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Gli effetti dell'aggiunta di desametasone nel blocco Quadratus Lumborum

Confronto degli effetti dell'aggiunta di desametasone nella ropivacaina allo 0,25% con la sola ropivacaina allo 0,5% nel blocco Quadratus Lumborum

Il blocco del quadrato dei lombi è ampiamente utilizzato nella chirurgia addominale per l'analgesia post-operatoria. Ora è utilizzato anche per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Con il metodo di blocco tradizionale, viene utilizzata un'alta concentrazione di anestetico locale ad azione prolungata per ottenere un effetto di blocco a lungo termine. Tuttavia, è anche probabile che questo causi la debolezza del quadricipite del paziente durante il periodo di blocco, aumentando il rischio di caduta del paziente durante la riabilitazione. Aumenta anche l'avvelenamento da anestetico locale sistemico e può persino innescare il rischio di gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco. La ropivacaina è un nuovo anestetico amminico topico a lunga durata d'azione che dura a lungo e ha effetti anestetici e analgesici. Le sue caratteristiche farmacologiche sono la bassa cardiotossicità, il blocco sensoriale e il blocco motorio di separazione a basse concentrazioni più evidenti, e con la vasocostrizione periferica esterna. Pertanto, il farmaco è particolarmente adatto per l'analgesia postoperatoria.

Il desametasone è un corticosteroide sintetico per il trattamento di un'ampia gamma di sintomi tra cui malattie reumatiche, alcune malattie della pelle, allergie gravi, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, edema cerebrale e può anche essere combinato con antibiotici per i pazienti affetti da tubercolosi. Sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi come coadiuvante degli anestetici locali nel blocco dei nervi periferici. Gli steroidi hanno effetti di blocco neurologico bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C di tipo midollo e inibendo il rilascio di neuroni ectopici. Anche il desametasone, come anestetico locale adiuvante nel blocco dei nervi periferici, è stato ampiamente studiato di recente.

Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel blocco del quadrato dei lombi, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile. Tuttavia, ciò comporterà anche un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del quadrato dei lombi con l'aggiunta di desametasone 4 mg alla ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni e alla sola ropivacaina (0,5%).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Droga di prova:

  1. Nome: desametasone sod. Fosfato
  2. Forma di dosaggio: 5 milligrammi (mg)/1 millilitro (mL)/Amp
  3. Dose(i): 4mg
  4. Schema posologico: Desametasone 4 mg si aggiunge a Ropivacaina allo 0,25% 20 ml
  5. Meccanismo d'azione: sintesi di ormoni surrenalici, ha un forte effetto antinfiammatorio, può prolungare l'effetto dei farmaci anestetici locali
  6. Categoria farmacologica: HS051 Glucocorticoidi

Disegno dello studio:

1. ☑ Controllo: ☑ placebo (N/S 0,8 mL + 0,25% Ropivacaina 20 mL)

  • attivo (desametasone 4 mg+0,25% Ropivacaina 20 ml)
  • altri(N/S 0,8 mL + 0,5% Ropivacaina 20 mL) □ Non controllato 2. In cieco: □ in aperto □ singolo cieco ☑ doppio cieco □ altri 3. Randomizzato: ☑ sì □ no 4. ☑ Parallelo □ crossover □ altri 5. Durata dello studio:dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) ~al 12, 31, 2022, totale 24 mesi Durata dell'iscrizione: dall'approvazione dell'IRB ~al 12, 31, 2022, totale 24 mesi Durata del trattamento:da Approvazione IRB ~al 31, 12, 2022, totale 24 mesi Durata del follow-up: dall'approvazione IRB ~al 31, 12, 2022, totale 24 mesi

    • Multinazionale □multicentro(Taiwan) ☑centro unico(Taiwan) 6. Numero di soggetti: 90 7. C'è uno dei seguenti elementi inclusi Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
    • si ☑ no

Criteri di valutazione:

1. Efficacia:

  1. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare il loro grado di dolore; dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
  2. L'attività analgesica è stata valutata utilizzando misure standard durante il periodo di trattamento di 48 ore: intensità del dolore al basale, tempo di salvataggio del farmaco e valutazione complessiva del paziente del farmaco in studio.

2. Sicurezza:

  1. Registrare i parametri emodinamici durante il periodo di osservazione di 60 minuti nella sala di risveglio dell'anestesia.
  2. La gravità degli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, prurito) è stata quantificata utilizzando diverse scale. Vengono registrati anche altri effetti collaterali, tra cui vertigini e sonnolenza.
  3. Il blocco motorio viene valutato utilizzando la scala di bromage modificata.

3. Farmacocinetica: nessuna

4. Qualità della vita:

  1. attività analgesica e durata d'azione
  2. soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
  • Pazienti che hanno ricevuto il blocco del quadratus lomborum per l'analgesia post-chirurgia dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione del plesso lombare,
  • Anomalie della coagulazione con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Evidenti malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 35
  • Gravidanza
  • Uso regolare di steroidi o oppiacei Oppiacei
  • Farmaci cronici o abuso di alcol
  • Precedenti allergie o reazioni avverse a oppiacei, desametasone o ropivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggruppare la dose più bassa di ropivacaina con desametasone
Quadratus lumborum block è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,25% 20 ml + desametasone 0,8 ml (4 mg) alla fine dell'intervento chirurgico
Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
Comparatore attivo: Raggruppare la dose più alta di ropivacaina con N/S
Il blocco Quadratus lumborum è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,5% 20 ml + N/S 0,8 ml alla fine dell'intervento chirurgico
Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
Comparatore placebo: Raggruppare la dose più bassa di ropivacaina con N/S
Quadratus lumborum block è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,25% 20 ml + N/S 0,8 ml alla fine dell'intervento chirurgico
Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del quadrato dei lombi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
  1. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
  2. In un'ora in sala risveglio, il dolore verrà valutato ogni 15 minuti.
  3. Quindi il dolore verrà valutato alla 3a, 6a, 12a, 24a, 36a e 48a ore dopo l'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

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