Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultaten av för tidigt födda barn som påbörjat kompletterande matning (COTROPBSCF)

5 augusti 2020 uppdaterad av: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Jämförelse av resultaten av för tidigt födda barn som började kompletterande matning under justerad eller kronologiskt under sin sjätte månad

Neurologiska utvecklingsutvärderingar och utvecklingsresultat-diagnoser av för tidigt födda barn utvärderas enligt korrigerad postnatal ålder. Baserat på den begränsade evidensen som finns tillgänglig kan man dra slutsatsen att kompletterande utfodring kan vara en lämplig ålder för de flesta för tidigt födda barn som har nått minst den tredje månaden, i allmänhet korrigerad. Men för för tidigt födda barn som föds under olika graviditetsveckor har dessa perioder en relativt olika betydelse. En mer exakt tidsram kan hittas i termer av kompletterande näring genom att utvärdera kronologisk ålder och motorisk utveckling tillsammans. Mer prospektiva observationsstudier behövs i detta avseende på för tidigt födda barn. I litteraturen finns det inte tillräckligt med studier om övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn. Utredarna planerade att göra denna prospektiva observationsstudie. I denna studie kommer patientgrupper att väljas slumpmässigt efter lämplig matchning. För tidigt födda barn som deltar i studien kommer att hanteras i tre huvudgrupper (totalt sex undergrupper). Uppgifterna kommer att läggas till i fallrapportformulären. Förutom rutinmässiga uppföljningar kommer familjer att ringas på telefon varje månad, information om deras barns näring kommer att tillfrågas, om det finns ett problem, frågor från familjer kommer att besvaras och information om kompletterande kost kommer att ges. I slutet av studien kommer all data att samlas in och föras in i SPSS-databasen som kommer att skapas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Övergången till kompletterande matning hos för tidigt födda barn (37 veckor och över) rekommenderas av både Världshälsoorganisationen (WHO) och European Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Association (ESPHGAN) under 4-6 månader. Full konsensus om övergångstiden till kompletterande utfodring har dock inte uppnåtts för för tidigt födda barn. Det är kontroversiellt om för tidigt födda barn (födda 37:e graviditetsveckan) korrigeras för kompletterande matning i sjätte månaden eller kronologisk sjätte månaden. Enligt det kända finns det inga kliniska studier som undersöker detta ämne i litteraturen.

Neurologiska utvecklingsutvärderingar och utvecklingsresultat-diagnoser av för tidigt födda barn utvärderas enligt korrigerad postnatal ålder. Baserat på den begränsade evidensen som finns tillgänglig kan man dra slutsatsen att kompletterande utfodring kan vara en lämplig ålder för de flesta för tidigt födda barn som har nått minst den tredje månaden, i allmänhet korrigerad. Men för för tidigt födda barn som föds under olika graviditetsveckor har dessa perioder en relativt olika betydelse. En mer exakt tidsram kan hittas i termer av kompletterande näring genom att utvärdera kronologisk ålder och motorisk utveckling tillsammans. Mer prospektiva observationsstudier behövs i detta avseende på för tidigt födda barn. I litteraturen finns det inte tillräckligt med studier om övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn. Utredarna planerade att göra denna prospektiva observationsstudie.

I denna studie kommer patientgrupper att väljas slumpmässigt efter lämplig matchning. För tidigt födda barn som deltar i studien kommer att hanteras i tre huvudgrupper (totalt sex undergrupper).

Före övergången till kompletterande näring för grupperna som ingår i studien, kommer intaget av bröstmjölk och/eller formelfoder, näringstillskott (såsom bröstmjölksförstärkare, proteintillskott) att registreras. Samma polyvitaminpreparat kommer att användas för alla för tidigt födda barn. I enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendation kommer 2 mg / kg / dag standard oral järnprofylax att påbörjas till alla för tidigt födda barn från och med den andra kronologiska månaden. Immunisering kommer att ske i enlighet med det nationella vaccinationsprogrammet.

Uppgifterna kommer att läggas till i fallrapportformulären. Förutom rutinmässiga uppföljningar kommer familjer att ringas på telefon varje månad, information om deras barns näring kommer att tillfrågas, om det finns ett problem, frågor från familjer kommer att besvaras och information om kompletterande kost kommer att ges. I slutet av studien kommer all data att samlas in och föras in i SPSS-databasen som kommer att skapas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: 29 veckor och sex dagars graviditet och tidigare Grupp 2: De vars graviditetsålder är mellan 30 veckor och 33 veckor och sjätte dagar Grupp 3: De vars graviditetsålder är mellan 34 veckor och 37 veckor och sjätte dagen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga bebisar som föddes före mamman på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit och/eller Hacettepe University Adult Hospitals mödra- och födelsetjänst och föddes tidigare än 37 veckor.
  • Spädbarn som är på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit och/eller Hacettepe University Adult Hospital Maternity and Maternity Service, föddes tidigare än 37 veckor och fortsätter att följas regelbundet på neonatalpolikliniken.
  • Bebisar vars informerade samtycke erhållits för deras deltagande av familjen.

Exklusions kriterier:

  • Bebisar med SGA (födelsevikt under 10:e percentilen enligt graviditetsvecka) efter födelsevikt
  • Bebisar med kromosomavvikelser
  • Spädbarn diagnostiserats med hypoxisk ischemisk encefalopati
  • Spädbarn som har genomgått större kirurgiska operationer (gastrointestinal anomali, svår nekrotiserande enterokolit som kräver operation, större gastrointestinala systemavvikelser, allvarlig medfödd hjärtavvikelse, diafragmabråck)
  • Bebisar med exitus under neonatalperioden
  • Bebisar som inte fortsätter regelbunden poliklinikuppföljning efter utskrivning
  • Bebisar till familjer som inte följer studieprotokollet
  • Bebisar med saknade studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1

Grupp 1: 29 veckor och sex dagars graviditet och tidigare

Grupp 1a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden

Grupp 1b: Kompletterande utfodring korrigerad vid sjätte månaden

2

Grupp 2: De vars graviditetsålder är mellan 30 veckor och 33 veckor och sjätte dag

Grupp 2a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden

Grupp 2b: kompletterande utfodring påbörjad den sjätte månaden, korrigerad

3

Grupp 3: De vars graviditetsålder är mellan 34 veckor och 37 veckor och sjätte dagen

Grupp 3a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden

Grupp 3b: kompletterande utfodring påbörjad den sjätte månaden, korrigerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn
Tidsram: 24 månader
. I litteraturen finns det inte tillräckligt med studier om övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn. Vi planerade att göra denna prospektiva observationsstudie.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att nå det avsedda antalet patienter
Tidsram: 24 månader
Under den här tiden siktar vi på att nå det uppsatta antalet patienter
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

3
Prenumerera