Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram als posterieure corticale beschermende therapie bij de ziekte van Parkinson

8 maart 2024 bijgewerkt door: Vikas Kotagal, University of Michigan
Dit onderzoek naar de ziekte van Parkinson (PD) zal testen of 26 maanden citalopram, in vergelijking met placebo, de opbouw van toxische amyloïde-bèta-plaques in de visuospatiale cortex van de hersenen, gekoppeld aan visuospatiale cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson, kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een proof-of-concept-onderzoek naar de ziekte van Parkinson gericht op het vertragen van visueel-ruimtelijke cognitieve achteruitgang, een belangrijk onderdeel van Parkinson-dementie. Bij de ziekte van Parkinson associëren lage corticale Abeta-plaqueniveaus met terminale verliezen van serotonine. Observatiebevindingen van de ziekte van Parkinson in meerdere centra tonen aan dat selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) associëren met een lager risico op conversie van dementie en verschillende cerebrospinale vloeistof Abeta-42-spiegels. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat het gebruik van citalopram bij de ziekte van Parkinson de aangroei van Abeta-plaque in de visuospatiale cortex zal verminderen, wat leidt tot een verbetering van de longitudinale visuospatiale cognitieve achteruitgang die verband houdt met de ziekte van Parkinson. De studie zal deze hypothese testen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met dagelijks 20 mg citalopram gedurende 26 maanden bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (leeftijd ≥65) zonder depressie (n=58).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) op basis van de klinische diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre in het Verenigd Koninkrijk
  • Gewijzigde Hoehn en Yahr (HY) scores van 2,0 tot 3,0
  • Leeftijd 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een atypische parkinsonaandoening
  • Deelnemers aan neuroleptica en deelnemers met een voorgeschiedenis van gebruik van antidepressiva (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), bupropion, sint-janskruid of andere serotonerge middelen in het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Bewijs van een grote slagaderslag of massalaesie op beeldvorming van de hersenen
  • Deelnemers met een levensbedreigende comorbide ziekte
  • Ernstige claustrofobie die PET-beeldvorming verhindert
  • Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures waarbij ioniserende straling betrokken is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemers met actieve depressie zoals gedefinieerd door een Geriatric Depression Scale-score van >10 of op basis van klinische diagnose door de PI
  • Deelnemers die actieve zelfmoordgedachten melden zoals gedefinieerd door een bevestigend antwoord op vraag 1 en 2 op de C-SSRS
  • Deelnemers met baseline HY-scores <2,0 of ≥3,0
  • Deelnemers met een QTc-interval op baseline ECG >0,45 voor mannen of >0,47 voor vrouwen
  • Proefpersonen die bij baseline bepaalde gecontra-indiceerde medicijnen gebruikten
  • Onderwerpen die geen pillen kunnen slikken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van manie, aanhoudende leverfunctiestoornis of epilepsie
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor citalopram of escitalopram
  • Proefpersonen met substantiële cognitieve stoornissen of dementie waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen in een ander lopend klinisch onderzoek
  • Onderwerpen met therapie-naïeve ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citalopram
20 mg per dag
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
20 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende placebo-pillen
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuospatiale cortex PiB-distributievolumeverhouding (DVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
PiB PET kan de dichtheid van amyloïde-bèta-plaques in de hersenen beoordelen. Deze beeldvormingsmethode zal worden gebruikt om de mate van verandering in amyloïde-bèta-plaqueniveaus te kwantificeren - specifiek gemeten in de visuospatiale cortex - tussen maand 0 en maand 26.
Basislijn tot maand 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) testscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Dit is een gestandaardiseerde test met 30 items die specifiek is voor visuele ruimtelijke cognitie. De minimale score is 0, wat wijst op een lage visuele ruimtelijke cognitie. De maximale score is 30, wat duidt op een hoge visuele ruimtelijke cognitie.
Basislijn tot maand 26
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Deze schaal evalueert verschillende domeinen van cognitie zoals aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visueel-constructieve capaciteiten en ten slotte executieve functies. MoCA is een test met 30 punten waarbij lagere scores duiden op verminderde cognitie. De maximale score is 30.
Basislijn tot maand 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden tijdig geüpload in de "openICPSR" Data Management Resource (DMR) van ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research). Biospecimens (DNA) zullen worden opgeslagen in de NIA NCRAD biorepository. Geüploade datasets zullen worden ontdaan van identifiers om te voorkomen dat proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de openbaar beschikbare dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met het NIA-beleid, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de dataset wordt gedeeld door het optreden van de vroegste van de volgende twee mijlpalen: ofwel de datum van primaire publicatie of binnen 9 maanden na opheffing van de datalock.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gecodeerde dataset die is geüpload naar openICPSR is beschikbaar voor iedereen die een aanvraag indient bij de openICPSR voor gegevenstoegang. Dit proces omvat het verstrekken van een korte beschrijving van het beoogde gebruik van de te downloaden gegevens, een overeenkomst voor gegevensgebruik en een gegevensbeveiligingsplan, en documentatie van IRB-goedkeuring of -vrijstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Citalopram 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren