파킨슨병에서 후피질 보호 요법으로서의 시탈로프람
2024년 3월 8일 업데이트: Vikas Kotagal, University of Michigan
이 파킨슨병(PD) 시험은 위약과 비교하여 시탈로프람 26개월이 PD의 시공간 인지 장애와 연결된 뇌의 시공간 피질에서 독성 아밀로이드-베타 플라크의 축적을 변경할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨병 치매의 중요한 구성 요소인 시공간 인지 저하를 지연시키기 위한 개념 증명 파킨슨병 시험입니다.
파킨슨병에서 낮은 범위의 피질 Abeta 플라크 수준은 세로토닌 말기 손실과 관련됩니다.
다기관 파킨슨병 관찰 결과는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 낮은 치매 전환 위험 및 다양한 뇌척수액 Abeta-42 수준과 관련이 있음을 보여줍니다.
이 연구는 파킨슨병에서 시탈로프람 사용이 시공간 피질 Abeta 플라크 발생을 감소시켜 파킨슨 치매와 연결된 세로 시공간 인지 저하의 개선으로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 우울증(n=58)이 없는 파킨슨병 피험자(연령 ≥65)에서 26개월 동안 매일 시탈로프람 20mg을 투여하는 무작위 위약 대조 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행연구센터 임상진단기준에 따라 파킨슨병(PD) 진단을 받은 피험자
- 2.0~3.0 범위의 수정된 Hoehn 및 Yahr(HY) 점수
- 65세 이상
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 상태의 진단
- 신경이완제 참가자 및 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 부프로피온, 세인트 존스 워트 또는 기타 세로토닌 작용제 사용 이력이 있는 참가자 전년도 연구 등록
- 뇌 영상에서 큰 동맥 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 생명을 위협하는 동반 질환이 있는 참가자
- PET 영상 촬영을 방해하는 심한 밀실 공포증
- 이온화 방사선과 관련된 연구 절차에 참여할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 노인 우울증 척도 점수 >10 또는 PI의 임상 진단에 따라 정의된 활동성 우울증이 있는 참가자
- C-SSRS의 질문 1과 2에 대한 긍정적인 답변으로 정의된 활성 자살 생각을 보고하는 참가자
- 기준 HY 점수가 2.0 미만 또는 3.0 이상인 참가자
- 기준선 EKG에서 QTc 간격이 남성의 경우 >0.45, 여성의 경우 >0.47인 참가자
- 베이스라인에서 특정 금기 약물을 복용하는 피험자
- 알약을 삼킬 수 없는 피험자
- 조증, 진행 중인 간 장애 또는 간질의 병력이 있는 피험자
- 시탈로프람 또는 에스시탈로프람에 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 상당한 인지 장애 또는 치매가 있는 피험자
- 다른 진행중인 임상 시험의 피험자
- 치료 경험이 없는 파킨슨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시탈로프람
매일 20mg
|
매일 20mg
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 알약
|
일치하는 위약 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시공간 피질 PiB 분포 부피 비율(DVR)의 변화
기간: 26개월 기준 기준
|
PiB PET는 뇌의 아밀로이드-베타 플라크 밀도를 평가할 수 있습니다.
이 이미징 방법은 0개월에서 26개월 사이에 특히 시공간 피질 내에서 측정되는 아밀로이드-베타 플라크 수준의 변화량을 정량화하는 데 사용됩니다.
|
26개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JOLO(Benton Judgment of Line Orientation) 시험 점수의 변화
기간: 26개월 기준 기준
|
이것은 시각적 공간 인식에 특정한 30개 항목으로 구성된 표준화된 테스트입니다.
최소 점수는 0으로 낮은 시각적 공간 인지를 나타냅니다.
최대 점수는 30점으로 높은 시각적 공간 인지를 나타냅니다.
|
26개월 기준 기준
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 26개월 기준 기준
|
이 척도는 주의력, 방향성, 기억력, 언어, 시각 구성 능력 및 마지막으로 집행 기능과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA는 인지 장애를 나타내는 점수가 낮은 30점 테스트입니다.
최대 점수는 30입니다.
|
26개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00146905
- 1R01AG065246 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 ICPSR(Inter-University Consortium for Political and Social Research)의 "openICPSR" 데이터 관리 리소스(DMR)에 적시에 업로드됩니다.
생물 표본(DNA)은 NIA NCRAD 생물 저장소에 보관됩니다.
업로드된 데이터 세트는 공개적으로 사용 가능한 데이터 세트에서 이 연구의 인간 대상 참가자를 식별할 가능성을 방지하기 위해 식별자를 제거합니다.
IPD 공유 기간
NIA 정책에 따라 연구 팀은 기본 게시 날짜 또는 데이터 잠금 해제 후 9개월 이내의 두 가지 이정표 중 더 빠른 시점까지 데이터 세트를 공유하도록 할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
OpenICPSR에 업로드된 코딩된 데이터 세트에 대한 액세스는 데이터 액세스를 위해 openICPSR에 지원하는 모든 개인이 사용할 수 있습니다.
이 프로세스에는 다운로드할 데이터의 용도에 대한 간략한 설명, 데이터 사용 계약 및 데이터 보안 계획, IRB 승인 또는 면제 문서를 제공하는 작업이 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시탈로프람 20mg에 대한 임상 시험
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨