- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496193
Эффекты добавления дексаметазона в блокаду квадратной мышцы поясницы
Сравнение эффектов добавления дексаметазона в 0,25% ропивакаина с 0,5% ропивакаином в отдельности в блоке квадратной мышцы поясницы
Блокада квадратной мышцы поясницы широко используется в абдоминальной хирургии для послеоперационного обезболивания. В настоящее время он также используется для облегчения боли после операции на бедре. При традиционном методе блокирования используется местный анестетик длительного действия высокой концентрации для достижения длительного блокирующего эффекта. Однако это также может вызвать слабость квадрицепса пациента во время блокады, увеличивая риск падения пациента во время реабилитации. Это также увеличивает системное отравление местными анестетиками и может даже вызвать риск серьезных побочных эффектов, таких как остановка сердца. Ропивакаин — новый местный аминовый анестетик длительного действия, обладающий длительным анестезирующим и обезболивающим действием. Его фармакологическими характеристиками являются низкая кардиотоксичность, разделение сенсорной блокады и моторной блокады при низких концентрациях более выражено, а также при внешней периферической вазоконстрикции. Поэтому препарат особенно подходит для послеоперационного обезболивания.
Дексаметазон представляет собой синтетический кортикостероид для лечения широкого спектра симптомов, включая ревматические заболевания, некоторые кожные заболевания, тяжелые аллергии, астму, хроническую обструктивную болезнь легких, отек головного мозга, а также может сочетаться с антибиотиками у больных туберкулезом. Становится все более распространенным использование стероидов в качестве адъюванта к местным анестетикам при блокаде периферических нервов. Стероиды обладают эффектом неврологической блокады, блокируя ноцицептивную передачу С-волокон сердцевинного типа и ингибируя высвобождение эктопических нейронов. Дексаметазон, как адъювант местного анестетика при блокаде периферических нервов, также широко изучался в последнее время.
Чтобы снизить частоту применения местных анестетиков длительного действия при блокаде нерва при блокаде квадратной мышцы поясницы, допустимым методом является снижение концентрации местного анестетика. Однако это также приведет к сокращению времени до неврологического блока. Исследователи предположили, что добавление 5 мг дексаметазона к низким концентрациям (0,25%) ропивакаина продлит послеоперационное обезболивание. Таким образом, целью данного исследования было сравнение послеоперационного обезболивания и побочных эффектов послеоперационной блокады квадратной мышцы поясницы при добавлении дексаметазона 4 мг к ропивакаину (0,25%) в низких концентрациях и ропивакаину (0,5%) отдельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестовый препарат:
- Название: Дексаметазон сод. Фосфат
- Лекарственная форма: 5 миллиграмм (мг)/1 миллилитр (мл)/амп.
- Доза (ы): 4 мг
- Схема дозирования: Дексаметазон 4 мг добавляется к 0,25% ропивакаину 20 мл.
- Механизм действия: Синтез гормонов коры надпочечников, оказывает сильное противовоспалительное действие, может пролонгировать действие местноанестезирующих препаратов.
- Фармакологическая категория: HS051 Глюкокортикоиды
Дизайн исследования:
1. ☑ Контроль: ☑ плацебо (N/S 0,8 мл + 0,25% ропивакаина 20 мл)
- активный (дексаметазон 4 мг+0,25% Ропивакаин 20 мл)
другие(N/S 0,8 мл + 0,5% ропивакаина 20 мл) □ Неконтролируемый 2. Слепой: □ открытый □ простой слепой ☑ двойной слепой □ другие 3. Рандомизированный: ☑ да □ нет 4. ☑ Параллельный □ перекрестный □ другие 5. Продолжительность исследования: с одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) ~ до 12, 31, 2022, всего 24 месяца Продолжительность зачисления: с утверждения IRB ~ до 12, 31, 2022, всего 24 месяца Продолжительность лечения: с Утверждение ЭСО ~ до 12, 31, 2022, всего 24 месяца Продолжительность наблюдения: с одобрения ЭСО ~ до 12, 31, 2022, всего 24 месяца
- Многонациональный □многоцентровый (Тайвань) ☑одиночный центр (Тайвань) 6. Количество субъектов: 90 7. Включено ли что-либо из следующего Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB)
- да ☑ нет
Критерии оценки:
1. Эффективность:
- Интенсивность боли оценивали с использованием Цифровой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки их степени боли; где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
- Анальгетическая активность оценивалась с использованием стандартных показателей в течение 48-часового периода лечения: исходная интенсивность боли, время, необходимое для неотложной терапии, и общая оценка пациентом исследуемого препарата.
2. Безопасность:
- Запишите гемодинамические параметры в течение 60-минутного периода наблюдения в комнате восстановления после анестезии.
- Тяжесть послеоперационных побочных эффектов (тошноты, рвоты, зуда) количественно оценивали по разным шкалам. Также регистрируются другие побочные эффекты, в том числе головокружение и сонливость.
- Моторный блок оценивают по модифицированной шкале Бромейджа.
3. Фармакокинетика: нет.
4. Качество жизни:
- обезболивающая активность и продолжительность действия
- удовлетворенность пациентов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Номер телефона: 7033 +88673121101
- Электронная почта: hdhsu1228@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): I ~ III
- Пациенты, перенесшие блокаду квадратной мышцы поясницы для обезболивания после операции на тазобедренном суставе
Критерий исключения:
- Дегенерация поясничного сплетения,
- Нарушения коагуляции с международным нормализованным отношением (МНО)> 1,5
- Явное заболевание сердца, легких, печени или почек
- Индекс массы тела менее 18,5 или более 35
- Беременность
- Регулярное употребление стероидов или опиатов Опиоиды
- Хроническое злоупотребление лекарствами или алкоголем
- Предыдущие аллергии или побочные реакции на опиаты, дексаметазон или ропивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая более низкая доза ропивакаина с дексаметазоном
Блокада квадратной мышцы поясницы вводилась 0,25% ропивакаином 20 мл + дексаметазоном 0,8 мл (4 мг) в конце операции.
|
Блокада квадратной мышцы поясницы - это тип плоской блокады, при которой местный анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы с целью анестезии грудопоясничных нервов.
|
|
Активный компаратор: Группа более высоких доз ропивакаина с N/S
Блокада квадратной мышцы поясницы вводилась 0,5% ропивакаином 20 мл + Н/З 0,8 мл в конце операции.
|
Блокада квадратной мышцы поясницы - это тип плоской блокады, при которой местный анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы с целью анестезии грудопоясничных нервов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа низких доз ропивакаина с N/S
Блокада квадратной мышцы поясницы вводилась 0,25% ропивакаином 20 мл + Н/З 0,8 мл в конце операции.
|
Блокада квадратной мышцы поясницы - это тип плоской блокады, при которой местный анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы с целью анестезии грудопоясничных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный обезболивающий эффект блокады квадратной мышцы поясницы
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20200099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | Послеоперационное обезболивание | Потребление опиоидов | Качество восстановленияТурция
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйЛапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Внешний косой и прямой блок брюшной полостиЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПерелом бедра | Блокада квадратной мышцы поясницы | Регионарная анестезия | Острая послеоперационная больЕгипет
-
National Cancer Institute, EgyptРекрутингПослеоперационная боль | Раковые больные | УЗИ | Открытая нефрэктомия | Двусторонний | Внутримышечный квадратус Lumborum плоскость | Боковой квадрат по lumborum плоскостный блокЕгипет
-
Port Said University hospitalЗавершенныйПлоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блокада квадратной мышцы поясницы | Рукавная гастрэктомияЕгипет
-
Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical HospitalDanylo Halytsky Lviv National Medical UniversityЗавершенныйНовообразования матки | Заболевания матки | Миома матки | Маточное кровотечениеУкраина
-
Yale UniversityОтозванГлубокая реконструкция молочной железы в глубине эпигастрального лоскута
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineРекрутингМетоды периоперационного опиоида.Соединенные Штаты