Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami takakuoren suojaavana hoitona Parkinsonin taudissa

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vikas Kotagal, University of Michigan
Tässä Parkinsonin taudin (PD) tutkimuksessa testataan, voiko 26 kuukauden sitalopraamihoito lumelääkkeeseen verrattuna muuttaa toksisten amyloidi-beetaplakkien kertymistä aivojen visuospatiaaliseen aivokuoreen, mikä liittyy visuospatiaaliseen kognitiiviseen heikkenemiseen PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on todistettu Parkinsonin taudin tutkimus, jonka tarkoituksena on viivyttää visuospatiaalista kognitiivista heikkenemistä, joka on tärkeä osa Parkinson-dementiaa. Parkinsonin taudissa matalat kortikaaliset Abeta-plakkitasot liittyvät serotoniinin terminaalisiin menetyksiin. Parkinsonin taudin monikeskushavainnot osoittavat, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) liittyvät pienempään dementian muuntumisriskiin ja erilaisiin aivo-selkäydinnesteen Abeta-42-tasoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan sitalopraamin käyttö Parkinsonin taudissa vähentää visuospatiaalista aivokuoren Abeta plakin kertymistä, mikä johtaa Parkinsonin dementiaan liittyvän pitkittäisen visuospatiaalisen kognitiivisen heikkenemisen paranemiseen. Tutkimuksessa testataan tätä hypoteesia satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sitalopraamilla 20 mg päivässä 26 kuukauden ajan Parkinsonin tautia sairastavilla (ikä ≥ 65), joilla ei ollut masennusta (n = 58).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Research Centerin kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella
  • Muokatut Hoehn and Yahr (HY) -pisteet ulottuvat 2,0 - 3,0
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Osallistujat, jotka käyttävät neuroleptejä ja osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet masennuslääkkeitä (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), bupropionia, mäkikuismaa tai muita serotoninergisiä aineita opintoihin ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  • Todisteet suuresta valtimon aivohalvauksesta tai massavauriosta aivojen kuvantamisessa
  • Osallistujat, joilla on henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
  • Vaikea klaustrofobia, joka estää PET-kuvauksen
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimustoimenpiteisiin, joihin liittyy ionisoivaa säteilyä
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen masennus, joka on määritelty geriatrisen masennusasteikon pistemäärällä >10 tai PI:n kliinisen diagnoosin perusteella
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta, joka määritellään myöntävällä vastauksella C-SSRS:n kysymyksiin 1 ja 2
  • Osallistujat, joiden lähtötason HY-pisteet olivat <2,0 tai ≥3,0
  • Osallistujat, joiden QTc-aika EKG:n lähtötilanteessa > 0,45 miehillä tai > 0,47 naisilla
  • Potilaat, jotka ottavat tiettyjä vasta-aiheisia lääkkeitä lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mania, meneillään oleva maksan vajaatoiminta tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia sitalopraamille tai essitalopraamille
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, joka estäisi heitä antamasta tietoista suostumusta
  • Koehenkilöt toisessa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole hoitaneet Parkinsonin tautia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitaloprami
20mg päivittäin
Lääke: Sitalopraami 20 mg
20mg päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumepillereitä
Lääke: Plasebo
vastaavia plasebopillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuospatiaalisen aivokuoren PiB-jakauman tilavuussuhteessa (DVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
PiB PET voi arvioida amyloidi-beetaplakkien tiheyttä aivoissa. Tätä kuvantamismenetelmää käytetään määrittämään amyloidi-beetaplakkitasojen muutos - mitattuna erityisesti visuospatiaalisessa aivokuoressa - kuukauden 0 ja kuukauden 26 välillä.
Lähtötilanne kuukauteen 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
Tämä on standardoitu testi, jossa on 30 kohdetta, joka on spesifinen visuaalisen tilakognition kannalta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa heikkoa visuaalista tilakognitiota. Maksimipistemäärä on 30, mikä osoittaa korkeaa visuaalista tilakognitiota.
Lähtötilanne kuukauteen 26
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 26
Tämä asteikko arvioi kognition eri osa-alueita, kuten huomion, suuntautumisen, muistin, kielen, visuaalisen rakentamisen kyvyt ja lopuksi toimeenpanotoiminnot. MoCA on 30 pisteen testi, jonka alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä kognitiota. Maksimipistemäärä on 30.
Lähtötilanne kuukauteen 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot ladataan oikea-aikaisesti ICPSR:n (Inter-University Consortium for Political and Social Research) "openICPSR"-datahallintaresurssiin (DMR). Bionäytteet (DNA) tallennetaan NIA NCRAD -biovarastoon. Ladatuista aineistoista poistetaan tunnisteet, jotta estetään mahdollisuus tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvia ihmisiä julkisesti saatavilla olevista tiedoista.

IPD-jaon aikakehys

NIA-käytäntöjen mukaisesti tutkimusryhmä varmistaa, että tietojoukko jaetaan, kun aikaisempi seuraavista kahdesta virstanpylväästä toteutuu: joko ensisijainen julkaisupäivä tai 9 kuukauden kuluessa tietolukituksen poistamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

OpenICPSR:ään ladatun koodatun tietojoukon käyttöoikeus on kaikilla henkilöillä, jotka hakevat openICPSR:stä tietojen käyttöä. Tämä prosessi sisältää lyhyen kuvauksen ladattavien tietojen aiotusta käytöstä, tietojen käyttösopimuksen ja tietoturvasuunnitelman sekä IRB-hyväksynnän tai vapautuksen dokumentoinnin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa