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Citalopram como terapia protetora cortical posterior na doença de Parkinson

8 de março de 2024 atualizado por: Vikas Kotagal, University of Michigan
Este estudo sobre a doença de Parkinson (DP) testará se 26 meses de citalopram, em comparação com placebo, pode alterar o acúmulo de placas tóxicas de beta-amilóide no córtex visuoespacial do cérebro ligado ao comprometimento cognitivo visuoespacial na DP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma prova de conceito da doença de Parkinson com o objetivo de retardar o declínio cognitivo visuoespacial, um componente importante da demência de Parkinson. Na doença de Parkinson, níveis de placa Abeta cortical de baixo alcance associam-se a perdas terminais de serotonina. Os achados observacionais multicêntricos da doença de Parkinson mostram que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) se associam a um menor risco de conversão de demência e a diferentes níveis de Abeta-42 no líquido cefalorraquidiano. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o uso de citalopram na doença de Parkinson reduzirá o acúmulo de placa Abeta no córtex visuoespacial, levando a uma melhora do declínio cognitivo visuoespacial longitudinal associado à demência parkinsoniana. O estudo testará essa hipótese em um estudo randomizado controlado por placebo de citalopram 20mg diariamente durante 26 meses em indivíduos com doença de Parkinson (idade ≥65) sem depressão (n=58).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) com base nos critérios de diagnóstico clínico do Centro de Pesquisa do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Pontuações modificadas de Hoehn e Yahr (HY) abrangendo 2,0 a 3,0
  • Idade 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma condição parkinsoniana atípica
  • Participantes em uso de neurolépticos e participantes com histórico de uso de antidepressivos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), bupropiona, erva de São João ou outros agentes serotoninérgicos em no ano anterior à inscrição no estudo
  • Evidência de um grande acidente vascular cerebral ou lesão de massa em imagens cerebrais
  • Participantes com uma doença comórbida com risco de vida
  • Claustrofobia severa que impede a imagem PET
  • Incapacidade de participar de procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante
  • Gravidez ou amamentação
  • Participantes com depressão ativa, conforme definido por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica > 10 ou com base no diagnóstico clínico do PI
  • Participantes que relatam ideação suicida ativa, conforme definido por uma resposta afirmativa às perguntas 1 e 2 do C-SSRS
  • Participantes com pontuações HY basais <2,0 ou ≥3,0
  • Participantes com um intervalo QTc no EKG basal >0,45 para homens ou >0,47 para mulheres
  • Indivíduos que tomam certos medicamentos contra-indicados no início do estudo
  • Indivíduos incapazes de engolir comprimidos
  • Indivíduos com história prévia de mania, insuficiência hepática contínua ou epilepsia
  • Indivíduos com alergia conhecida ao citalopram ou escitalopram
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo substancial ou demência que os impediria de fornecer consentimento informado
  • Sujeitos em outro ensaio clínico em andamento
  • Indivíduos com doença de Parkinson sem tratamento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citalopram
20mg diariamente
Medicamento: Citalopram 20mg
20mg diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
pílulas de placebo correspondentes
Medicamento: Placebo
pílulas de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de volume de distribuição PiB do córtex visuoespacial (DVR)
Prazo: Linha de base até o mês 26
PiB PET pode avaliar a densidade de placas de beta-amilóide no cérebro. Este método de imagem será usado para quantificar a quantidade de mudança nos níveis de placas de beta-amilóide - medido especificamente no córtex visuoespacial - entre o mês 0 e o mês 26.
Linha de base até o mês 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste Benton Judgment of Line Orientation (JOLO)
Prazo: Linha de base até o mês 26
Trata-se de um teste padronizado com 30 itens específico para cognição visual espacial. A pontuação mínima é 0, indicando baixa cognição espacial visual. A pontuação máxima é 30, indicando alta cognição espacial visual.
Linha de base até o mês 26
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até o mês 26
Esta escala avalia diferentes domínios da cognição como atenção, orientação, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas e, por último, funções executivas. MoCA é um teste de 30 pontos com pontuações mais baixas indicando cognição prejudicada. A pontuação máxima é 30.
Linha de base até o mês 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão carregados em tempo hábil no Recurso de Gerenciamento de Dados (DMR) "openICPSR" do ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Os bioespécimes (DNA) serão depositados no biorepositório NIA NCRAD. Conjuntos de dados carregados serão despojados de identificadores, a fim de evitar a possibilidade de identificar participantes humanos neste estudo a partir do conjunto de dados disponível publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com as políticas da NIA, a equipe de estudo garantirá que o conjunto de dados seja compartilhado pela ocorrência do primeiro dos dois marcos a seguir: a data da publicação primária ou dentro de 9 meses após o levantamento do bloqueio de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados codificado que é carregado no openICPSR está disponível para qualquer pessoa que se inscreva no openICPSR para acesso a dados. Este processo envolve fornecer uma breve descrição do uso pretendido dos dados a serem baixados, um contrato de uso de dados e plano de segurança de dados e documentação de aprovação ou isenção do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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