- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496193
Gli effetti dell'aggiunta di desametasone nel blocco Quadratus Lumborum
Confronto degli effetti dell'aggiunta di desametasone nella ropivacaina allo 0,25% con la sola ropivacaina allo 0,5% nel blocco Quadratus Lumborum
Il blocco del quadrato dei lombi è ampiamente utilizzato nella chirurgia addominale per l'analgesia post-operatoria. Ora è utilizzato anche per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Con il metodo di blocco tradizionale, viene utilizzata un'alta concentrazione di anestetico locale ad azione prolungata per ottenere un effetto di blocco a lungo termine. Tuttavia, è anche probabile che questo causi la debolezza del quadricipite del paziente durante il periodo di blocco, aumentando il rischio di caduta del paziente durante la riabilitazione. Aumenta anche l'avvelenamento da anestetico locale sistemico e può persino innescare il rischio di gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco. La ropivacaina è un nuovo anestetico amminico topico a lunga durata d'azione che dura a lungo e ha effetti anestetici e analgesici. Le sue caratteristiche farmacologiche sono la bassa cardiotossicità, il blocco sensoriale e il blocco motorio di separazione a basse concentrazioni più evidenti, e con la vasocostrizione periferica esterna. Pertanto, il farmaco è particolarmente adatto per l'analgesia postoperatoria.
Il desametasone è un corticosteroide sintetico per il trattamento di un'ampia gamma di sintomi tra cui malattie reumatiche, alcune malattie della pelle, allergie gravi, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, edema cerebrale e può anche essere combinato con antibiotici per i pazienti affetti da tubercolosi. Sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi come coadiuvante degli anestetici locali nel blocco dei nervi periferici. Gli steroidi hanno effetti di blocco neurologico bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C di tipo midollo e inibendo il rilascio di neuroni ectopici. Anche il desametasone, come anestetico locale adiuvante nel blocco dei nervi periferici, è stato ampiamente studiato di recente.
Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel blocco del quadrato dei lombi, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile. Tuttavia, ciò comporterà anche un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del quadrato dei lombi con l'aggiunta di desametasone 4 mg alla ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni e alla sola ropivacaina (0,5%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Droga di prova:
- Nome: desametasone sod. Fosfato
- Forma di dosaggio: 5 milligrammi (mg)/1 millilitro (mL)/Amp
- Dose(i): 4mg
- Schema posologico: Desametasone 4 mg si aggiunge a Ropivacaina allo 0,25% 20 ml
- Meccanismo d'azione: sintesi di ormoni surrenalici, ha un forte effetto antinfiammatorio, può prolungare l'effetto dei farmaci anestetici locali
- Categoria farmacologica: HS051 Glucocorticoidi
Disegno dello studio:
1. ☑ Controllo: ☑ placebo (N/S 0,8 mL + 0,25% Ropivacaina 20 mL)
- attivo (desametasone 4 mg+0,25% Ropivacaina 20 ml)
altri(N/S 0,8 mL + 0,5% Ropivacaina 20 mL) □ Non controllato 2. In cieco: □ in aperto □ singolo cieco ☑ doppio cieco □ altri 3. Randomizzato: ☑ sì □ no 4. ☑ Parallelo □ crossover □ altri 5. Durata dello studio:dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) ~al 12, 31, 2022, totale 24 mesi Durata dell'iscrizione: dall'approvazione dell'IRB ~al 12, 31, 2022, totale 24 mesi Durata del trattamento:da Approvazione IRB ~al 31, 12, 2022, totale 24 mesi Durata del follow-up: dall'approvazione IRB ~al 31, 12, 2022, totale 24 mesi
- Multinazionale □multicentro(Taiwan) ☑centro unico(Taiwan) 6. Numero di soggetti: 90 7. C'è uno dei seguenti elementi inclusi Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
- si ☑ no
Criteri di valutazione:
1. Efficacia:
- L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare il loro grado di dolore; dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
- L'attività analgesica è stata valutata utilizzando misure standard durante il periodo di trattamento di 48 ore: intensità del dolore al basale, tempo di salvataggio del farmaco e valutazione complessiva del paziente del farmaco in studio.
2. Sicurezza:
- Registrare i parametri emodinamici durante il periodo di osservazione di 60 minuti nella sala di risveglio dell'anestesia.
- La gravità degli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, prurito) è stata quantificata utilizzando diverse scale. Vengono registrati anche altri effetti collaterali, tra cui vertigini e sonnolenza.
- Il blocco motorio viene valutato utilizzando la scala di bromage modificata.
3. Farmacocinetica: nessuna
4. Qualità della vita:
- attività analgesica e durata d'azione
- soddisfazione del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numero di telefono: 7033 +88673121101
- Email: hdhsu1228@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
- Pazienti che hanno ricevuto il blocco del quadratus lomborum per l'analgesia post-chirurgia dell'anca
Criteri di esclusione:
- Degenerazione del plesso lombare,
- Anomalie della coagulazione con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Evidenti malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 35
- Gravidanza
- Uso regolare di steroidi o oppiacei Oppiacei
- Farmaci cronici o abuso di alcol
- Precedenti allergie o reazioni avverse a oppiacei, desametasone o ropivacaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raggruppare la dose più bassa di ropivacaina con desametasone
Quadratus lumborum block è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,25% 20 ml + desametasone 0,8 ml (4 mg) alla fine dell'intervento chirurgico
|
Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
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Comparatore attivo: Raggruppare la dose più alta di ropivacaina con N/S
Il blocco Quadratus lumborum è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,5% 20 ml + N/S 0,8 ml alla fine dell'intervento chirurgico
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Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
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Comparatore placebo: Raggruppare la dose più bassa di ropivacaina con N/S
Quadratus lumborum block è stato somministrato con Ropivacaina allo 0,25% 20 ml + N/S 0,8 ml alla fine dell'intervento chirurgico
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Il blocco del quadrato dei lombi è un tipo di blocco piano in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del quadrato dei lombi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
|
|
Entro 48 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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