Os efeitos da adição de dexametasona no bloco do quadrado lombar
Comparando os efeitos da adição de dexametasona em 0,25% de ropivacaína com 0,5% de ropivacaína isolada no bloco do quadrado lombar
O bloqueio do quadrado lombar é amplamente utilizado em cirurgia abdominal para analgesia pós-operatória. Agora também é usado para alívio da dor após cirurgia de quadril. No método de bloqueio tradicional, uma alta concentração de anestésico local de ação prolongada é usada para obter um efeito de bloqueio de longo prazo. No entanto, é provável que isso também cause fraqueza do quadríceps do paciente durante o período de bloqueio, aumentando o risco de queda do paciente durante a reabilitação. Também aumenta o envenenamento sistêmico por anestésico local e pode até desencadear o risco de efeitos colaterais graves, como parada cardíaca. A ropivacaína é um novo anestésico tópico amina de ação prolongada, com longa duração e efeitos anestésicos e analgésicos. Suas características farmacológicas são baixa cardiotoxicidade, bloqueio sensitivo e separação do bloqueio motor em baixas concentrações mais evidentes, e com vasoconstrição periférica externa. Portanto, a droga é especialmente adequada para analgesia pós-operatória.
A dexametasona é um corticosteróide sintético para o tratamento de uma ampla gama de sintomas, incluindo doenças reumáticas, certas doenças de pele, alergias graves, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, edema cerebral e também pode ser combinada com antibióticos para pacientes com tuberculose. Está se tornando mais comum o uso de esteroides como adjuvante dos anestésicos locais no bloqueio de nervos periféricos. Os esteróides têm efeitos de bloqueio neurológico bloqueando a transmissão nociceptiva das fibras C do tipo medula e inibindo a liberação de neurônios ectópicos. A dexametasona, como adjuvante anestésico local no bloqueio de nervos periféricos, também tem sido amplamente estudada recentemente.
A fim de reduzir a incidência de anestésicos tópicos de ação prolongada do bloqueio do nervo no bloqueio do quadrado lombar, a redução da concentração do anestésico local é um método viável. No entanto, isso também resultará em um tempo mais curto para o bloqueio neurológico. Os investigadores levantaram a hipótese de que a adição de Dexametasona 5 mg a baixas concentrações (0,25%) de Ropivacaína prolongaria a analgesia pós-operatória. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar a analgesia pós-operatória e os efeitos colaterais do bloqueio do quadrado lombar pós-operatório com a adição de Dexametasona 4mg a Ropivacaína (0,25%) em baixas concentrações e Ropivacaína (0,5%) isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Droga de teste:
- Nome: Dexametasona sod. Fosfato
- Forma de dosagem: 5 miligramas (mg)/1 mililitro (mL)/Amp
- Dose(s): 4mg
- Esquema de dosagem: Dexametasona 4 mg adicionada a 0,25% Ropivacaína 20 mL
- Mecanismo de ação: Síntese de hormônios adrenocorticais, tem um forte efeito anti-inflamatório, pode prolongar o efeito de drogas anestésicas locais
- Categoria farmacológica: HS051 Glucocorticóides
Design de estudo:
1. ☑ Controle: ☑ placebo（N/S 0,8 mL + 0,25% Ropivacaína 20 mL）
- ativo (Dexametasona 4mg＋0,25% Ropivacaína 20 mL)
outros（N/S 0,8 mL + 0,5% Ropivacaína 20 mL） □ Não controlado 2. Cego: □ aberto □ simples cego ☑ duplo cego □ outros 3. Randomizado: ☑ sim □ não 4. ☑ paralelo □ cruzado □ outros 5. Duração do estudo: da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ~ até 12, 31, 2022, total de 24 meses Duração da inscrição: da aprovação do IRB ~ até 12, 31, 2022, total de 24 meses Duração do tratamento: de Aprovação do IRB ~ até 31 de 12 de 2022, total de 24 meses Duração do acompanhamento: da aprovação do IRB ~ até 31 de 12 de 2022, total de 24 meses
- Multinacional □multicentro(Taiwan) ☑único centro(Taiwan) 6. Número de disciplinas: 90 7. Existe algum dos itens a seguir incluídos Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
- sim ☑ não
Critérios de avaliação:
1. Eficácia:
- A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) para quantificar o grau de dor; onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
- A atividade analgésica foi avaliada usando medidas padrão durante o período de tratamento de 48 horas: intensidade da dor basal, tempo para medicação de resgate e avaliação geral do paciente sobre a medicação em estudo.
2. Segurança:
- Registre os parâmetros hemodinâmicos durante o período de observação de 60 minutos na sala de recuperação anestésica.
- A gravidade dos efeitos colaterais pós-operatórios (náuseas, vômitos, prurido) foi quantificada por meio de diferentes escalas. Outros efeitos colaterais, incluindo tontura e sonolência, também são registrados.
- O bloqueio motor é avaliado usando a Escala de Bromage Modificada.
3. Farmacocinética: Nenhuma
4. Qualidade de vida:
- atividade analgésica e duração da ação
- satisfação do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de telefone: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I ~ III
- Pacientes que receberam bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-cirurgia de quadril
Critério de exclusão:
- Degeneração do plexo lombar,
- Anormalidades de coagulação com razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal óbvia
- Índice de massa corporal menor que 18,5 ou maior que 35
- Gravidez
- Uso regular de esteróides ou opiáceos Opioides
- Medicação crônica ou abuso de álcool
- Alergias anteriores ou reações adversas a opiáceos, dexametasona ou ropivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dose mais baixa de ropivacaína com dexametasona
O bloqueio do quadrado lombar foi administrado com Ropivacaína 0,25% 20 ml + dexametasona 0,8 ml (4mg) ao final da cirurgia
|
O bloqueio do quadrado lombar é um tipo de bloqueio plano em que o anestésico local é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar com o objetivo de anestesiar os nervos toracolombares.
|
|
Comparador Ativo: Grupo ropivacaína de dose mais alta com N/S
O bloqueio do quadrado lombar foi administrado com Ropivacaína 0,5% 20 ml + N/S 0,8 ml no final da cirurgia
|
O bloqueio do quadrado lombar é um tipo de bloqueio plano em que o anestésico local é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar com o objetivo de anestesiar os nervos toracolombares.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo dose mais baixa de ropivacaína com N/S
O bloqueio do quadrado lombar foi administrado com Ropivacaína 0,25% 20 ml + N/S 0,8 ml no final da cirurgia
|
O bloqueio do quadrado lombar é um tipo de bloqueio plano em que o anestésico local é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar com o objetivo de anestesiar os nervos toracolombares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio do quadrado lombar
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
|
Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco do quadrado lombar
-
Peking Union Medical College HospitalRescindidoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Namik Kemal UniversityConcluídoHérnia inguinal | Bloco do quadrado lombar | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) | Bloqueio do Nervo Iliohipogástrico/IlioinguinalPeru
-
Port Said University hospitalConcluídoBloco do Plano Eretor da Espinha | Bloco do quadrado lombar | Gastrectomia verticalEgito
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityAtivo, não recrutandoDor pós-operatória | Hérnia de Disco LombarTurquia (Türkiye)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
Ain Shams UniversityAtivo, não recrutandoCirurgia de Nefrectomia AbertaEgito