Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania deksametazonu do bloku Quadratus lumborum

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie efektów dodania deksametazonu w 0,25% ropiwakainie z samą 0,5% ropiwakainą w bloku czworobocznym lędźwi

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest szeroko stosowana w chirurgii jamy brzusznej do znieczulenia pooperacyjnego. Obecnie jest również stosowany do łagodzenia bólu po operacji stawu biodrowego. W ramach tradycyjnej metody blokowania stosuje się wysokie stężenie długo działającego środka miejscowo znieczulającego w celu uzyskania długotrwałego efektu blokującego. Jednak może to również spowodować osłabienie mięśnia czworogłowego pacjenta w okresie blokady, zwiększając ryzyko upadku pacjenta podczas rehabilitacji. Zwiększa również ogólnoustrojowe zatrucie środkami miejscowo znieczulającymi, a nawet może powodować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zatrzymanie akcji serca. Ropiwakaina jest nowym długo działającym miejscowym anestetykiem aminowym, który działa długo i ma działanie znieczulające i przeciwbólowe. Jego właściwości farmakologiczne to niska kardiotoksyczność, blokada czuciowa i blokada ruchowa bardziej oczywista przy niskich stężeniach, a także ze zwężeniem zewnętrznych naczyń obwodowych. Dlatego lek jest szczególnie odpowiedni do analgezji pooperacyjnej.

Deksametazon jest syntetycznym kortykosteroidem do leczenia szerokiego zakresu objawów, w tym chorób reumatycznych, niektórych chorób skóry, ciężkich alergii, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, obrzęku mózgu, a także może być łączony z antybiotykami u pacjentów z gruźlicą. Coraz powszechniejsze staje się stosowanie sterydów jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w bloku nerwów obwodowych. Steroidy mają działanie blokady neurologicznej, blokując transmisję nocyceptywną włókien C typu rdzenia i hamując uwalnianie neuronów ektopowych. Deksametazon, jako adiuwant do znieczulenia miejscowego w bloku nerwów obwodowych, był ostatnio szeroko badany.

Aby zmniejszyć częstość występowania długodziałających środków miejscowo znieczulających z bloku nerwu w bloku czworobocznym lędźwi, wykonalną metodą jest zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego. Jednak spowoduje to również krótszy czas do wystąpienia blokady neurologicznej. Badacze postawili hipotezę, że dodanie 5 mg deksametazonu do niskich stężeń (0,25%) ropiwakainy wydłuży pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Dlatego celem niniejszej pracy było porównanie analgezji pooperacyjnej i działań niepożądanych pooperacyjnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi z dodatkiem 4 mg deksametazonu do ropiwakainy (0,25%) w niskich stężeniach i samej ropiwakainy (0,5%).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowy:

  1. Nazwa: Darń deksametazonu. Fosforan
  2. Postać dawkowania: 5 miligramów (mg)/1 mililitr (ml)/Amp
  3. Dawka(i): 4mg
  4. Schemat dawkowania: Deksametazon 4 mg dodaje się do 0,25% Ropiwakainy 20 ml
  5. Mechanizm działania: Synteza hormonów kory nadnerczy, ma silne działanie przeciwzapalne, może przedłużać działanie leków miejscowo znieczulających
  6. Kategoria farmakologiczna: HS051 Glikokortykosteroidy

Projekt badania:

1. ☑ Kontrola: ☑ placebo (N/S 0,8 ml + 0,25% ropiwakainy 20 ml)

  • aktywny (deksametazon 4 mg + 0,25% Ropiwakaina 20 ml)

  • inne (N/S 0,8 ml + 0,5% ropiwakainy 20 ml) □ Niekontrolowane 2. Zaślepienie: □ badanie otwarte □ pojedyncza ślepa ☑ podwójna ślepa próba □ inne 3. Randomizowane: ☑ tak □ nie 4. ☑ Równoległe □ skrzyżowane □ inne 5. Czas trwania studiów: od zatwierdzenia Institutional Review Board (IRB) ~ do 12, 31, 2022, łącznie 24 miesiące Czas trwania zapisów: od zatwierdzenia IRB ~ do 12, 31, 2022, łącznie 24 miesiące Czas trwania leczenia: od Zgoda IRB ~do 12, 31, 2022, łącznie 24 miesiące Czas trwania obserwacji: od zgody IRB ~do 12, 31, 2022, łącznie 24 miesiące

    • Wielonarodowy □wieloośrodkowy (Tajwan) ☑pojedynczy ośrodek (Tajwan) 6. Liczba badanych: 90 7. Czy w skład któregokolwiek z poniższych wchodzi Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB)
    • tak ☑ nie

Kryteria oceny:

1. Skuteczność:

  1. Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w celu ilościowego określenia stopnia bólu; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
  2. Aktywność przeciwbólową oceniano za pomocą standardowych pomiarów podczas 48-godzinnego okresu leczenia: wyjściowa intensywność bólu, czas do przyjęcia leku ratunkowego i ogólna ocena badanego leku przez pacjenta.

2. Bezpieczeństwo:

  1. Rejestrować parametry hemodynamiczne podczas 60-minutowego okresu obserwacji w sali pooperacyjnej po narkozie.
  2. Nasilenie pooperacyjnych działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd) oceniano ilościowo za pomocą różnych skal. Odnotowuje się również inne działania niepożądane, w tym zawroty głowy i senność.
  3. Blok motoryczny ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage.

3. Farmakokinetyka: Brak

4. Jakość życia:

  1. działanie przeciwbólowe i czas działania
  2. satysfakcja pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I ~ III
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia po operacji stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnienie splotu lędźwiowego,
  • Zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5
  • Wyraźna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy niż 35
  • Ciąża
  • Regularne stosowanie sterydów lub opiatów Opioidy
  • Przewlekłe leki lub nadużywanie alkoholu
  • Wcześniejsze alergie lub reakcje niepożądane na opiaty, deksametazon lub ropiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupuj niższą dawkę ropiwakainy z deksametazonem
Pod koniec zabiegu wykonano blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,25% ropiwakainą 20 ml + deksametazon 0,8 ml (4 mg)
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jest rodzajem płaskiego bloku, w którym środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w okolice mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.
Aktywny komparator: Grupuj wyższe dawki ropiwakainy z N/S
Pod koniec zabiegu wykonano blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,5% ropiwakainą 20 ml + N/S 0,8 ml
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jest rodzajem płaskiego bloku, w którym środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w okolice mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.
Komparator placebo: Grupuj niższą dawkę ropiwakainy z N/S
Pod koniec zabiegu wykonano blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,25% ropiwakainą 20 ml + N/S 0,8 ml
Procedura: Blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jest rodzajem płaskiego bloku, w którym środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w okolice mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokady czworobocznej lędźwi
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
  1. Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
  2. Za godzinę w sali pooperacyjnej ból będzie oceniany co 15 minut.
  3. Następnie ból zostanie oceniony w 3., 6., 12., 24., 36. i 48. godzinie po operacji.
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Blok czworoboczny lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj