- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499430
Jämförelse av resultaten av för tidigt födda barn som påbörjat kompletterande matning (COTROPBSCF)
Jämförelse av resultaten av för tidigt födda barn som började kompletterande matning under justerad eller kronologiskt under sin sjätte månad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergången till kompletterande matning hos för tidigt födda barn (37 veckor och över) rekommenderas av både Världshälsoorganisationen (WHO) och European Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Association (ESPHGAN) under 4-6 månader. Full konsensus om övergångstiden till kompletterande utfodring har dock inte uppnåtts för för tidigt födda barn. Det är kontroversiellt om för tidigt födda barn (födda 37:e graviditetsveckan) korrigeras för kompletterande matning i sjätte månaden eller kronologisk sjätte månaden. Enligt det kända finns det inga kliniska studier som undersöker detta ämne i litteraturen.
Neurologiska utvecklingsutvärderingar och utvecklingsresultat-diagnoser av för tidigt födda barn utvärderas enligt korrigerad postnatal ålder. Baserat på den begränsade evidensen som finns tillgänglig kan man dra slutsatsen att kompletterande utfodring kan vara en lämplig ålder för de flesta för tidigt födda barn som har nått minst den tredje månaden, i allmänhet korrigerad. Men för för tidigt födda barn som föds under olika graviditetsveckor har dessa perioder en relativt olika betydelse. En mer exakt tidsram kan hittas i termer av kompletterande näring genom att utvärdera kronologisk ålder och motorisk utveckling tillsammans. Mer prospektiva observationsstudier behövs i detta avseende på för tidigt födda barn. I litteraturen finns det inte tillräckligt med studier om övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn. Utredarna planerade att göra denna prospektiva observationsstudie.
I denna studie kommer patientgrupper att väljas slumpmässigt efter lämplig matchning. För tidigt födda barn som deltar i studien kommer att hanteras i tre huvudgrupper (totalt sex undergrupper).
Före övergången till kompletterande näring för grupperna som ingår i studien, kommer intaget av bröstmjölk och/eller formelfoder, näringstillskott (såsom bröstmjölksförstärkare, proteintillskott) att registreras. Samma polyvitaminpreparat kommer att användas för alla för tidigt födda barn. I enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendation kommer 2 mg / kg / dag standard oral järnprofylax att påbörjas till alla för tidigt födda barn från och med den andra kronologiska månaden. Immunisering kommer att ske i enlighet med det nationella vaccinationsprogrammet.
Uppgifterna kommer att läggas till i fallrapportformulären. Förutom rutinmässiga uppföljningar kommer familjer att ringas på telefon varje månad, information om deras barns näring kommer att tillfrågas, om det finns ett problem, frågor från familjer kommer att besvaras och information om kompletterande kost kommer att ges. I slutet av studien kommer all data att samlas in och föras in i SPSS-databasen som kommer att skapas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga bebisar som föddes före mamman på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit och/eller Hacettepe University Adult Hospitals mödra- och födelsetjänst och föddes tidigare än 37 veckor.
- Spädbarn som är på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit och/eller Hacettepe University Adult Hospital Maternity and Maternity Service, föddes tidigare än 37 veckor och fortsätter att följas regelbundet på neonatalpolikliniken.
- Bebisar vars informerade samtycke erhållits för deras deltagande av familjen.
Exklusions kriterier:
- Bebisar med SGA (födelsevikt under 10:e percentilen enligt graviditetsvecka) efter födelsevikt
- Bebisar med kromosomavvikelser
- Spädbarn diagnostiserats med hypoxisk ischemisk encefalopati
- Spädbarn som har genomgått större kirurgiska operationer (gastrointestinal anomali, svår nekrotiserande enterokolit som kräver operation, större gastrointestinala systemavvikelser, allvarlig medfödd hjärtavvikelse, diafragmabråck)
- Bebisar med exitus under neonatalperioden
- Bebisar som inte fortsätter regelbunden poliklinikuppföljning efter utskrivning
- Bebisar till familjer som inte följer studieprotokollet
- Bebisar med saknade studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Grupp 1: 29 veckor och sex dagars graviditet och tidigare Grupp 1a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden Grupp 1b: Kompletterande utfodring korrigerad vid sjätte månaden |
2
Grupp 2: De vars graviditetsålder är mellan 30 veckor och 33 veckor och sjätte dag Grupp 2a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden Grupp 2b: kompletterande utfodring påbörjad den sjätte månaden, korrigerad |
3
Grupp 3: De vars graviditetsålder är mellan 34 veckor och 37 veckor och sjätte dagen Grupp 3a: kompletterande utfodring började kronologiskt under den sjätte månaden Grupp 3b: kompletterande utfodring påbörjad den sjätte månaden, korrigerad |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn
Tidsram: 24 månader
|
. I litteraturen finns det inte tillräckligt med studier om övergångstiden till den lämpligaste kompletterande kosten för för tidigt födda barn.
Vi planerade att göra denna prospektiva observationsstudie.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att nå det avsedda antalet patienter
Tidsram: 24 månader
|
Under den här tiden siktar vi på att nå det uppsatta antalet patienter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-20053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av