- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507529
Peer-mentorondersteuning voor oudere kwetsbare patiënten met een myocardinfarct
'HjertensGlad'. Ongelijkheid bij deelname aan hartrevalidatie: collega-mentoren als een haalbare oplossing
ACHTERGROND: Geavanceerde behandelingsregimes hebben de cardiovasculaire mortaliteit verminderd, resulterend in een steeds oudere myocardinfarct (MI) populatie die hartrevalidatie (CR) nodig heeft, de meerderheid (74%) is ouder dan 60 jaar. Het positieve effect van CR is goed ingeburgerd; CR vermindert de cardiovasculaire mortaliteit, verlaagt het aantal ziekenhuisopnames en verbetert de levenskwaliteit van patiënten met ischemische hartziekte. Deze positieve effecten van CR zijn ook vastgesteld bij oudere patiënten. Het inherente probleem ligt in het lage aanwezigheidspercentage, vaak onder de 50%. Verschillende studies, waaronder studies uit Denemarken, hebben aangetoond dat lage deelname aan CR het meest voorkomt bij oudere, kwetsbare vrouwelijke patiënten. Het begrip kwetsbaar omvat patiënten met een lage sociaaleconomische positie (SEP), patiënten met een niet-westerse achtergrond en patiënten die alleen wonen, aangezien deze groepen bijzonder weinig CR-bezoekers hebben. Effectieve interventies die gericht zijn op het verhogen van de CR-aanwezigheid onder deze weinig aanwezige groepen zijn dus gerechtvaardigd en de huidige studie zal proberen dit aan te pakken.
DOEL: Het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van methoden die worden gebruikt in een peer-mentorinterventie bij oudere vrouwelijke en kwetsbare post-MI-patiënten.
ONTWERP EN METHODEN: De studie is opgezet als een eenarmige haalbaarheidsstudie. Patiënten (n=20) worden gerekruteerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige voordat ze worden ontslagen uit de afdeling cardiologie van het Nordsjællands ziekenhuis. Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen, basislijn, 12 weken en 24 weken. De patiënten (mentees) worden gekoppeld aan peer-mentoren. Peer-mentoring (d.w.z. begeleiding door een persoon met een vergelijkbare levenssituatie of gezondheidsprobleem als uzelf) is een goedkope interventie die het potentieel heeft om CR-aanwezigheid te verbeteren en fysieke en psychologische resultaten bij oudere patiënten te verbeteren. Peer-mentors zijn rolmodellen die patiënten kunnen begeleiden en ondersteunen bij het overwinnen van barrières van CR-bezoek. Peer-mentoring is onontgonnen in een CR-setting bij oudere, vrouwelijke en kwetsbare MI-patiënten; vaststelling van de nieuwigheid van de huidige studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederikssund, Denemarken, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar en gediagnosticeerd met MI en verwezen naar CR en vrouw of lage SEP of alleenstaande of niet-westerse achtergrond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-mentoring
|
Patiënten (mentees) worden gekoppeld aan een peer-mentor.
Gedurende de interventieperiode (24 weken) hebben de mentee en de mentor gedurende de interventieperiode ongeveer 8 keer informeel telefonisch contact en face-to-face contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten met behulp van de 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
min.
score: 0, maximale score: 42.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst 'Algemene zelfeffectiviteitsschaal'.
Min score: 10, max score: 40.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'De ziekenhuisangst- en depressieschaal' (HADS).
min.
score: 0, maximale score 42.
Lagere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal geïncludeerde patiënten van in aanmerking komende patiënten
|
Basislijn
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal patiënten dat de interventie niet voltooit
|
24 weken
|
|
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten
|
12 weken
|
|
Aantal contacten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal contacten tussen patiënt en peer-mentor
|
24 weken
|
|
Inhoud van contacten
Tijdsspanne: 24 weken
|
De inhoud van de contacten tussen de patiënt en de peer-mentor zal worden beoordeeld door middel van open vragen op de vragenlijst, d.w.z. 'Wat was de inhoud van uw bijeenkomst?
bijvoorbeeld face-to-face ontmoeting met gesprek over het dagelijks leven'
|
24 weken
|
|
CR aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten als 'zelfgerapporteerde CR-aanwezigheid'
|
12 weken
|
|
CR aanwezigheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten als 'zelfgerapporteerde CR-aanwezigheid'
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alias: 200348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .