腰方形ブロックにデキサメタゾンを追加する効果
腰方形ブロックにおける 0.25% ロピバカインにデキサメタゾンを追加した場合と 0.5% ロピバカインのみを追加した場合の効果の比較
腰方形ブロックは、術後の鎮痛のために腹部手術で広く使用されています。 現在では、股関節手術後の鎮痛にも使用されています。 従来のブロッキング方法では、長期間のブロッキング効果を得るために、高濃度の長時間作用型局所麻酔薬が使用されます。 ただし、これはブロック期間中に患者の大腿四頭筋の衰弱を引き起こす可能性もあり、リハビリ中に患者が転倒するリスクが高まります。 また、全身局所麻酔中毒を増加させ、心停止などの深刻な副作用のリスクを引き起こす可能性さえあります. ロピバカインは、持続性があり、麻酔効果と鎮痛効果がある新規の長時間作用型局所アミン麻酔薬です。 その薬理学的特性は、低心毒性、より明白な低濃度での感覚ブロックと運動ブロックの分離、および外部末梢血管収縮です。 したがって、この薬は術後の鎮痛に特に適しています。
デキサメタゾンは、リウマチ性疾患、特定の皮膚疾患、重度のアレルギー、喘息、慢性閉塞性肺疾患、脳浮腫を含む幅広い症状の治療のための合成コルチコステロイドであり、結核患者の抗生物質と組み合わせることもできます. 末梢神経ブロックでは、局所麻酔薬の補助としてステロイドを使用することがより一般的になりつつあります。 ステロイドは、髄型 C 線維の侵害受容伝達を遮断し、異所性ニューロンの放出を阻害することにより、神経遮断効果があります。 末梢神経ブロックにおける局所麻酔補助薬としてのデキサメタゾンも、最近広く研究されています。
腰方形筋ブロックにおける神経ブロックからの長時間作用型局所麻酔薬の発生を減らすために、局所麻酔薬濃度を下げることは実行可能な方法です。 ただし、これにより、神経ブロックまでの時間が短縮されます。 研究者らは、デキサメタゾン 5 mg を低濃度 (0.25%) のロピバカインに追加すると、術後鎮痛が延長されるという仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、低濃度のロピバカイン (0.25%) とロピバカイン (0.5%) 単独にデキサメタゾン 4mg を追加した術後の腰方形筋ブロックの術後鎮痛と副作用を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
試験薬:
- 名称：デキサメタゾン芝。 リン酸塩
- 剤形：5ミリグラム（mg）/1ミリリットル（mL）/Amp
- 用量: 4mg
- 投与スケジュール: デキサメタゾン 4mg を 0.25% ロピバカイン 20 mL に加える
- 作用機序: 副腎皮質ホルモンの合成、強力な抗炎症効果があり、局所麻酔薬の効果を長引かせることができます
- 薬理学的カテゴリー: HS051 グルココルチコイド
研究デザイン:
1. ☑ コントロール: ☑ プラセボ（N/S 0.8 mL + 0.25% ロピバカイン 20 mL）
- アクティブ (デキサメタゾン 4mg＋0.25% ロピバカイン 20 mL)
その他（N/S 0.8 mL + 0. 5% ロピバカイン 20 mL） □ 制御なし 2. 盲検化: □ 非盲検 □ 一重盲検 ☑ 二重盲検 □ その他 3. 無作為化: ☑ はい □ いいえ 4. ☑ 平行 □ クロスオーバー□ その他 5. 在学期間：治験審査委員会（IRB）承認～～2022年12、31、計24ヶ月 在籍期間：IRB承認～～～2022年12、31、計24ヶ月 治療期間：～ IRB 承認 ~to 12, 31, 2022 ,total 24 ヶ月 フォローアップ期間: IRB 承認 ~to to 12, 31, 2022 ,to 合計 24 ヶ月
- 多国籍 □多センター(台湾) ☑単一センター(台湾) 6. 被験者数: 90 7. 次のいずれかが含まれていますか? Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
- はい ☑ いいえ
評価基準:
1.有効性：
- 痛みの強さは、痛みの程度を定量化するために 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
- 鎮痛活性は、48 時間の治療期間中に標準的な尺度を使用して評価されました: ベースラインの痛みの強さ、投薬を再開するまでの時間、および研究投薬の全体的な患者評価。
2.安全性：
- 麻酔回復室で 60 分間の観察期間中に血行動態パラメーターを記録します。
- 術後の副作用 (悪心、嘔吐、かゆみ) の重症度は、さまざまなスケールを使用して定量化されました。 めまいや眠気などの他の副作用も記録されています。
- モーター ブロックは修正ブロマージュ スケールを使用して評価されます。
3. 薬物動態: なし
4. 生活の質:
- 鎮痛作用と作用持続時間
- 患者の満足度
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 電話番号：7033 +88673121101
- メール：hdhsu1228@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）分類：Ⅰ～Ⅲ
- 股関節手術後の鎮痛のために腰方形筋ブロックを受けた患者
除外基準:
- 腰神経叢変性症、
- -国際標準化比（INR）> 1.5の凝固異常
- 明らかな心臓、肺、肝臓または腎臓の病気
- -ボディマス指数が18.5未満または35を超える
- 妊娠
- ステロイドまたはアヘン剤の常用
- 慢性的な投薬またはアルコール乱用
- アヘン剤、デキサメタゾン、またはロピバカインに対する以前のアレルギーまたは有害反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ロピバカインとデキサメタゾンのグループ化
腰方形筋ブロックは、手術終了時に 0.25% ロピバカイン 20 ml + デキサメタゾン 0.8 ml (4mg) で投与されました。
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腰方形ブロックは、胸腰神経の麻酔を目的として腰方形筋に隣接して局所麻酔薬を注射するプレーンブロックの一種です。
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アクティブコンパレータ：高用量のロピバカインを N/S とグループ化する
腰方形筋ブロックは、手術終了時に 0.5% ロピバカイン 20 ml + N/S 0.8 ml で投与されました。
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腰方形ブロックは、胸腰神経の麻酔を目的として腰方形筋に隣接して局所麻酔薬を注射するプレーンブロックの一種です。
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プラセボコンパレーター：低用量のロピバカインと N/S のグループ化
腰方形筋ブロックは、手術終了時に 0.25% ロピバカイン 20 ml + N/S 0.8 ml で投与されました。
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腰方形ブロックは、胸腰神経の麻酔を目的として腰方形筋に隣接して局所麻酔薬を注射するプレーンブロックの一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰方形筋ブロックの術後鎮痛効果
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Te Hsu, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20200099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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