Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citalopram, mint hátsó kérgi védőterápia a Parkinson-kórban

2024. március 8. frissítette: Vikas Kotagal, University of Michigan
Ez a Parkinson-kór (PD) vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 26 hónapos citalopram a placebóhoz képest megváltoztathatja-e a toxikus amiloid-béta plakkok felhalmozódását az agy térbeli térkérgében, ami összefüggésben áll a PD látástérbeli kognitív károsodásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy koncepcionális Parkinson-kór vizsgálat, amelynek célja a vizuális térbeli kognitív hanyatlás késleltetése, amely a Parkinson-demencia fontos összetevője. Parkinson-kórban az alacsony tartományú kortikális Abeta plakk szint szerotonin terminális veszteséggel jár. A többközpontú Parkinson-kór megfigyelési eredményei azt mutatják, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) alacsonyabb demencia konverziós kockázattal és eltérő agy-gerincvelői folyadék Abeta-42 szintekkel járnak együtt. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a citalopram Parkinson-kórban történő alkalmazása csökkenti a térbeli látáskéreg Abeta plakk felhalmozódását, ami a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciával összefüggő longitudinális vizuális térbeli kognitív hanyatlás javulásához vezet. A tanulmány ezt a hipotézist egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban teszteli, amelyben napi 20 mg citalopramot alkalmaztak 26 hónapon keresztül Parkinson-kórban szenvedő betegeken (65 évesnél idősebb) depresszió nélkül (n=58).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór (PD) diagnózissal rendelkező alanyok az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának Brain Bank Research Center klinikai diagnosztikai kritériumai alapján
  • Módosított Hoehn és Yahr (HY) pontszámok 2,0 és 3,0 között
  • 65 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos Parkinson-kór diagnózisa
  • Neuroleptikumokat szedő és antidepresszánsokat (beleértve a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) és a szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), bupropiont, orbáncfüvet vagy más szerotoninerg szert használó résztvevők a tanulmányi beiratkozást megelőző évben
  • Nagy artériás stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka az agyi képalkotáson
  • Életveszélyes társbetegségben szenvedő résztvevők
  • Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja a PET-képalkotást
  • Képtelenség részt venni ionizáló sugárzással járó kutatási eljárásokban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív depresszióban szenvedő résztvevők, amelyeket a Geriátriai Depresszió Skála >10-es pontszáma vagy a PI klinikai diagnózisa alapján határoz meg
  • Azok a résztvevők, akik aktív öngyilkossági gondolatról számolnak be, amint azt a C-SSRS 1. és 2. kérdésére adott igenlő válasz határozza meg
  • Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HY pontszáma <2,0 vagy ≥3,0
  • Azok a résztvevők, akiknél a QTc-intervallum a kiindulási EKG-n >0,45 a férfiaknál vagy >0,47 a nőknél
  • Azok az alanyok, akik a kiinduláskor bizonyos ellenjavallt gyógyszereket szednek
  • Az alanyok, akik nem tudják lenyelni a tablettákat
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mánia, folyamatban lévő májkárosodás vagy epilepszia szerepel
  • A citaloprámmal vagy eszcitaloprammal szemben ismert allergiás betegek
  • Jelentős kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak
  • Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálat alanyai
  • Kezeletlen Parkinson-kórban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citalopram
20 mg naponta
Drog: Citalopram 20 mg
20 mg naponta
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
megfelelő placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális térkéreg PiB eloszlási térfogatarányában (DVR)
Időkeret: Kiindulási állapot 26. hónapig
A PiB PET képes felmérni az amiloid-béta plakkok sűrűségét az agyban. Ezzel a képalkotó módszerrel számszerűsítik az amiloid-béta plakkok szintjében bekövetkező változás mértékét – amelyet kifejezetten a vizuális térkéregben mérnek – a 0. és a 26. hónap között.
Kiindulási állapot 26. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Benton Judgement of Line Orientation (JOLO) teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 26. hónapig
Ez egy szabványosított teszt 30 elemből, amely kifejezetten a vizuális térbeli megismerésre vonatkozik. A minimális pontszám 0, ami alacsony vizuális térkogníciót jelez. A maximális pontszám 30, ami magas vizuális térkogníciót jelez.
Kiindulási állapot 26. hónapig
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 26. hónapig
Ez a skála a megismerés különböző területeit értékeli, mint például a figyelem, az orientáció, a memória, a nyelv, a vizuális konstrukciós képességek és végül a végrehajtó funkciók. A MoCA egy 30 pontos teszt, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a kognitív károsodást jelzik. A maximális pontszám 30.
Kiindulási állapot 26. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait időben feltöltik az ICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research) „openICPSR” adatkezelési forrásába (DMR). A biopéldányokat (DNS) a NIA NCRAD biolerakatában tárolják. A feltöltött adatkészleteket eltávolítjuk az azonosítóktól, hogy megakadályozzuk a jelen tanulmányban résztvevő személyek azonosítását a nyilvánosan elérhető adatkészletből.

IPD megosztási időkeret

A NIA irányelveivel összhangban a tanulmányozó csapat biztosítja az adatkészlet megosztását az alábbi két mérföldkő közül a korábbi bekövetkezésekor: vagy az elsődleges közzététel dátuma, vagy az adatzár feloldását követő 9 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az openICPSR-be feltöltött kódolt adatkészlethez minden olyan személy hozzáférhet, aki az openICPSR-hez adathozzáférést kér. Ez a folyamat magában foglalja a letöltendő adatok tervezett felhasználásának rövid leírását, egy adathasználati megállapodást és adatbiztonsági tervet, valamint az IRB jóváhagyásának vagy felmentésének dokumentálását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citalopram 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel