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Citalopram come terapia protettiva corticale posteriore nella malattia di Parkinson

8 marzo 2024 aggiornato da: Vikas Kotagal, University of Michigan
Questo studio sulla malattia di Parkinson (PD) verificherà se 26 mesi di citalopram, rispetto al placebo, possono alterare l'accumulo di placche tossiche di amiloide-beta nella corteccia visuospaziale del cervello legate al deterioramento cognitivo visuospaziale nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di concetto della malattia di Parkinson volta a ritardare il declino cognitivo visuospaziale, una componente importante della demenza di Parkinson. Nella malattia di Parkinson, i livelli di placca Abeta corticale a basso range si associano a perdite terminali di serotonina. I risultati osservazionali multicentrici della malattia di Parkinson mostrano che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) si associano a un minor rischio di conversione della demenza e a diversi livelli di Abeta-42 nel liquido cerebrospinale. Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso di citalopram nella malattia di Parkinson ridurrà l'accumulo di placche di Abeta nella corteccia visuospaziale, portando a un miglioramento del declino cognitivo visuospaziale longitudinale legato alla demenza parkinsoniana. Lo studio verificherà questa ipotesi in uno studio randomizzato controllato con placebo di citalopram 20 mg al giorno per 26 mesi in soggetti con malattia di Parkinson (età ≥65) senza depressione (n=58).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) basata sui criteri diagnostici clinici del Brain Bank Research Center della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Punteggi Hoehn e Yahr (HY) modificati compresi tra 2,0 e 3,0
  • Età 65 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una condizione parkinsoniana atipica
  • Partecipanti che assumono neurolettici e partecipanti con una storia di uso di antidepressivi (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), bupropione, erba di San Giovanni o altri agenti serotoninergici in l'anno precedente l'iscrizione allo studio
  • Evidenza di un grande ictus arterioso o lesione di massa all'imaging cerebrale
  • Partecipanti con una malattia comorbile potenzialmente letale
  • Grave claustrofobia che preclude l'imaging PET
  • Incapacità di partecipare a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipanti con depressione attiva definita da un punteggio della scala della depressione geriatrica >10 o sulla base della diagnosi clinica da parte del PI
  • Partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria attiva come definita da una risposta affermativa alle domande 1 e 2 sul C-SSRS
  • - Partecipanti con punteggi HY al basale <2,0 o ≥3,0
  • Partecipanti con un intervallo QTc sull'ECG basale >0,45 per gli uomini o >0,47 per le donne
  • Soggetti che assumono determinati farmaci controindicati al basale
  • Soggetti incapaci di deglutire le pillole
  • Soggetti con una precedente storia di mania, insufficienza epatica in corso o epilessia
  • Soggetti con allergia nota a citalopram o escitalopram
  • Soggetti con compromissione cognitiva sostanziale o demenza che impedirebbero loro di fornire il consenso informato
  • Soggetti in un altro studio clinico in corso
  • Soggetti con morbo di Parkinson naive al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram
20 mg al giorno
20 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti pillole placebo
corrispondenti pillole placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto del volume di distribuzione del PiB della corteccia visuospaziale (DVR)
Lasso di tempo: Basale al mese 26
PiB PET può valutare la densità delle placche di amiloide-beta nel cervello. Questo metodo di imaging verrà utilizzato per quantificare la quantità di cambiamento nei livelli di placche di amiloide-beta, misurati specificamente all'interno della corteccia visuospaziale, tra il mese 0 e il mese 26.
Basale al mese 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Benton Judgment of Line Orientation (JOLO).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
Questo è un test standardizzato con 30 elementi specifico per la cognizione spaziale visiva. Il punteggio minimo è 0, che indica una cognizione spaziale visiva bassa. Il punteggio massimo è 30, che indica un'elevata cognizione spaziale visiva.
Basale al mese 26
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale al mese 26
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive. MoCA è un test di 30 punti con punteggi più bassi che indicano problemi cognitivi. Il punteggio massimo è 30.
Basale al mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno caricati tempestivamente nel Data Management Resource (DMR) "openICPSR" dell'ICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale). I campioni biologici (DNA) saranno conservati nel biorepository NIA NCRAD. I set di dati caricati verranno privati ​​degli identificatori al fine di impedire la possibilità di identificare soggetti umani partecipanti a questo studio dal set di dati pubblicamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Coerentemente con le politiche NIA, il team di studio garantirà che il set di dati sia condiviso dal verificarsi della prima delle due seguenti pietre miliari: la data della pubblicazione primaria o entro 9 mesi dalla revoca del blocco dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati codificato che viene caricato su openICPSR è disponibile per chiunque richieda a openICPSR l'accesso ai dati. Questo processo prevede la fornitura di una breve descrizione dell'uso previsto dei dati da scaricare, un accordo sull'utilizzo dei dati e un piano di sicurezza dei dati e la documentazione dell'approvazione o dell'esenzione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Citalopram 20 mg

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