- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499456
Medlare och moderatorer för en webbaserad intervention för alkoholbruk
21 december 2021 uppdaterad av: André Bedendo, Federal University of São Paulo
Analys av medlare och moderatorer av en webbaserad intervention för alkoholanvändning bland högskolestudenter
Bakgrund: Alkoholanvändning bland högskolestudenter orsakar hälsoproblem och sociala problem.
Men även när de är tillgängliga har många studenter inte tillgång till alkoholinterventioner.
Webbaserad personaliserad normativ feedback (PNF) har använts för att sprida alkoholingripanden, och bevis stöder PNF-effekt för att minska alkoholkonsumtionen bland denna population.
Å andra sidan är studier på PNF-mediatorer och moderatorer få, vilket begränsar kunskapen om förändringsmekanismer och förhållanden under vilka deras effekter inträffar.
Mål: att utvärdera om normativa uppfattningar medierar, och motivation att ta emot interventionen, modererar effekterna av en webbaserad PNF-intervention (Pesquisa Universitária sobre Bebidas - PUB 2.0) för alkoholanvändning bland brasilianska högskolestudenter.
Metoder: Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie bland högskolestudenter 18 år och uppåt och med uppföljande bedömningar efter 1, 3 och 6 månader.
Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (endast bedömning) eller för att få den uppdaterade versionen av interventionen (PUB 2.0).
Utfall är det typiska antalet drinkar (primärt utfall) och det totala antalet drycker som konsumeras, dricksfrekvens, maximalt antal drinkar som konsumeras och antal konsekvenser (sekundära utfall).
Statistiska analyser kommer att beakta strukturella ekvationsmodeller och signifikansnivå på 5%.
Denna studie kommer att förbättra kunskapen om hur och under vilka förhållanden en webbaserad alkohol PNF-effekter uppstår, vilket hjälper till att skräddarsy framtida strategier för att minska effekten av alkoholproblem bland studenter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
685
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023062
- Rekrytering
- Departamento de Psicobiologia
-
Kontakt:
- André Bedendo, PhD
- Telefonnummer: (011) 2149-0155
- E-post: andre.bedendo@unifesp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högskolestudent
- Alkoholanvändning under det senaste året
- 18 år eller mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Väntelista kontroll som tar emot PNF efter den senaste bedömningen
|
Den personliga normativa feedbacken ger information om 1) alkoholkonsumtion (antal konsumerade drycker, användning av alkoholmönster, hetskonsumtion); 2) normativa jämförelser; 3) alkoholrelaterade konsekvenser; 4) praktiska kostnader för alkoholkonsumtion (pengar spenderade och förbrukade kalorier); 5) strategier för att undvika eller risker förknippade med alkoholanvändning.
|
|
Experimentell: Enkel PNF
Får PNF endast efter den första bedömningen
|
Den personliga normativa feedbacken ger information om 1) alkoholkonsumtion (antal konsumerade drycker, användning av alkoholmönster, hetskonsumtion); 2) normativa jämförelser; 3) alkoholrelaterade konsekvenser; 4) praktiska kostnader för alkoholkonsumtion (pengar spenderade och förbrukade kalorier); 5) strategier för att undvika eller risker förknippade med alkoholanvändning.
|
|
Experimentell: Förstärkt PNF
Får PNF efter varje bedömning
|
Den personliga normativa feedbacken ger information om 1) alkoholkonsumtion (antal konsumerade drycker, användning av alkoholmönster, hetskonsumtion); 2) normativa jämförelser; 3) alkoholrelaterade konsekvenser; 4) praktiska kostnader för alkoholkonsumtion (pengar spenderade och förbrukade kalorier); 5) strategier för att undvika eller risker förknippade med alkoholanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typiskt alkoholbruk
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet typiska dryckesenheter som konsumeras
|
30 dagar
|
|
Maximal alkoholanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet maximalt konsumerade dryckesenheter
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alkoholanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Totalt antal dryckesenheter
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal konsekvenser
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet konsekvenser
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/13831-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .