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パーキンソン病における後部皮質保護療法としてのシタロプラム

2024年3月8日 更新者：Vikas Kotagal、University of Michigan
このパーキンソン病 (PD) 試験では、26 か月間のシタロプラムが、プラセボと比較して、PD の視空間認知障害に関連する脳の視空間皮質における有毒なアミロイド β プラークの蓄積を変化させることができるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パーキンソン認知症の重要な要素である視空間認知機能の低下を遅らせることを目的とした概念実証のパーキンソン病試験です。 パーキンソン病では、低範囲の皮質 Abeta プラーク レベルがセロトニン ターミナルの損失に関連付けられます。 多施設パーキンソン病の観察結果は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) が、認知症転換リスクの低下および異なる脳脊髄液 Abeta-42 レベルと関連していることを示しています。 この研究は、パーキンソン病におけるシタロプラムの使用が視空間皮質の Abeta プラークの発生を減らし、パーキンソン病認知症に関連する縦方向の視空間認知機能低下の改善につながるという仮説を検証することを目的としています。 この研究では、うつ病のないパーキンソン病患者 (65 歳以上) (n=58) を対象に、シタロプラム 20 mg を毎日 26 か月にわたって無作為化プラセボ対照試験で検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -英国パーキンソン病協会ブレインバンク研究センターの臨床診断基準に基づいてパーキンソン病（PD）と診断された被験者
  • 2.0 から 3.0 にまたがる変更された Hoehn and Yahr (HY) スコア
  • 年齢 65歳以上

除外基準:

  • 非定型パーキンソン病の診断
  • -神経弛緩薬の参加者および抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を含む）、三環系抗うつ薬（TCA）、ブプロピオン、セントジョーンズワートまたはその他のセロトニン作動薬の使用歴のある参加者研究登録の前年
  • 脳画像における大動脈の脳卒中または腫瘤病変の証拠
  • -生命を脅かす併存疾患のある参加者
  • -PETイメージングを排除する重度の閉所恐怖症
  • 電離放射線を含む研究手順に参加できない
  • 妊娠中または授乳中
  • -Geriatric Depression Scaleスコアが10を超えるか、PIによる臨床診断に基づいて定義されたアクティブなうつ病の参加者
  • C-SSRS の質問 1 および 2 に対する肯定的な回答によって定義される、積極的な自殺念慮を報告する参加者
  • ベースラインのHYスコアが2.0未満または3.0以上の参加者
  • -ベースラインEKGのQTc間隔が男性で0.45以上、女性で0.47以上の参加者
  • -ベースラインで特定の禁忌薬を服用している被験者
  • 錠剤を飲み込めない被験者
  • -躁病、進行中の肝障害またはてんかんの既往歴がある被験者
  • -シタロプラムまたはエスシタロプラムに対する既知のアレルギーのある被験者
  • -インフォームドコンセントを提供することを妨げる実質的な認知障害または認知症の被験者
  • 別の進行中の臨床試験の被験者
  • 未治療のパーキンソン病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタロプラム
毎日20mg
薬：シタロプラム 20mg
毎日20mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚空間皮質 PiB 分布体積比 (DVR) の変化
時間枠：ベースラインから26か月まで
PiB PET は、脳内のアミロイド ベータ プラークの密度を評価できます。 このイメージング法は、視覚空間皮質内で特に測定されたアミロイドβプラークレベルの変化量を定量化するために使用されます。
ベースラインから26か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライン方向のベントン判定 (JOLO) テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインから26か月まで
これは、視覚空間認知に特化した 30 項目の標準化されたテストです。 最小スコアは 0 で、視覚空間認識が低いことを示します。 最高点は 30 点で、視覚空間認知能力が高いことを示します。
ベースラインから26か月まで
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから26か月まで
この尺度は、注意、向き、記憶、言語、視覚構成能力、そして最後に実行機能など、認知のさまざまな領域を評価します。 MoCA は 30 点のテストで、スコアが低いほど認知障害を示します。 最大スコアは 30 です。
ベースラインから26か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Vikas Kotagal, MD、University Of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは、ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research) の「openICPSR」データ管理リソース (DMR) にタイムリーにアップロードされます。 生体試料 (DNA) は、NIA NCRAD バイオレポジトリに保管されます。 アップロードされたデータセットは、公開されているデータセットからこの研究の被験者参加者を特定する可能性を防ぐために、識別子が取り除かれます。

IPD 共有時間枠

NIA の方針に従い、研究チームは次の 2 つのマイルストーンのいずれか早い方の時点までにデータセットが共有されるようにします。

IPD 共有アクセス基準

OpenICPSR にアップロードされたコード化されたデータセットへのアクセスは、データ アクセスのために openICPSR に申請する個人が利用できます。 このプロセスには、ダウンロードするデータの使用目的の簡単な説明、データ使用契約とデータ セキュリティ計画、および IRB の承認または免除の文書の提供が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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