Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram som en bakre kortikal skyddsterapi vid Parkinsons sjukdom

12 mars 2026 uppdaterad av: Vikas Kotagal, University of Michigan
Denna prövning med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att testa om 26 månaders citalopram, jämfört med placebo, kan förändra uppbyggnaden av toxiska amyloid-beta-plack i hjärnans visuospatiala cortex kopplat till visuospatial kognitiv försämring vid PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en proof-of-concept studie av Parkinsons sjukdom som syftar till att fördröja visuospatial kognitiv försämring, en viktig komponent i Parkinsons demens. Vid Parkinsons sjukdom associeras låga kortikala Abeta-placknivåer med serotoninterminala förluster. Observationsfynd från multicenter Parkinsons sjukdom visar att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) associerar med lägre demensomvandlingsrisk och olika nivåer av cerebrospinalvätskan Abeta-42. Denna studie syftar till att testa hypotesen att användning av citalopram vid Parkinsons sjukdom kommer att minska placktillväxten i visuospatial cortex Abeta, vilket leder till en förbättring av longitudinell visuospatial kognitiv försämring kopplad till Parkinsons demens. Studien kommer att testa denna hypotes i en randomiserad placebokontrollerad studie av citalopram 20 mg dagligen under 26 månader hos patienter med Parkinsons sjukdom (ålder ≥65) utan depression (n=58).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en Parkinsons sjukdom (PD) diagnos baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniska diagnostiska kriterier
  • Modifierade Hoehn och Yahr (HY) poäng som spänner över 2,0 till 3,0
  • Ålder 65 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en atypisk parkinsonsjukdom
  • Deltagare på neuroleptika och deltagare med anamnes på användning av antidepressiva medel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), bupropion, johannesört eller annat medel serotoninerg året före studieinskrivningen
  • Bevis på en stor artär stroke eller massa lesion på hjärnavbildning
  • Deltagare med en livshotande komorbid sjukdom
  • Svår klaustrofobi som utesluter PET-avbildning
  • Oförmåga att delta i forskningsprocedurer som involverar joniserande strålning
  • Graviditet eller amning
  • Deltagare med aktiv depression enligt definitionen av en geriatrisk depressionsskala på >10 eller på basis av klinisk diagnos av PI
  • Deltagare som rapporterar aktiva självmordstankar enligt definitionen av ett jakande svar på frågorna 1 och 2 om C-SSRS
  • Deltagare med baseline HY-poäng <2,0 eller ≥3,0
  • Deltagare med ett QTc-intervall på baseline EKG >0,45 för män eller >0,47 för kvinnor
  • Försökspersoner som tar vissa kontraindicerade mediciner vid baslinjen
  • Försökspersoner som inte kan svälja piller
  • Personer med en tidigare historia av mani, pågående leverinsufficiens eller epilepsi
  • Personer med känd allergi mot citalopram eller escitalopram
  • Försökspersoner med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner i en annan pågående klinisk prövning
  • Patienter med behandlingsnaiva Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citalopram
20 mg dagligen
Läkemedel: Citalopram 20mg
20 mg dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo-piller
Läkemedel: Placebo
matchande placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuospatial cortex PiB distributionsvolymförhållande (DVR)
Tidsram: Baslinje till månad 26
PiB PET kan bedöma tätheten av amyloid-beta-plack i hjärnan. Denna avbildningsmetod kommer att användas för att kvantifiera mängden förändring i amyloid-beta-placknivåer - mätt specifikt inom den visuospatiala cortex - mellan månad 0 och månad 26.
Baslinje till månad 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsram: Baslinje till månad 26
Detta är ett standardiserat test med 30 punkter som är specifikt för visuell rumslig kognition. Minsta poäng är 0, vilket indikerar låg visuell rumslig kognition. Maxpoängen är 30, vilket indikerar hög visuell rumslig kognition.
Baslinje till månad 26
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje till månad 26
Denna skala utvärderar olika kognitionsdomäner som uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga och slutligen exekutiva funktioner. MoCA är ett 30 poängs test med lägre poäng som indikerar nedsatt kognition. Maxpoängen är 30.
Baslinje till månad 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att laddas upp i tid i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) av ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprover (DNA) kommer att lagras i NIA NCRAD biorepository. Uppladdade datauppsättningar kommer att tas bort från identifierare för att förhindra möjligheten att identifiera mänskliga försökspersoner som deltar i denna studie från den allmänt tillgängliga datauppsättningen.

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med NIA:s policyer kommer studieteamet att säkerställa att datamängden delas av förekomsten av den tidigare av följande två milstolpar: antingen datumet för primär publicering eller inom 9 månader efter att datalåset hävdes.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den kodade datamängden som laddas upp till openICPSR är tillgänglig för alla personer som ansöker till openICPSR för dataåtkomst. Denna process innefattar att tillhandahålla en kort beskrivning av den avsedda användningen av data som ska laddas ner, ett dataanvändningsavtal och datasäkerhetsplan och dokumentation av IRB-godkännande eller undantag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera