Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání dexamethasonu do bloku Quadratus Lumborum

2. srpna 2020 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porovnání účinků přidání dexamethasonu v 0,25% ropivakainu se samotným 0,5% ropivakainem v bloku Quadratus Lumborum

Blok quadratus lumborum je široce používán v břišní chirurgii pro pooperační analgezii. Nyní se také používá k úlevě od bolesti po operaci kyčle. Při tradiční metodě blokování se používá vysoká koncentrace dlouhodobě působícího lokálního anestetika, aby se dosáhlo dlouhodobého blokujícího účinku. To však také pravděpodobně způsobí pacientovu slabost kvadricepsu během období bloku, čímž se zvyšuje riziko pádu pacienta během rehabilitace. Zvyšuje také systémovou otravu lokálními anestetiky a může dokonce vyvolat riziko závažných vedlejších účinků, jako je zástava srdce. Ropivakain je nové dlouhodobě působící topické aminové anestetikum, které působí dlouho a má anestetické a analgetické účinky. Jeho farmakologickými charakteristikami jsou nízká kardiotoxicita, zřetelnější senzorická blokáda a separace motorických bloků při nízkých koncentracích as vnější periferní vazokonstrikcí. Proto je lék zvláště vhodný pro pooperační analgezii.

Dexamethason je syntetický kortikosteroid pro léčbu široké škály příznaků včetně revmatických onemocnění, některých kožních onemocnění, těžkých alergií, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, otoku mozku a lze jej také kombinovat s antibiotiky u pacientů s tuberkulózou. Při blokádě periferních nervů je stále běžnější používat steroidy jako adjuvans k lokálním anestetikům. Steroidy mají neurologické blokádní účinky tím, že blokují nociceptivní přenos C-vláken typu dřeně a inhibují uvolňování ektopických neuronů. Dexamethason, jako adjuvans lokálního anestetika při blokádě periferních nervů, byl také široce studován v poslední době.

Pro snížení výskytu dlouhodobě působících topických anestetik z nervového bloku v bloku quadratus lumborum je možnou metodou snížení koncentrace lokálního anestetika. To však také povede ke kratší době do neurologické blokády. Výzkumníci předpokládali, že přidání dexamethasonu 5 mg k nízkým koncentracím (0,25 %) ropivakainu by prodloužilo pooperační analgezii. Účelem této studie proto bylo porovnat pooperační analgezii a vedlejší účinky pooperační blokády m. quadratus lumborum s přidáním dexamethasonu 4 mg k ropivakainu (0,25 %) v nízkých koncentracích a k samotnému ropivakainu (0,5 %).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaný lék:

  1. Název: Dexamethason sod. Fosfát
  2. Dávková forma: 5 miligramů (mg)/1 mililitr (ml)/Amp
  3. Dávka(y): 4 mg
  4. Dávkovací schéma: Dexamethason 4 mg se přidává do 0,25% ropivakainu 20 ml
  5. Mechanismus účinku: Syntéza adrenokortikálních hormonů, má silný protizánětlivý účinek, může prodloužit účinek lokálních anestetik
  6. Farmakologická kategorie: HS051 Glukokortikoidy

Studovat design:

1. ☑ Kontrola: ☑ placebo（N/S 0,8 ml + 0,25 % ropivakainu 20 ml）

  • aktivní (Dexamethason 4 mg – 0,25 % Ropivakain 20 ml)

  • ostatní（N/S 0,8 ml + 0,5 % Ropivakain 20 ml） □ Nekontrolované 2. Zaslepení: □ otevřené □ jednoduché zaslepení ☑ dvojité zaslepení □ ostatní 3. Náhodné: ☑ ano □ ne 4. ☑ zkřížené □ ostatní 5. Délka studia：od schválení Institutional Review Board (IRB) ~do 12, 31, 2022 ,celkem 24 měsíců Délka zápisu : od schválení IRB ~do 12, 31, 2022 ,celkem 24 měsíců Délka léčby：od Schválení IRB ~do 12, 31, 2022 ,celkem 24 měsíců Délka sledování: od schválení IRB ~do 12, 31, 2022 ,celkem 24 měsíců

    • Mnohonárodnostní □multi-centrum (Tchaj-wan) ☑jediné centrum (Tchaj-wan) 6. Počet subjektů: 90 7. Je zahrnuta některá z následujících položek Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB)
    • ano ☑ ne

Kritéria hodnocení:

1. Účinnost:

  1. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 0 až 10 numerické hodnotící škály (NRS) pro kvantifikaci jejich stupně bolesti; kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
  2. Analgetická aktivita byla hodnocena pomocí standardních měření během 48hodinového léčebného období: základní intenzita bolesti, doba do záchranné medikace a celkové hodnocení studované medikace pacientem.

2. Bezpečnost:

  1. Zaznamenávejte hemodynamické parametry během 60minutové doby pozorování v anesteziologické místnosti.
  2. Závažnost pooperačních vedlejších účinků (nauzea, zvracení, pruritus) byla kvantifikována pomocí různých škál. Zaznamenávány jsou i další nežádoucí účinky, včetně závratí a ospalosti.
  3. Blokování motoru je hodnoceno pomocí Modified Bromage Scale.

3. Farmakokinetika: Žádná

4. Kvalita života:

  1. analgetický účinek a trvání účinku
  2. spokojenost pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
  • Pacienti, kteří dostali blok quadratus lumborum pro analgezii po operaci kyčle

Kritéria vyloučení:

  • degenerace bederního plexu,
  • Abnormality koagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
  • Zjevné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 35
  • Těhotenství
  • Pravidelné užívání steroidů nebo opiátů Opiáty
  • Chronické užívání léků nebo alkoholu
  • Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na opiáty, dexamethason nebo ropivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seskupte nižší dávku ropivakainu s dexamethasonem
Na konci operace byl podán blok Quadratus lumborum s 0,25% ropivakainem 20 ml + dexamethasonem 0,8 ml (4 mg)
Postup: Blok Quadratus Lumborum
Blok quadratus lumborum je typ plochého bloku, kde je lokální anestetikum injikováno do blízkosti m. quadratus lumborum s cílem anestetizovat torakolumbální nervy.
Aktivní komparátor: Skupina vyšší dávky ropivakainu s N/S
Na konci operace byl podán blok Quadratus lumborum s 0,5% ropivakainem 20 ml + N/S 0,8 ml
Postup: Blok Quadratus Lumborum
Blok quadratus lumborum je typ plochého bloku, kde je lokální anestetikum injikováno do blízkosti m. quadratus lumborum s cílem anestetizovat torakolumbální nervy.
Komparátor placeba: Skupinová nižší dávka ropivakainu s N/S
Na konci operace byl podán blok Quadratus lumborum s 0,25% ropivakainem 20 ml + N/S 0,8 ml
Postup: Blok Quadratus Lumborum
Blok quadratus lumborum je typ plochého bloku, kde je lokální anestetikum injikováno do blízkosti m. quadratus lumborum s cílem anestetizovat torakolumbální nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgetický účinek blokády quadratus lumborum
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
  1. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0 až 10 (NRS)
  2. Za hodinu na zotavovacím sále bude bolest hodnocena každých 15 minut.
  3. Poté bude bolest hodnocena ve 3., 6., 12., 24., 36. a 48. hodině po operaci.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20200099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Quadratus Lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit