Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram jako zadní kortikální ochranná terapie u Parkinsonovy choroby

12. března 2026 aktualizováno: Vikas Kotagal, University of Michigan
Tato studie s Parkinsonovou nemocí (PD) bude testovat, zda 26měsíční podávání citalopramu ve srovnání s placebem může změnit hromadění toxických plaků amyloid-beta ve visuospatiálním kortexu mozku spojených s visuospatiálním kognitivním poškozením u PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je důkazem konceptu studie Parkinsonovy nemoci, jejímž cílem je oddálit pokles zrakově-prostorových kognitivních funkcí, což je důležitá součást Parkinsonovy demence. U Parkinsonovy choroby jsou nízké hladiny kortikálních Abeta plaků spojeny s terminálními ztrátami serotoninu. Multicentrická pozorovací zjištění Parkinsonovy choroby ukazují, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou spojeny s nižším rizikem konverze demence a různými hladinami Abeta-42 v mozkomíšním moku. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že použití citalopramu u Parkinsonovy choroby sníží přírůstek plaků Abeta ve visuospatiální kůře, což povede ke zmírnění podélného visuoprostorového kognitivního poklesu spojeného s Parkinsonovou demencí. Studie bude testovat tuto hypotézu v randomizované placebem kontrolované studii citalopramu 20 mg denně po dobu 26 měsíců u subjektů s Parkinsonovou nemocí (věk ≥ 65) bez deprese (n=58).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank Research Center společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Modifikované skóre Hoehn a Yahr (HY) v rozmezí 2,0 až 3,0
  • Věk 65 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonského stavu
  • Účastníci užívající neuroleptika a účastníci s anamnézou užívání antidepresiv (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv (TCA), bupropionu, třezalky tečkované nebo jiných serotoninergních látek v rok předcházejícímu zápisu do studia
  • Důkaz velké tepny nebo hromadné léze na zobrazení mozku
  • Účastníci s život ohrožujícím komorbidním onemocněním
  • Těžká klaustrofobie vylučující PET zobrazení
  • Neschopnost účastnit se výzkumných postupů zahrnujících ionizující záření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastníci s aktivní depresí definovanou skóre na stupnici geriatrické deprese >10 nebo na základě klinické diagnózy PI
  • Účastníci, kteří hlásí aktivní sebevražedné myšlenky, jak je definováno kladnou odpovědí na otázky 1 a 2 o C-SSRS
  • Účastníci se základním skóre HY <2,0 nebo ≥3,0
  • Účastníci s QTc intervalem na výchozím EKG >0,45 u mužů nebo >0,47 u žen
  • Subjekty užívající na začátku určité kontraindikované léky
  • Subjekty neschopné polykat pilulky
  • Subjekty s předchozí anamnézou mánie, pokračující poruchou funkce jater nebo epilepsií
  • Jedinci se známou alergií na citalopram nebo escitalopram
  • Subjekty se značnou kognitivní poruchou nebo demencí, která by jim bránila poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty v další probíhající klinické studii
  • Subjekty s Parkinsonovou chorobou dosud neléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram
20 mg denně
Lék: Citalopram 20 mg
20 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo pilulky
Lék: Placebo
odpovídající placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru distribučního objemu PiB (DVR) ve visuoprostorovém kortexu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
PiB PET může vyhodnotit hustotu amyloid-beta plaků v mozku. Tato zobrazovací metoda bude použita ke kvantifikaci množství změn v hladinách amyloid-beta plaků – měřeno specificky ve visuoprostorovém kortexu – mezi měsícem 0 a měsícem 26.
Výchozí stav do měsíce 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Benton Judgment of Line Orientation (JOLO).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Jedná se o standardizovaný test s 30 položkami, který je specifický pro zrakové prostorové poznávání. Minimální skóre je 0, což ukazuje na nízkou vizuální prostorovou kognici. Maximální skóre je 30, což ukazuje na vysokou vizuální prostorovou kognici.
Výchozí stav do měsíce 26
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Tato škála hodnotí různé oblasti kognice, jako je pozornost, orientace, paměť, jazyk, vizuokonstrukční schopnosti a konečně výkonné funkce. MoCA je 30bodový test s nižším skóre indikujícím zhoršenou kognici. Maximální skóre je 30.
Výchozí stav do měsíce 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou včas nahrány do zdroje pro správu dat „openICPSR“ (DMR) ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Biovzorky (DNA) budou uloženy v bioúložišti NIA NCRAD. Nahrané soubory dat budou zbaveny identifikátorů, aby se zabránilo možnosti identifikace lidských subjektů účastnících se této studie z veřejně dostupného souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami NIA studijní tým zajistí, že datový soubor bude sdílen podle dřívějšího z následujících dvou milníků: buď datum primárního zveřejnění, nebo do 9 měsíců od zrušení blokování dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke kódované datové sadě, která je nahrána do openICPSR, je k dispozici každému jednotlivci, který požádá openICPSR o přístup k datům. Tento proces zahrnuje poskytnutí stručného popisu zamýšleného použití dat, která mají být stažena, smlouvy o používání dat a plánu zabezpečení dat a dokumentace schválení nebo výjimky IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Citalopram 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit