Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het toevoegen van dexamethason in het Quadratus Lumborum-blok

2 augustus 2020 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergelijking van de effecten van toevoeging van dexamethason in 0,25% ropivacaïne met alleen 0,5% ropivacaïne in het Quadratus Lumborum-blok

Het quadratus lumborum-blok wordt veel gebruikt bij abdominale chirurgie voor postoperatieve analgesie. Het wordt nu ook gebruikt voor pijnverlichting na een heupoperatie. Bij de traditionele blokkeermethode wordt een hoge concentratie langwerkend lokaal anestheticum gebruikt om een ​​langdurig blokkerend effect te bereiken. Dit veroorzaakt echter waarschijnlijk ook de zwakte van de quadriceps van de patiënt tijdens de blokperiode, waardoor het risico groter wordt dat de patiënt valt tijdens de revalidatie. Het verhoogt ook de systemische lokale anesthesievergiftiging en kan zelfs het risico op ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals hartstilstand. Ropivacaïne is een nieuwe, langwerkende topische amine-anesthetica die lang aanhoudt en verdovende en analgetische effecten heeft. De farmacologische kenmerken zijn lage cardiotoxiciteit, sensorische blokkade en motorblokscheiding bij lage concentraties meer voor de hand liggend, en met de externe perifere vasoconstrictie. Daarom is het medicijn vooral geschikt voor postoperatieve analgesie.

Dexamethason is een synthetische corticosteroïde voor de behandeling van een breed scala aan symptomen, waaronder reumatische aandoeningen, bepaalde huidaandoeningen, ernstige allergieën, astma, chronische obstructieve longziekte, hersenoedeem, en kan ook worden gecombineerd met antibiotica voor tuberculosepatiënten. Het wordt steeds gebruikelijker om steroïden te gebruiken als adjuvans voor lokale anesthetica bij perifere zenuwblokkades. Steroïden hebben neurologische blokkade-effecten door de nociceptieve overdracht van merg-type C-vezels te blokkeren en de afgifte van ectopische neuronen te remmen. Dexamethason, als lokaal anestheticum adjuvans bij perifere zenuwblokkade, is onlangs ook uitgebreid bestudeerd.

Om de incidentie van langwerkende lokale anesthetica van het zenuwblok in het quadratus lumborum-blok te verminderen, is het verminderen van de lokale anesthesieconcentratie een haalbare methode. Dit zal echter ook resulteren in een kortere tijd tot neurologische blokkade. De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van dexamethason 5 mg aan lage concentraties (0,25%) ropivacaïne de postoperatieve analgesie zou verlengen. Daarom was het doel van dit onderzoek om de postoperatieve analgesie en de bijwerkingen van postoperatief quadratus lumborumblok te vergelijken met de toevoeging van dexamethason 4 mg aan ropivacaïne (0,25%) in lage concentraties en ropivacaïne (0,5%) alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testmedicijn:

  1. Naam: Dexamethason zode. Fosfaat
  2. Doseringsvorm: 5 milligram (mg)/1 milliliter (ml)/Amp
  3. Dosering(en): 4 mg
  4. Doseringsschema: Dexamethason 4 mg voegt toe aan 0,25% Ropivacaïne 20 ml
  5. Werkingsmechanisme: Synthese van adrenocorticale hormonen, heeft een sterk ontstekingsremmend effect, kan het effect van lokale anesthetica verlengen
  6. Farmacologische categorie: HS051 Glucocorticoïden

Studie ontwerp:

1. ☑ Controle: ☑ placebo (N/S 0,8 ml + 0,25% ropivacaïne 20 ml)

  • actief (Dexamethason 4 mg + 0,25% Ropivacaine 20 ml)

  • anderen (N/S 0,8 ml + 0,5% ropivacaïne 20 ml) □ Ongecontroleerd 2. Blindering: □ open-label □ enkelblind ☑ dubbelblind □ andere 3. Gerandomiseerd: ☑ ja □ nee 4. ☑ Parallel □ cross-over □ anderen 5. Duur van de studie: vanaf goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) ~tot 31-12-2022, totaal 24 maanden Duur van inschrijving: vanaf IRB-goedkeuring ~tot 31-12 2022, totaal 24 maanden Behandelingsduur: vanaf IRB-goedkeuring ~tot 31-12-2022, totaal 24 maanden Duur van de follow-up: vanaf IRB-goedkeuring ~tot 31-12-2022, totaal 24 maanden

    • Multinationaal □multi-center (Taiwan) ☑één centrum (Taiwan) 6. Aantal proefpersonen: 90 7. Is een van de volgende zaken inbegrepen Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
    • ja ☑ nee

Beoordelingscriteria:

1. Werkzaamheid:

  1. De intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 om hun mate van pijn te kwantificeren; waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
  2. De analgetische activiteit werd beoordeeld met behulp van standaardmetingen tijdens de behandelingsperiode van 48 uur: baseline pijnintensiteit, tijd om medicatie te herstellen en algehele patiëntevaluatie van studiemedicatie.

2. Veiligheid:

  1. Noteer de hemodynamische parameters tijdens de observatieperiode van 60 minuten in de verkoeverkamer voor anesthesie.
  2. De ernst van postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus) werd gekwantificeerd met behulp van verschillende schalen. Andere bijwerkingen, waaronder duizeligheid en slaperigheid, worden ook geregistreerd.
  3. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van Modified Bromage Scale.

3. Farmacokinetiek: Geen

4. Kwaliteit van leven:

  1. analgetische activiteit en werkingsduur
  2. tevredenheid van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
  • Patiënten die een quadratus lumborum-blok kregen voor analgesie na een heupoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale plexus degeneratie,
  • Stollingsafwijkingen met internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Duidelijke hart-, long-, lever- of nierziekte
  • Body mass index minder dan 18,5 of meer dan 35
  • Zwangerschap
  • Regelmatig gebruik van steroïden of opiaten Opioïden
  • Chronische medicatie of alcoholmisbruik
  • Eerdere allergieën of bijwerkingen van opiaten, dexamethason of ropivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepeer lagere dosis ropivacaïne met dexamethason
Quadratus lumborum blok werd toegediend met 0,25% Ropivacaïne 20 ml + dexamethason 0,8 ml (4 mg) aan het eind van de operatie
Procedure: Quadratus Lumborum-blok
Quadratus Lumborum-blok is een type vlak blok waarbij lokale verdoving naast de quadratus lumborum-spier wordt geïnjecteerd met als doel de thoracolumbale zenuwen te verdoven.
Actieve vergelijker: Groepeer hogere dosis ropivacaïne met N/S
Quadratus lumborum-blok werd toegediend met 0,5% Ropivacaïne 20 ml + N/S 0,8 ml aan het eind van de operatie
Procedure: Quadratus Lumborum-blok
Quadratus Lumborum-blok is een type vlak blok waarbij lokale verdoving naast de quadratus lumborum-spier wordt geïnjecteerd met als doel de thoracolumbale zenuwen te verdoven.
Placebo-vergelijker: Groepeer lagere dosis ropivacaïne met N/S
Quadratus lumborum-blok werd toegediend met 0,25% Ropivacaïne 20 ml + N/S 0,8 ml aan het eind van de operatie
Procedure: Quadratus Lumborum-blok
Quadratus Lumborum-blok is een type vlak blok waarbij lokale verdoving naast de quadratus lumborum-spier wordt geïnjecteerd met als doel de thoracolumbale zenuwen te verdoven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het postoperatieve analgetische effect van quadratus lumborum-blok
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
  1. De pijn wordt beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10
  2. Over een uur in de verkoeverkamer wordt de pijn elke 15 minuten geëvalueerd.
  3. Vervolgens wordt de pijn beoordeeld op het 3e, 6e, 12e, 24e, 36e en 48e uur na de operatie.
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren