Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram jako terapia ochronna tylnej kory mózgowej w chorobie Parkinsona

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Vikas Kotagal, University of Michigan
To badanie dotyczące choroby Parkinsona (PD) sprawdzi, czy 26-miesięczna terapia citalopramem, w porównaniu z placebo, może zmienić gromadzenie się toksycznych płytek amyloidu-beta w korze wzrokowo-przestrzennej mózgu, co jest związane z upośledzeniem funkcji poznawczych wzroku i przestrzeni w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą potwierdzającą słuszność koncepcji choroby Parkinsona, mającą na celu opóźnienie wzrokowo-przestrzennego pogorszenia funkcji poznawczych, ważnego składnika demencji Parkinsona. W chorobie Parkinsona niski poziom korowych płytek Abeta wiąże się z końcowymi stratami serotoniny. Wieloośrodkowe wyniki obserwacji choroby Parkinsona pokazują, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) wiążą się z niższym ryzykiem konwersji otępienia i różnymi poziomami Abeta-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że stosowanie citalopramu w chorobie Parkinsona zmniejszy gromadzenie się płytek Abeta kory wzrokowo-przestrzennej, prowadząc do złagodzenia podłużnego wzrokowo-przestrzennego osłabienia funkcji poznawczych związanego z otępieniem parkinsonowskim. Badanie sprawdzi tę hipotezę w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu citalopramu w dawce 20 mg na dobę przez 26 miesięcy u osób z chorobą Parkinsona (w wieku ≥65 lat) bez depresji (n=58).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank Research Center
  • Zmodyfikowane wyniki Hoehna i Yahra (HY) w zakresie od 2,0 do 3,0
  • Wiek 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza atypowego stanu parkinsonowskiego
  • Uczestnicy przyjmujący neuroleptyki i uczestnicy, którzy w przeszłości stosowali leki przeciwdepresyjne (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), bupropion, ziele dziurawca lub inne leki serotoninergiczne w rok poprzedzający rozpoczęcie studiów
  • Dowód dużego udaru tętnicy lub zmiany masy w obrazowaniu mózgu
  • Uczestnicy ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu
  • Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie PET
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnicy z aktywną depresją zdefiniowaną na podstawie wyniku >10 w Geriatrycznej Skali Depresji lub na podstawie diagnozy klinicznej PI
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają aktywne myśli samobójcze zdefiniowane przez twierdzącą odpowiedź na pytania 1 i 2 w C-SSRS
  • Uczestnicy z wyjściowymi wynikami HY <2,0 lub ≥3,0
  • Uczestnicy z odstępem QTc w wyjściowym EKG >0,45 dla mężczyzn lub >0,47 dla kobiet
  • Pacjenci przyjmujący pewne przeciwwskazane leki na początku badania
  • Osoby nie mogące połykać tabletek
  • Pacjenci z manią w wywiadzie, trwającymi zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką
  • Osoby ze znaną alergią na citalopram lub escitalopram
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody
  • Uczestnicy innego trwającego badania klinicznego
  • Osoby z nieleczoną chorobą Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram
20 mg dziennie
Lek: Citalopram 20mg
20 mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości dystrybucji PiB w korze wzrokowo-przestrzennej (DVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
PiB PET może ocenić gęstość blaszek beta amyloidu w mózgu. Ta metoda obrazowania zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ilości zmian w poziomach blaszek amyloidu-beta - mierzonych konkretnie w korze wzrokowo-przestrzennej - między miesiącem 0 a miesiącem 26.
Linia bazowa do miesiąca 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu Benton Judgement of Line Orientation (JOLO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
Jest to ustandaryzowany test z 30 pozycjami, który jest specyficzny dla wizualnego poznania przestrzennego. Minimalny wynik to 0, co wskazuje na słabe wizualne poznanie przestrzenne. Maksymalny wynik to 30, co wskazuje na wysokie wizualne poznanie przestrzenne.
Linia bazowa do miesiąca 26
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 26
Ta skala ocenia różne domeny poznania, takie jak uwaga, orientacja, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne i wreszcie funkcje wykonawcze. MoCA to 30-punktowy test z niższymi wynikami wskazującymi na zaburzenia funkcji poznawczych. Maksymalna liczba punktów to 30.
Linia bazowa do miesiąca 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00146905
  • 1R01AG065246 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną w odpowiednim czasie przesłane do zasobu zarządzania danymi „openICPSR” (DMR) ICPSR (międzyuniwersyteckie konsorcjum ds. badań politycznych i społecznych). Biopróbki (DNA) będą przechowywane w biorepozytorium NIA NCRAD. Przesłane zestawy danych zostaną pozbawione identyfikatorów, aby uniemożliwić identyfikację uczestników tego badania jako ludzi na podstawie publicznie dostępnego zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIA zespół badawczy zapewni udostępnienie zbioru danych przed wystąpieniem wcześniejszego z następujących dwóch kamieni milowych: daty pierwotnej publikacji lub w ciągu 9 miesięcy od zniesienia blokady danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zakodowanego zestawu danych przesłanego do openICPSR jest dostępny dla każdej osoby, która złoży wniosek do openICPSR o dostęp do danych. Proces ten obejmuje dostarczenie krótkiego opisu zamierzonego wykorzystania pobieranych danych, umowy o wykorzystywaniu danych i planu bezpieczeństwa danych oraz dokumentacji zatwierdzenia lub zwolnienia IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Citalopram 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj