de ropivacaína con N/S
Se administró bloqueo de quadratus lumborum con Ropivacaína 0,25% 20 ml + N/S 0,8 ml al final de la cirugía
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El bloqueo de Quadratus Lumborum es un tipo de bloqueo plano en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo quadratus lumborum con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto analgésico postoperatorio del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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