- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507529
Apoyo de mentores de pares para pacientes mayores vulnerables con infarto de miocardio
'HjertensGlad'. Desigualdad en la asistencia a la rehabilitación cardíaca: mentores de pares como una solución factible
ANTECEDENTES: Los regímenes de tratamiento avanzados han reducido la mortalidad cardiovascular, lo que resulta en una población cada vez más anciana con infarto de miocardio (IM) que necesita rehabilitación cardíaca (RC), la mayoría (74 %) tiene más de 60 años. El efecto positivo de CR está bien establecido; La RC reduce la mortalidad cardiovascular, reduce los ingresos hospitalarios y mejora la calidad de vida de los pacientes con cardiopatía isquémica. Estos efectos positivos de la RC también se han establecido entre pacientes mayores. El problema inherente radica en la baja tasa de asistencia, a menudo por debajo del 50%. Varios estudios, incluidos estudios de Dinamarca, han demostrado que la baja participación en RC es más prevalente entre pacientes mujeres mayores y vulnerables. La noción de vulnerable cubre a los pacientes con una posición socioeconómica baja (SEP), pacientes con antecedentes no occidentales y pacientes que viven solos, ya que estos grupos tienen una asistencia de RC particularmente baja. Por lo tanto, se justifican las intervenciones efectivas destinadas a aumentar la asistencia CR entre estos grupos de baja asistencia y el estudio actual tratará de abordar esto.
OBJETIVO: Probar la viabilidad y la aceptabilidad de los métodos utilizados en una intervención de mentores entre pares entre mujeres mayores y pacientes vulnerables que han sufrido un infarto de miocardio.
DISEÑO Y MÉTODOS: El estudio está diseñado como un estudio de factibilidad de un brazo. Los pacientes (n=20) son reclutados por una enfermera de investigación dedicada antes del alta del departamento de cardiología del Hospital Nordsjællands. Los datos se recopilan en tres puntos de tiempo, línea de base, 12 semanas y 24 semanas. Los pacientes (aprendices) se emparejan con sus pares-mentores. Tutoría entre pares (es decir, tutoría de una persona con una situación de vida o problema de salud similar al de uno mismo) es una intervención de bajo costo que tiene el potencial de mejorar la asistencia a RC y mejorar los resultados físicos y psicológicos entre los pacientes mayores. Los mentores de pares son modelos a seguir que pueden guiar y ayudar a los pacientes a superar las barreras de la asistencia a RC. La tutoría entre compañeros no se ha explorado en un entorno de CR entre pacientes con infarto de miocardio mayores, mujeres y vulnerables; estableciendo la novedad del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años y con diagnóstico de IM y referido a CR y mujer o SEP bajo o soltero o de origen no occidental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tutoría entre pares
|
Los pacientes (aprendices) se emparejan con un compañero-mentor.
A lo largo del período de intervención (24 semanas), el aprendiz y el mentor tendrán contacto telefónico informal y se encontrarán cara a cara aproximadamente 8 veces durante el período de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el 'Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud' 'HeartQoL'.
mín.
puntuación: 0, puntuación máxima: 42.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Escala de autoeficacia general'.
Puntuación mínima: 10, puntuación máxima: 40.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'La escala hospitalaria de ansiedad y depresión' (HADS).
mín.
puntuación: 0, puntuación máxima 42.
Puntuaciones más bajas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Medido mediante el cuestionario 'Heartdiet'.
Puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
Línea de base a 24 semanas
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Número de pacientes incluidos de pacientes elegibles
|
Base
|
Abandonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de pacientes que no completan la intervención
|
24 semanas
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes
|
12 semanas
|
Número de contactos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de contactos entre el paciente y el compañero-mentor
|
24 semanas
|
Contenido de los contactos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El contenido de los contactos entre el paciente y el compañero-mentor se evaluará mediante una pregunta abierta en el cuestionario, es decir, "¿Cuál fue el contenido de su reunión?"
por ejemplo, reunión cara a cara con conversación sobre la vida cotidiana'
|
24 semanas
|
Asistencia CR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido como 'asistencia CR autoinformada'
|
12 semanas
|
Asistencia CR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido como 'asistencia CR autoinformada'
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alias: 200348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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