요방형근 블록에서 Dexamethasone 추가 효과
요방형근 차단술에서 0.25% Ropivacaine에 Dexamethasone을 추가한 경우와 0.5% Ropivacaine 단독을 사용한 경우의 효과 비교
요방형근 블록은 수술 후 진통을 위해 복부 수술에 널리 사용됩니다. 이제는 고관절 수술 후 통증 완화에도 사용됩니다. 전통적인 차단 방법에서는 장기적인 차단 효과를 얻기 위해 고농도의 지속형 국소 마취제를 사용합니다. 그러나 이것은 또한 블록 기간 동안 환자의 대퇴사두근 약화를 유발하여 재활 중에 환자가 낙상할 위험을 증가시킬 가능성이 있습니다. 또한 전신 국소 마취제 중독을 증가시키고 심정지와 같은 심각한 부작용의 위험을 유발할 수도 있습니다. Ropivacaine은 오래 지속되고 마취 및 진통 효과가 있는 새로운 지속성 국소 아민 마취제입니다. 그것의 약리학적 특성은 낮은 심장 독성, 저농도에서 감각 차단 및 운동 차단 분리가 더 분명하고 외부 말초 혈관 수축이 있습니다. 따라서이 약물은 수술 후 진통제에 특히 적합합니다.
덱사메타손은 류마티스 질환, 특정 피부 질환, 심한 알레르기, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌부종을 포함한 광범위한 증상의 치료를 위한 합성 코르티코스테로이드이며 결핵 환자를 위한 항생제와 병용할 수도 있습니다. 말초 신경 차단에서 국소 마취제의 보조제로 스테로이드를 사용하는 것이 점점 보편화되고 있습니다. 스테로이드는 수피형 C-섬유의 통각수용성 전달을 차단하고 이소성 뉴런의 방출을 억제함으로써 신경학적 차단 효과를 갖는다. Dexamethasone은 말초신경차단의 국소마취제로서 최근 광범위하게 연구되고 있다.
요방형근 차단에서 신경차단으로 인한 지속성 국소마취제의 발생을 줄이기 위해서는 국소마취제 농도를 낮추는 것이 가능한 방법이다. 그러나 이것은 또한 신경 차단에 더 짧은 시간을 초래합니다. 연구자들은 낮은 농도(0.25%)의 Ropivacaine에 Dexamethasone 5mg을 추가하면 수술 후 진통 효과가 연장될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 Ropivacaine(0.25%)에 저농도 Dexamethasone 4mg을 첨가한 경우와 Ropivacaine(0.5%) 단독요법에 따른 수술 후 요방형근 차단술의 수술 후 진통효과 및 부작용을 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
테스트 약물:
- 이름: Dexamethasone sod. 인산염
- 제형: 5밀리그램(mg)/1밀리리터(mL)/Amp
- 복용량: 4mg
- 투약 일정: 덱사메타손 4mg을 0.25% 로피바카인 20mL에 첨가
- 작용 기전: 부신피질 호르몬 합성, 강한 항염증 효과, 국소 마취제의 효과를 연장할 수 있음
- 약리학적 카테고리: HS051 글루코코르티코이드
연구 설계:
1. ☑ 대조군: ☑ 위약(N/S 0.8mL + 0.25% Ropivacaine 20mL)
- 활성(덱사메타손 4mg＋0.25% 로피바카인 20mL)
기타(N/S 0.8mL + 0.5% 로피바카인 20mL) □ 통제되지 않음 2. 맹검: □ 공개 라벨 □ 단일 맹검 ☑ 이중 맹검 □ 기타 3. 무작위: ☑ 예 □ 아니오 4. ☑ 병렬 □ 교차 □ 기타 5. 연구기간：IRB(Institutional Review Board) 승인일부터 ~2022년 12월 31일까지 총 24개월 등록기간 : IRB 승인일부터 ~2022년 12월 31일까지 총 24개월 치료기간： ~부터 IRB 승인 ~2022년 12월 31일까지 총 24개월 추적 기간: IRB 승인 ~ ~2022년 12월 31일까지 총 24개월
- 다국적 □다중센터(대만) ☑ 단일센터(대만) 6. 피험자 수: 90명
- 예 ☑ 아니오
평가 기준:
1. 효능:
- 통증의 정도를 정량화하기 위해 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 통증의 강도를 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
- 진통 활성은 48시간 치료 기간 동안 기준선 통증 강도, 투약 구제 시간 및 연구 투약의 전체 환자 평가와 같은 표준 측정을 사용하여 평가되었습니다.
2. 안전:
- 마취회복실에서 60분 관찰기간 동안 혈역학적 변수를 기록한다.
- 수술 후 부작용(메스꺼움, 구토, 소양증)의 중증도는 다른 척도를 사용하여 정량화되었습니다. 현기증과 졸음을 포함한 다른 부작용도 기록됩니다.
- 모터 블록은 Modified Bromage Scale을 사용하여 평가됩니다.
3. 약동학: 없음
4. 삶의 질:
- 진통 활성 및 작용 지속시간
- 환자 만족도
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 전화번호: 7033 +88673121101
- 이메일: hdhsu1228@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 분류: I ~ III
- 고관절 수술 후 진통제로 요방형근 차단술을 받은 환자
제외 기준:
- 요추 신경총 변성,
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5의 응고 이상
- 명백한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환
- 체질량 지수 18.5 미만 또는 35 초과
- 임신
- 정기적인 스테로이드 또는 아편제 사용
- 만성 약물 또는 알코올 남용
- 아편류, 덱사메타손 또는 로피바카인에 대한 이전 알레르기 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손과 함께 저용량 로피바카인 그룹
요방형근 블록은 수술 종료 시 0.25% Ropivacaine 20ml + dexamethasone 0.8ml(4mg)와 함께 투여되었습니다.
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요방형근 차단술은 흉요추 신경을 마취할 목적으로 요방형근 근방에 국소마취제를 주입하는 평면 차단술의 일종이다.
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활성 비교기: N/S와 함께 고용량 로피바카인 그룹화
요방형근 블록은 수술 종료 시 0.5% Ropivacaine 20 ml + N/S 0.8 ml와 함께 투여되었습니다.
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요방형근 차단술은 흉요추 신경을 마취할 목적으로 요방형근 근방에 국소마취제를 주입하는 평면 차단술의 일종이다.
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위약 비교기: N/S와 함께 저용량 로피바카인 그룹화
요방형근 블록은 수술 종료 시 0.25% Ropivacaine 20 ml + N/S 0.8 ml와 함께 투여되었습니다.
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요방형근 차단술은 흉요추 신경을 마취할 목적으로 요방형근 근방에 국소마취제를 주입하는 평면 차단술의 일종이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요방형근 차단술의 수술 후 진통 효과
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20200099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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