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Citalopram als posteriore kortikale Schutztherapie bei der Parkinson-Krankheit

8. März 2024 aktualisiert von: Vikas Kotagal, University of Michigan
Diese Studie zur Parkinson-Krankheit (PD) wird testen, ob Citalopram nach 26 Monaten im Vergleich zu Placebo die Bildung von toxischen Amyloid-beta-Plaques im visuell-räumlichen Kortex des Gehirns in Verbindung mit visuell-räumlichen kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson verändern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Parkinson-Krankheit, die darauf abzielt, den visuell-räumlichen kognitiven Rückgang, eine wichtige Komponente der Parkinson-Demenz, zu verzögern. Bei der Parkinson-Krankheit sind kortikale Abeta-Plaque-Spiegel im niedrigen Bereich mit Serotonin-Endverlusten verbunden. Multizentrische Beobachtungsergebnisse der Parkinson-Krankheit zeigen, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) mit einem geringeren Risiko einer Demenzkonversion und unterschiedlichen Abeta-42-Spiegeln in der Zerebrospinalflüssigkeit einhergehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von Citalopram bei der Parkinson-Krankheit die Ansammlung von Abeta-Plaques im visuell-räumlichen Kortex reduziert, was zu einer Verbesserung des longitudinalen visuell-räumlichen kognitiven Rückgangs im Zusammenhang mit der Parkinson-Demenz führt. Die Studie wird diese Hypothese in einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit Citalopram 20 mg täglich über 26 Monate bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (Alter ≥ 65) ohne Depression (n = 58) testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des Brain Bank Research Center der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Scores (HY) von 2,0 bis 3,0
  • Alter 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines atypischen Parkinson-Zustands
  • Teilnehmer an Neuroleptika und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Antidepressiva (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Bupropion, Johanniskraut oder andere serotoninerge Mittel in im Jahr vor der Aufnahme ins Studium
  • Nachweis eines großen Arterienschlags oder einer Massenläsion in der Bildgebung des Gehirns
  • Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Komorbidität
  • Schwere Klaustrophobie, die eine PET-Bildgebung ausschließt
  • Unfähigkeit, an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmer mit aktiver Depression, definiert durch einen Wert auf der Geriatric Depression Scale von > 10 oder auf der Grundlage einer klinischen Diagnose durch den PI
  • Teilnehmer, die über aktive Suizidgedanken berichten, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 1 und 2 zum C-SSRS definiert
  • Teilnehmer mit HY-Ausgangswerten <2,0 oder ≥3,0
  • Teilnehmer mit einem QTc-Intervall im Ausgangs-EKG > 0,45 für Männer oder > 0,47 für Frauen
  • Probanden, die zu Studienbeginn bestimmte kontraindizierte Medikamente einnehmen
  • Personen, die keine Pillen schlucken können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie, anhaltender Leberfunktionsstörung oder Epilepsie
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Citalopram oder Escitalopram
  • Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die sie daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden in einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Patienten mit behandlungsnaiver Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopram
20 mg täglich
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
20 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuell-räumlichen Cortex-PiB-Verteilungsvolumenverhältnisses (DVR)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
PiB PET kann die Dichte von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn beurteilen. Diese Bildgebungsmethode wird verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der Amyloid-Beta-Plaques-Konzentration zu quantifizieren – gemessen speziell innerhalb des visuell-räumlichen Kortex – zwischen Monat 0 und Monat 26.
Baseline bis Monat 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
Dies ist ein standardisierter Test mit 30 Items, der spezifisch für die visuelle räumliche Wahrnehmung ist. Die Mindestpunktzahl ist 0, was auf eine geringe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist. Die maximale Punktzahl beträgt 30, was auf eine hohe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist.
Baseline bis Monat 26
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 26
Diese Skala bewertet verschiedene Bereiche der Kognition wie Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten und schließlich exekutive Funktionen. MoCA ist ein 30-Punkte-Test mit niedrigeren Werten, die auf eine beeinträchtigte Kognition hinweisen. Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Baseline bis Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden zeitnah in die „openICPSR“ Data Management Resource (DMR) des ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research) hochgeladen. Bioproben (DNA) werden im NIA NCRAD Biorepository hinterlegt. Hochgeladene Datensätze werden von Identifikatoren befreit, um die Möglichkeit zu verhindern, menschliche Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, anhand des öffentlich verfügbaren Datensatzes zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit den NIA-Richtlinien wird das Studienteam sicherstellen, dass der Datensatz bis zum Eintritt des früheren der folgenden zwei Meilensteine ​​geteilt wird: entweder das Datum der Erstveröffentlichung oder innerhalb von 9 Monaten nach Aufhebung der Datensperre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den verschlüsselten Datensatz, der auf openICPSR hochgeladen wird, steht jeder Person zur Verfügung, die sich bei openICPSR um Datenzugriff bewirbt. Dieser Prozess umfasst die Bereitstellung einer kurzen Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der herunterzuladenden Daten, eine Datennutzungsvereinbarung und einen Datensicherheitsplan sowie eine Dokumentation der IRB-Genehmigung oder -Befreiung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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