Циталопрам как задняя кортикальная защитная терапия при болезни Паркинсона
8 марта 2024 г. обновлено: Vikas Kotagal, University of Michigan
Это исследование болезни Паркинсона (БП) проверит, может ли циталопрам в течение 26 месяцев по сравнению с плацебо изменить накопление токсичных бета-амилоидных бляшек в зрительно-пространственной коре головного мозга, связанных с зрительно-пространственными когнитивными нарушениями при БП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проверкой концепции болезни Паркинсона, направленной на отсрочку зрительно-пространственного когнитивного снижения, важного компонента деменции Паркинсона.
При болезни Паркинсона низкие уровни кортикальных бляшек Abeta связаны с конечными потерями серотонина.
Результаты многоцентровых наблюдений за болезнью Паркинсона показывают, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) связаны с более низким риском конверсии деменции и различными уровнями Abeta-42 в спинномозговой жидкости.
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что использование циталопрама при болезни Паркинсона уменьшит накопление зрительно-пространственных корковых бляшек Abeta, что приведет к улучшению продольного снижения зрительно-пространственных когнитивных функций, связанного с паркинсонической деменцией.
Исследование проверит эту гипотезу в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании циталопрама в дозе 20 мг ежедневно в течение 26 месяцев у пациентов с болезнью Паркинсона (возраст ≥65 лет) без депрессии (n=58).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом болезни Паркинсона (БП), основанным на клинических диагностических критериях Исследовательского центра банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
- Модифицированные оценки Хена и Яра (HY) от 2,0 до 3,0
- Возраст 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагностика атипичного паркинсонизма
- Участники, принимающие нейролептики, и участники, принимавшие в анамнезе антидепрессанты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), бупропион, зверобой продырявленный или другие серотонинергические средства в год, предшествующий зачислению на учебу
- Доказательства инсульта крупной артерии или объемного поражения при визуализации головного мозга.
- Участники с опасным для жизни сопутствующим заболеванием
- Тяжелая клаустрофобия, препятствующая ПЭТ-визуализации
- Невозможность участвовать в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением
- Беременность или кормление грудью
- Участники с активной депрессией, определяемой по шкале гериатрической депрессии >10 или на основании клинического диагноза, поставленного PI.
- Участники, которые сообщают об активных суицидальных мыслях, определяемых утвердительным ответом на вопросы 1 и 2 в C-SSRS.
- Участники с исходными показателями HY <2,0 или ≥3,0
- Участники с интервалом QTc на исходной ЭКГ >0,45 для мужчин или >0,47 для женщин
- Субъекты, принимающие определенные противопоказанные лекарства на исходном уровне
- Субъекты не могут глотать таблетки
- Субъекты с манией в анамнезе, продолжающейся печеночной недостаточностью или эпилепсией.
- Субъекты с известной аллергией на циталопрам или эсциталопрам
- Субъекты со значительными когнитивными нарушениями или деменцией, которые не позволяют им дать информированное согласие
- Субъекты в другом продолжающемся клиническом исследовании
- Субъекты с болезнью Паркинсона, ранее не получавшей лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циталопрам
20 мг в день
|
20 мг в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подходящие таблетки плацебо
|
подходящие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента объема распределения PiB зрительно-пространственной коры (DVR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
|
ПЭТ PiB позволяет оценить плотность бета-амилоидных бляшек в головном мозге.
Этот метод визуализации будет использоваться для количественной оценки степени изменения уровней бета-амилоидных бляшек, измеренных специально в зрительно-пространственной коре, между 0 и 26 месяцами.
|
Исходный уровень до 26 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Benton Judgment of Line Orientation (JOLO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
|
Это стандартизированный тест с 30 элементами, специфичный для зрительно-пространственного мышления.
Минимальный балл равен 0, что указывает на низкое зрительно-пространственное мышление.
Максимальный балл — 30, что указывает на высокое зрительно-пространственное мышление.
|
Исходный уровень до 26 месяца
|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
|
Эта шкала оценивает различные области познания, такие как внимание, ориентация, память, язык, зрительно-конструктивные способности и, наконец, исполнительные функции.
MoCA представляет собой 30-балльный тест с более низкими баллами, указывающими на нарушение когнитивных функций.
Максимальный балл — 30.
|
Исходный уровень до 26 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00146905
- 1R01AG065246 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников будут своевременно загружены в ресурс управления данными (DMR) «openICPSR» ICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований).
Биообразцы (ДНК) будут храниться в биорепозитории NIA NCRAD.
Загруженные наборы данных будут лишены идентификаторов, чтобы предотвратить возможность идентификации людей, участвующих в этом исследовании, из общедоступного набора данных.
Сроки обмена IPD
В соответствии с политиками NIA исследовательская группа обеспечит совместное использование набора данных при наступлении более ранней из следующих двух вех: либо даты первичной публикации, либо в течение 9 месяцев после снятия блокировки данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к закодированному набору данных, загруженному в openICPSR, доступен любому лицу, обратившемуся в openICPSR за доступом к данным.
Этот процесс включает предоставление краткого описания предполагаемого использования загружаемых данных, соглашения об использовании данных и плана обеспечения безопасности данных, а также документации об утверждении или освобождении IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .