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西酞普兰作为帕金森病的后皮质保护疗法

2024年3月8日 更新者：Vikas Kotagal、University of Michigan
这项帕金森病 (PD) 试验将测试与安慰剂相比，服用 26 个月的西酞普兰是否可以改变大脑视觉空间皮层中与 PD 视觉空间认知障碍相关的毒性β-淀粉样蛋白斑块的形成。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项概念验证帕金森病试验，旨在延缓视觉空间认知能力下降，这是帕金森痴呆症的重要组成部分。 在帕金森病中，低范围的皮质 Abeta 斑块水平与血清​​素终末损失有关。 多中心帕金森病观察结果表明，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 与较低的痴呆转化风险和不同的脑脊液 Abeta-42 水平有关。 本研究旨在检验西酞普兰在帕金森病中的使用会减少视觉空间皮质 Abeta 斑块的累积，从而改善与帕金森痴呆相关的纵向视觉空间认知衰退的假设。 该研究将在没有抑郁症的帕金森病受试者（年龄≥65 岁）（n = 58）中，在 26 个月内每天服用 20 毫克西酞普兰的随机安慰剂对照试验中检验这一假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据英国帕金森病协会脑库研究中心临床诊断标准诊断为帕金森病 (PD) 的受试者
  • 修改后的 Hoehn 和 Yahr (HY) 评分范围为 2.0 至 3.0
  • 65 岁或以上

排除标准：

  • 非典型帕金森病的诊断
  • 精神安定药的参与者和有抗抑郁药使用史的参与者（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药 (TCAs)、安非他酮、圣约翰草或其他 5-羟色胺能药物）入学前一年
  • 脑成像显示大动脉中风或肿块病变的证据
  • 患有危及生命的合并症的参与者
  • 严重的幽闭恐惧症妨碍 PET 成像
  • 无法参与涉及电离辐射的研究程序
  • 怀孕或哺乳
  • 老年抑郁量表得分 >10 或根据 PI 的临床诊断定义为活动性抑郁症的参与者
  • 根据对 C-SSRS 问题 1 和 2 的肯定回答所定义的主动自杀意念的参与者
  • 基线 HY 分数 <2.0 或 ≥3.0 的参与者
  • 基线心电图 QTc 间期男性 >0.45 或女性 >0.47 的参与者
  • 在基线时服用某些禁忌药物的受试者
  • 受试者无法吞咽药片
  • 既往有躁狂症、持续性肝功能损害或癫痫病史的受试者
  • 已知对西酞普兰或艾司西酞普兰过敏的受试者
  • 具有严重认知障碍或痴呆症的受试者会阻止他们提供知情同意
  • 另一项正在进行的临床试验中的受试者
  • 患有初治帕金森病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西酞普兰
每日 20 毫克
药品：西酞普兰 20 毫克
每日 20 毫克
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药丸
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉空间皮层 PiB 分布体积比 (DVR) 的变化
大体时间：到第 26 个月的基线
PiB PET 可以评估大脑中淀粉样蛋白斑块的密度。 这种成像方法将用于量化第 0 个月和第 26 个月之间淀粉样蛋白斑块水平的变化量——专门在视觉空间皮层内测量。
到第 26 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本顿线方向判断 (JOLO) 测试分数的变化
大体时间：到第 26 个月的基线
这是一个包含 30 个项目的标准化测试，专门针对视觉空间认知。 最低得分为 0，表示视觉空间认知能力较低。 最高得分为 30 分，表明视觉空间认知能力较高。
到第 26 个月的基线
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：到第 26 个月的基线
该量表评估不同的认知领域，如注意力、定向、记忆、语言、视觉建构能力，最后是执行功能。 MoCA 是一项 30 分的测试，分数较低表明认知受损。 最高分是 30 分。
到第 26 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Vikas Kotagal, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者数据将及时上传到ICPSR（政治和社会研究大学间联盟）的“openICPSR”数据管理资源（DMR）中。 生物样本 (DNA) 将储存在 NIA NCRAD 生物储存库中。 上传的数据集将被删除标识符，以防止从公开可用的数据集中识别参与本研究的人类受试者的可能性。

IPD 共享时间框架

根据 NIA 政策，研究团队将确保数据集在以下两个里程碑中较早发生的情况下共享：主要发布日期或解除数据锁定后 9 个月内。

IPD 共享访问标准

任何向 openICPSR 申请数据访问的个人都可以访问上传到 openICPSR 的编码数据集。 此过程涉及提供要下载的数据的预期用途的简要说明、数据使用协议和数据安全计划，以及 IRB 批准或豁免的文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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