Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram som en bakre kortikal beskyttende terapi ved Parkinsons sykdom

8. mars 2024 oppdatert av: Vikas Kotagal, University of Michigan
Denne studien med Parkinsons sykdom (PD) vil teste om 26 måneder med citalopram, sammenlignet med placebo, kan endre oppbyggingen av toksiske amyloid-beta-plakk i hjernens visuospatiale cortex knyttet til visuospatial kognitiv svekkelse ved PD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-concept studie fra Parkinsons sykdom rettet mot å forsinke visuospatial kognitiv nedgang, en viktig komponent i Parkinsons demens. Ved Parkinsons sykdom assosieres lavområde kortikale Abeta-plakknivåer med terminaltap av serotonin. Observasjonsfunn fra multisenter Parkinsons sykdom viser at selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) assosieres med lavere demenskonverteringsrisiko og ulike nivåer av cerebrospinalvæske Abeta-42. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at bruk av citalopram ved Parkinsons sykdom vil redusere visuospatial cortex Abeta-plakkoppbygging, noe som fører til en forbedring av langsgående visuospatial kognitiv nedgang knyttet til Parkinsons demens. Studien vil teste denne hypotesen i en randomisert placebokontrollert studie av citalopram 20 mg daglig over 26 måneder hos personer med Parkinsons sykdom (alder ≥65) uten depresjon (n=58).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en Parkinsons sykdom (PD) diagnose basert på Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier
  • Modifiserte Hoehn og Yahr (HY)-score som spenner fra 2,0 til 3,0
  • Alder 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en atypisk parkinsontilstand
  • Deltakere på nevroleptika og deltakere med en historie med bruk av antidepressiva (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), bupropion, johannesurt eller et annet middel seroton året før studieopptaket
  • Bevis på et stort arterieslag eller masselesjon på hjerneavbildning
  • Deltakere med en livstruende komorbid sykdom
  • Alvorlig klaustrofobi som utelukker PET-avbildning
  • Manglende evne til å delta i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling
  • Graviditet eller amming
  • Deltakere med aktiv depresjon som definert av en geriatrisk depresjonsskala på >10 eller på grunnlag av klinisk diagnose av PI
  • Deltakere som rapporterer aktive selvmordstanker som definert av et bekreftende svar på spørsmål 1 og 2 på C-SSRS
  • Deltakere med baseline HY-skåre <2,0 eller ≥3,0
  • Deltakere med et QTc-intervall på baseline EKG >0,45 for menn eller >0,47 for kvinner
  • Personer som tar visse kontraindiserte medisiner ved baseline
  • Personer som ikke klarer å svelge piller
  • Personer med tidligere mani, pågående nedsatt leverfunksjon eller epilepsi
  • Personer med kjent allergi mot citalopram eller escitalopram
  • Personer med betydelig kognitiv svikt eller demens som ville hindre dem i å gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner i en annen pågående klinisk studie
  • Personer med behandlingsnaiv Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citalopram
20 mg daglig
Legemiddel: Citalopram 20mg
20 mg daglig
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-piller
Legemiddel: Placebo
matchende placebo-piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuospatial cortex PiB distribusjonsvolumforhold (DVR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
PiB PET kan vurdere tettheten av amyloid-beta-plakk i hjernen. Denne avbildningsmetoden vil bli brukt til å kvantifisere mengden endring i amyloid-beta-plakknivåer - målt spesifikt innenfor den visuospatiale cortex - mellom måned 0 og måned 26.
Grunnlinje til måned 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Dette er en standardisert test med 30 elementer som er spesifikk for visuell romlig kognisjon. Minste poengsum er 0, noe som indikerer lav visuell romlig kognisjon. Maksimal poengsum er 30, noe som indikerer høy visuell romlig kognisjon.
Grunnlinje til måned 26
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Denne skalaen evaluerer forskjellige kognisjonsdomener som oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonskapasiteter og til slutt eksekutive funksjoner. MoCA er en 30 poengs test med lavere score som indikerer svekket kognisjon. Maksimal poengsum er 30.
Grunnlinje til måned 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli lastet opp i tide i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) til ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprøver (DNA) vil bli lagret i NIA NCRAD biorepository. Opplastede datasett vil bli strippet for identifikatorer for å forhindre muligheten for å identifisere menneskelige personer som deltar i denne studien fra det offentlig tilgjengelige datasettet.

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NIAs retningslinjer vil studieteamet sikre at datasettet deles ved forekomsten av den tidligere av de følgende to milepælene: enten datoen for primær publisering eller innen 9 måneder etter oppheving av datalåsen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til det kodede datasettet som lastes opp til openICPSR er tilgjengelig for enhver person som søker til openICPSR for datatilgang. Denne prosessen innebærer å gi en kort beskrivelse av den tiltenkte bruken av dataene som skal lastes ned, en databruksavtale og datasikkerhetsplan, og dokumentasjon på IRB-godkjenning eller -unntak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Citalopram 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere