Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram som en posterior kortikal beskyttende terapi ved Parkinsons sygdom

8. marts 2024 opdateret af: Vikas Kotagal, University of Michigan
Dette forsøg med Parkinsons sygdom (PD) vil teste, om 26 måneders citalopram sammenlignet med placebo kan ændre opbygningen af ​​toksiske amyloid-beta plaques i hjernens visuospatiale cortex forbundet med visuospatial kognitiv svækkelse ved PD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et proof-of-concept forsøg med Parkinsons sygdom, der sigter mod at forsinke visuospatial kognitiv tilbagegang, en vigtig komponent i Parkinsons demens. Ved Parkinsons sygdom associeres lav-range kortikale Abeta plaque niveauer med serotonin terminale tab. Observationsresultater fra multicenter Parkinsons sygdom viser, at selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) associerer med lavere demenskonverteringsrisiko og forskellige cerebrospinalvæske Abeta-42-niveauer. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at brug af citalopram i Parkinsons sygdom vil reducere visuospatial cortex Abeta plaque-opbygning, hvilket fører til en forbedring af langsgående visuospatial kognitiv tilbagegang forbundet med Parkinson demens. Studiet vil teste denne hypotese i et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med citalopram 20 mg dagligt over 26 måneder hos personer med Parkinsons sygdom (alder ≥65) uden depression (n=58).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en Parkinsons sygdom (PD) diagnose baseret på det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier
  • Modificerede Hoehn og Yahr (HY)-score spænder over 2,0 til 3,0
  • Alder 65 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en atypisk parkinsontilstand
  • Deltagere på neuroleptika og deltagere med en historie med brug af antidepressiva (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), bupropion, perikon eller et andet middel serotoninerg året før studieoptagelsen
  • Bevis på en stor arterie slagtilfælde eller masselæsion på hjernebilleddannelse
  • Deltagere med en livstruende komorbid sygdom
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker PET-billeddannelse
  • Manglende evne til at deltage i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling
  • Graviditet eller amning
  • Deltagere med aktiv depression som defineret ved en geriatrisk depressionsskala på >10 eller på basis af klinisk diagnose af PI
  • Deltagere, der rapporterer aktive selvmordstanker som defineret ved et bekræftende svar på spørgsmål 1 og 2 om C-SSRS
  • Deltagere med baseline HY-score <2,0 eller ≥3,0
  • Deltagere med et QTc-interval på baseline EKG >0,43 for mænd eller >0,45 for kvinder og/eller >0,44 for mænd og >0,46 for kvinder, når de er i studiemedicin/placebo
  • Personer, der tager visse kontraindiceret medicin ved baseline
  • Forsøgspersoner ude af stand til at sluge piller
  • Personer med tidligere mani, vedvarende leverinsufficiens eller epilepsi
  • Personer med kendt allergi over for citalopram eller escitalopram
  • Personer med betydelig kognitiv svækkelse eller demens, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i et andet igangværende klinisk forsøg
  • Personer med behandlingsnaiv Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram
20 mg dagligt
Medicin: Citalopram 20mg
20 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-piller
Medicin: Placebo
matchende placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuospatial cortex PiB distribution volume ratio (DVR)
Tidsramme: Baseline til måned 26
PiB PET kan vurdere tætheden af ​​amyloid-beta plaques i hjernen. Denne billeddannelsesmetode vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​ændring i amyloid-beta plaque-niveauer - målt specifikt i den visuospatiale cortex - mellem måned 0 og måned 26.
Baseline til måned 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Benton Judgment of Line Orientation (JOLO) testresultat
Tidsramme: Baseline til måned 26
Dette er en standardiseret test med 30 punkter, der er specifik for visuel rumlig kognition. Minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav visuel rumlig kognition. Den maksimale score er 30, hvilket indikerer høj visuel rumlig kognition.
Baseline til måned 26
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Baseline til måned 26
Denne skala evaluerer forskellige kognitionsdomæner som opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuel konstruktionskapacitet og endelig eksekutive funktioner. MoCA er en 30 point test med lavere score, der indikerer nedsat kognition. Den maksimale score er 30.
Baseline til måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive uploadet rettidigt i "openICPSR" Data Management Resource (DMR) fra ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Bioprøver (DNA) vil blive opbevaret i NIA NCRAD-biodepotet. Uploadede datasæt vil blive fjernet for identifikatorer for at forhindre muligheden for at identificere menneskelige forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse fra det offentligt tilgængelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIA-politikker vil undersøgelsesteamet sikre, at datasættet deles ved forekomsten af ​​den tidligere af følgende to milepæle: enten datoen for primær offentliggørelse eller inden for 9 måneder efter ophævelse af datalåsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til det kodede datasæt, der uploades til openICPSR, er tilgængelig for enhver person, der ansøger om dataadgang til openICPSR. Denne proces involverer at give en kort beskrivelse af den påtænkte brug af de data, der skal downloades, en databrugsaftale og datasikkerhedsplan og dokumentation for IRB-godkendelse eller -fritagelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Citalopram 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner