- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497168
Citalopram come terapia protettiva corticale posteriore nella malattia di Parkinson
8 marzo 2024 aggiornato da: Vikas Kotagal, University of Michigan
Questo studio sulla malattia di Parkinson (PD) verificherà se 26 mesi di citalopram, rispetto al placebo, possono alterare l'accumulo di placche tossiche di amiloide-beta nella corteccia visuospaziale del cervello legate al deterioramento cognitivo visuospaziale nel morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una prova di concetto della malattia di Parkinson volta a ritardare il declino cognitivo visuospaziale, una componente importante della demenza di Parkinson.
Nella malattia di Parkinson, i livelli di placca Abeta corticale a basso range si associano a perdite terminali di serotonina.
I risultati osservazionali multicentrici della malattia di Parkinson mostrano che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) si associano a un minor rischio di conversione della demenza e a diversi livelli di Abeta-42 nel liquido cerebrospinale.
Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso di citalopram nella malattia di Parkinson ridurrà l'accumulo di placche di Abeta nella corteccia visuospaziale, portando a un miglioramento del declino cognitivo visuospaziale longitudinale legato alla demenza parkinsoniana.
Lo studio verificherà questa ipotesi in uno studio randomizzato controllato con placebo di citalopram 20 mg al giorno per 26 mesi in soggetti con malattia di Parkinson (età ≥65) senza depressione (n=58).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) basata sui criteri diagnostici clinici del Brain Bank Research Center della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
- Punteggi Hoehn e Yahr (HY) modificati compresi tra 2,0 e 3,0
- Età 65 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una condizione parkinsoniana atipica
- Partecipanti che assumono neurolettici e partecipanti con una storia di uso di antidepressivi (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), bupropione, erba di San Giovanni o altri agenti serotoninergici in l'anno precedente l'iscrizione allo studio
- Evidenza di un grande ictus arterioso o lesione di massa all'imaging cerebrale
- Partecipanti con una malattia comorbile potenzialmente letale
- Grave claustrofobia che preclude l'imaging PET
- Incapacità di partecipare a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti
- Gravidanza o allattamento
- Partecipanti con depressione attiva definita da un punteggio della scala della depressione geriatrica >10 o sulla base della diagnosi clinica da parte del PI
- Partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria attiva come definita da una risposta affermativa alle domande 1 e 2 sul C-SSRS
- - Partecipanti con punteggi HY al basale <2,0 o ≥3,0
- Partecipanti con un intervallo QTc sull'ECG basale >0,45 per gli uomini o >0,47 per le donne
- Soggetti che assumono determinati farmaci controindicati al basale
- Soggetti incapaci di deglutire le pillole
- Soggetti con una precedente storia di mania, insufficienza epatica in corso o epilessia
- Soggetti con allergia nota a citalopram o escitalopram
- Soggetti con compromissione cognitiva sostanziale o demenza che impedirebbero loro di fornire il consenso informato
- Soggetti in un altro studio clinico in corso
- Soggetti con morbo di Parkinson naive al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Citalopram
20 mg al giorno
|
20 mg al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti pillole placebo
|
corrispondenti pillole placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del rapporto del volume di distribuzione del PiB della corteccia visuospaziale (DVR)
Lasso di tempo: Basale al mese 26
|
PiB PET può valutare la densità delle placche di amiloide-beta nel cervello.
Questo metodo di imaging verrà utilizzato per quantificare la quantità di cambiamento nei livelli di placche di amiloide-beta, misurati specificamente all'interno della corteccia visuospaziale, tra il mese 0 e il mese 26.
|
Basale al mese 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del test Benton Judgment of Line Orientation (JOLO).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
|
Questo è un test standardizzato con 30 elementi specifico per la cognizione spaziale visiva.
Il punteggio minimo è 0, che indica una cognizione spaziale visiva bassa.
Il punteggio massimo è 30, che indica un'elevata cognizione spaziale visiva.
|
Basale al mese 26
|
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
|
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive.
MoCA è un test di 30 punti con punteggi più bassi che indicano problemi cognitivi.
Il punteggio massimo è 30.
|
Basale al mese 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00146905
- 1R01AG065246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno caricati tempestivamente nel Data Management Resource (DMR) "openICPSR" dell'ICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale).
I campioni biologici (DNA) saranno conservati nel biorepository NIA NCRAD.
I set di dati caricati verranno privati degli identificatori al fine di impedire la possibilità di identificare soggetti umani partecipanti a questo studio dal set di dati pubblicamente disponibile.
Periodo di condivisione IPD
Coerentemente con le politiche NIA, il team di studio garantirà che il set di dati sia condiviso dal verificarsi della prima delle due seguenti pietre miliari: la data della pubblicazione primaria o entro 9 mesi dalla revoca del blocco dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso al set di dati codificato che viene caricato su openICPSR è disponibile per chiunque richieda a openICPSR l'accesso ai dati.
Questo processo prevede la fornitura di una breve descrizione dell'uso previsto dei dati da scaricare, un accordo sull'utilizzo dei dati e un piano di sicurezza dei dati e la documentazione dell'approvazione o dell'esenzione dell'IRB.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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