- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507529
Peer-mentor Support för äldre sårbara hjärtinfarktpatienter
'HjertensGlad'. Ojämlikhet i hjärtrehabiliteringsnärvaro: peer-mentorer som en genomförbar lösning
BAKGRUND: Avancerade behandlingsregimer har minskat kardiovaskulär dödlighet, vilket resulterar i en allt äldre population av hjärtinfarkt (MI) i behov av hjärtrehabilitering (CR), majoriteten (74%) är över 60 år. Den positiva effekten av CR är väl etablerad; CR minskar kardiovaskulär dödlighet, sänker sjukhusinläggningar och förbättrar livskvaliteten bland patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Dessa positiva effekter av CR har även fastställts bland äldre patienter. Det inneboende problemet ligger i den låga närvarofrekvensen, ofta under 50%. Flera studier, inklusive studier från Danmark, har visat att lågt deltagande i CR är vanligast bland äldre, utsatta kvinnliga patienter. Begreppet sårbar omfattar patienter med låg socioekonomisk ställning (SEP), patienter med icke-västerländsk bakgrund och patienter som bor ensamma, eftersom dessa grupper har särskilt låg CR-närvaro. Effektiva insatser som syftar till att öka CR-närvaron bland dessa lågdeltagande grupper är därför berättigade och den aktuella studien kommer att försöka ta itu med detta.
SYFTE: Att testa genomförbarheten och acceptansen av metoder som används i en peer-mentor-intervention bland äldre kvinnliga och sårbara post MI-patienter.
DESIGN OCH METODER: Studien är utformad som en enarms förstudie. Patienter (n=20) rekryteras av en dedikerad forskningssköterska innan utskrivning från kardiologiska avdelningen på Nordsjællands Hospital. Data samlas in vid tre tidpunkter, baseline, 12 veckor och 24 veckor. Patienterna (mentees) matchas med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. mentorskap av en person med liknande livssituation eller hälsoproblem som en själv) är en lågkostnadsintervention som har potential att förbättra CR-närvaro och förbättra fysiska och psykiska resultat bland äldre patienter. Peer-mentorer är förebilder som kan vägleda och stödja patienter att övervinna hinder för CR-närvaro. Peer-mentoring är outforskat i en CR-miljö bland äldre, kvinnliga och sårbara MI-patienter; fastställa nyheten i den aktuella studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år och diagnostiserad med MI och hänvisade till CR och kvinnlig eller låg SEP eller singellevande eller icke-västerländsk bakgrund.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-mentoring
|
Patienter (adepter) matchas med en peer-mentor.
Under hela interventionsperioden (24 veckor) kommer adepten och mentorn att ha informell telefonkontakt och träffas ansikte mot ansikte cirka 8 gånger under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
Min.
poäng: 0, maxpoäng: 42.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret 'General self-efficacy scale'.
Minsta poäng: 10, maxpoäng: 40.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring av symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS).
Min.
poäng: 0, maxpoäng 42.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter inkluderade från berättigade patienter
|
Baslinje
|
|
Hoppa av
Tidsram: 24 veckor
|
Antal patienter som inte fullföljer interventionen
|
24 veckor
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter
|
12 veckor
|
|
Antal kontakter
Tidsram: 24 veckor
|
Antal kontakter mellan patient och peer-mentor
|
24 veckor
|
|
Innehåll i kontakter
Tidsram: 24 veckor
|
Innehållet i kontakterna mellan patient och peer-mentor kommer att bedömas genom öppen fråga på frågeformuläret, dvs "Vad var innehållet i ditt möte?
t.ex. möte ansikte mot ansikte med samtal om vardagen"
|
24 veckor
|
|
CR-närvaro
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt som "självrapporterad CR-närvaro"
|
12 veckor
|
|
CR-närvaro
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som "självrapporterad CR-närvaro"
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alias: 200348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .