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Die Auswirkungen der Zugabe von Dexamethason im Quadratus Lumborum Block

2. August 2020 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Wirkungen der Zugabe von Dexamethason in 0,25 % Ropivacain mit 0,5 % Ropivacain allein im Quadratus Lumborum-Block

Der Quadratus-Lumborum-Block wird in der Bauchchirurgie häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Mittlerweile wird es auch zur Schmerzlinderung nach Hüftoperationen eingesetzt. Bei der traditionellen Blockademethode wird eine hohe Konzentration eines langwirksamen Lokalanästhetikums verwendet, um eine langfristige Blockadewirkung zu erzielen. Dies führt jedoch wahrscheinlich auch zu einer Quadrizepsschwäche des Patienten während der Blockphase, was das Risiko erhöht, dass der Patient während der Rehabilitation stürzt. Es erhöht auch die Vergiftung durch systemische Lokalanästhetika und kann sogar das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Herzstillstand auslösen. Ropivacain ist ein neuartiges lang wirkendes topisches Aminanästhetikum, das lange anhält und anästhetische und analgetische Wirkungen hat. Seine pharmakologischen Eigenschaften sind eine geringe Kardiotoxizität, eine sensorische Blockade und eine deutlichere motorische Blockade bei niedrigen Konzentrationen und eine äußere periphere Vasokonstriktion. Daher eignet sich das Medikament besonders zur postoperativen Analgesie.

Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Symptomen, darunter rheumatische Erkrankungen, bestimmte Hauterkrankungen, schwere Allergien, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hirnödem, und kann bei Tuberkulosepatienten auch mit Antibiotika kombiniert werden. Es wird immer üblicher, Steroide als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripherer Nervenblockade zu verwenden. Steroide haben neurologische Blockadeeffekte, indem sie die nozizeptive Übertragung von C-Fasern vom Marktyp blockieren und die Freisetzung von ektopischen Neuronen hemmen. Dexamethason als örtliches Anästhetikum bei peripherer Nervenblockade wurde kürzlich ebenfalls umfassend untersucht.

Um die Inzidenz von langwirksamen Lokalanästhetika aus der Nervenblockade im Quadratus-lumborum-Block zu reduzieren, ist die Reduzierung der Lokalanästhesiekonzentration eine praktikable Methode. Dies führt jedoch auch zu einer kürzeren Zeit bis zur neurologischen Blockade. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von 5 mg Dexamethason zu niedrigen Konzentrationen (0,25 %) von Ropivacain die postoperative Analgesie verlängern würde. Daher war der Zweck dieser Studie, die postoperative Analgesie und die Nebenwirkungen einer postoperativen Quadratus-lumborum-Blockade mit der Zugabe von Dexamethason 4 mg zu Ropivacain (0,25 %) in niedrigen Konzentrationen und Ropivacain (0,5 %) allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testdroge:

  1. Name: Dexamethasonsode. Phosphat
  2. Darreichungsform: 5 Milligramm (mg)/1 Milliliter (ml)/Amp
  3. Dosis(en): 4 mg
  4. Dosierungsplan: Dexamethason 4 mg wird zu 0,25 % Ropivacain 20 ml hinzugefügt
  5. Wirkmechanismus: Synthese von Nebennierenrindenhormonen, wirkt stark entzündungshemmend, kann die Wirkung von Lokalanästhetika verlängern
  6. Pharmakologische Kategorie: HS051 Glukokortikoide

Studiendesign:

1. ☑ Kontrolle: ☑ Placebo (N/S 0,8 ml + 0,25 % Ropivacain 20 ml)

  • aktiv (Dexamethason 4 mg＋0,25 % Ropivacain 20 ml)

  • andere (N/S 0,8 ml + 0,5 % Ropivacain 20 ml) □ unkontrolliert 2. Verblindung: □ offen □ einfach verblindet ☑ doppelblind □ andere 3. randomisiert: ☑ ja □ nein 4. ☑ parallel □ cross-over □ andere 5. Dauer der Studie: von der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) bis zum 31.12.2022, insgesamt 24 Monate Dauer der Einschreibung: von der Genehmigung durch das IRB bis zum 31.12.2022, insgesamt 24 Monate IRB-Zulassung ~bis 31.12.2022, insgesamt 24 Monate Dauer der Nachbeobachtung: ab IRB-Zulassung ~bis 31.12.2022, insgesamt 24 Monate

    • Multinational □multizentrisch (Taiwan) ☑Einzelzentrum (Taiwan) 6. Anzahl der Probanden: 90 7. Gibt es eine der folgenden Einrichtungen Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
    • ja ☑ nein

Bewertungskriterien:

1. Wirksamkeit:

  1. Die Intensität des Schmerzes wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, um den Grad des Schmerzes zu quantifizieren; wobei 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz.
  2. Die analgetische Aktivität wurde unter Verwendung von Standardmessungen während der 48-stündigen Behandlungsdauer bewertet: Ausgangsschmerzintensität, Zeit bis zur Notfallmedikation und Gesamtbewertung der Studienmedikation durch den Patienten.

2. Sicherheit:

  1. Notieren Sie die hämodynamischen Parameter während der 60-minütigen Beobachtungszeit im Anästhesie-Aufwachraum.
  2. Die Schwere der postoperativen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) wurde anhand verschiedener Skalen quantifiziert. Andere Nebenwirkungen, einschließlich Schwindel und Schläfrigkeit, werden ebenfalls aufgezeichnet.
  3. Der Motorblock wird unter Verwendung der modifizierten Bromage-Skala bewertet.

3. Pharmakokinetik: Keine

4. Lebensqualität:

  1. analgetische Aktivität und Wirkungsdauer
  2. Patientenzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
  • Patienten, die einen Quadratus-lumborum-Block zur Analgesie nach Hüftoperationen erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Degeneration des Plexus lumbalis,
  • Gerinnungsanomalien mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,5
  • Offensichtliche Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Body-Mass-Index kleiner als 18,5 oder größer als 35
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßige Anwendung von Steroiden oder Opiaten Opioide
  • Chronischer Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere Allergien oder Nebenwirkungen auf Opiate, Dexamethason oder Ropivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe niedriger dosiertes Ropivacain mit Dexamethason
Quadratus lumborum Block wurde mit 0,25 % Ropivacain 20 ml + Dexamethason 0,8 ml (4 mg) am Ende der Operation verabreicht
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Der Quadratus-Lumborum-Block ist eine Art flacher Block, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Quadratus-Lumborum-Muskel injiziert wird, um die thorakolumbalen Nerven zu betäuben.
Aktiver Komparator: Gruppieren Sie höher dosiertes Ropivacain mit N/S
Quadratus lumborum Block wurde mit 0,5 % Ropivacain 20 ml + N/S 0,8 ml am Ende der Operation verabreicht
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Der Quadratus-Lumborum-Block ist eine Art flacher Block, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Quadratus-Lumborum-Muskel injiziert wird, um die thorakolumbalen Nerven zu betäuben.
Placebo-Komparator: Gruppieren Sie niedriger dosiertes Ropivacain mit N/S
Quadratus lumborum Block wurde mit 0,25 % Ropivacain 20 ml + N/S 0,8 ml am Ende der Operation verabreicht
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Der Quadratus-Lumborum-Block ist eine Art flacher Block, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Quadratus-Lumborum-Muskel injiziert wird, um die thorakolumbalen Nerven zu betäuben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative analgetische Wirkung der Quadratus-lumborum-Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  1. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet.
  2. In einer Stunde im Aufwachraum werden alle 15 Minuten die Schmerzen evaluiert.
  3. Dann werden die Schmerzen in der 3., 6., 12., 24., 36. und 48. Stunde nach der Operation beurteilt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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