- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507529
Peer-mentor podpora pro starší zranitelné pacienty s infarktem myokardu
'HjertensGlad'. Nerovnost v docházce na srdeční rehabilitaci: Peer-mentoři jako proveditelné řešení
SOUVISLOSTI: Pokročilé léčebné režimy snížily kardiovaskulární mortalitu, což má za následek stále starší populaci s infarktem myokardu (IM), která potřebuje srdeční rehabilitaci (CR), většina (74 %) je starší 60 let. Pozitivní efekt CR je dobře prokázán; CR snižuje kardiovaskulární mortalitu, snižuje počet hospitalizací a zlepšuje kvalitu života pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Tyto pozitivní účinky CR byly prokázány i u starších pacientů. Základní problém spočívá v nízké návštěvnosti, často pod 50 %. Několik studií, včetně studií z Dánska, ukázalo, že nízká účast v CR je nejčastější u starších, zranitelných pacientek. Pojem zranitelní zahrnuje pacienty s nízkou socioekonomickou pozicí (SEP), pacienty s nezápadním původem a pacienty žijící osamoceně, protože tyto skupiny mají zvláště nízkou návštěvnost CR. Efektivní intervence zaměřené na zvýšení návštěvnosti CR u těchto skupin s nízkou návštěvností jsou tedy opodstatněné a současná studie se bude snažit tento problém řešit.
CÍL: Otestovat proveditelnost a přijatelnost metod používaných v peer-mentorské intervenci u starších žen a zranitelných pacientek po IM.
NÁVRH A METODY: Studie je koncipována jako jednoramenná studie proveditelnosti. Pacienti (n=20) jsou přijímáni specializovanou výzkumnou sestrou před propuštěním z kardiologického oddělení nemocnice Nordsjællands. Data se shromažďují ve třech časových bodech, výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů. Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentory. Peer-mentoring (tj. mentoring osobou s podobnou životní situací nebo zdravotním problémem jako já) je nízkonákladová intervence, která má potenciál zlepšit docházku do CR a zlepšit fyzické a psychické výsledky u starších pacientů. Peer-mentoři jsou vzory, které mohou pacienty vést a podporovat při překonávání bariér návštěvnosti CR. Peer-mentoring je v prostředí CR mezi staršími, ženskými a zranitelnými pacienty s IM neprozkoumaný; zakládající novinku současné studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederikssund, Dánsko, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let a s diagnózou IM a odkazoval se na CR a ženy nebo nízký SEP nebo svobodný žijící nebo nezápadní původ.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-mentoring
|
Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentorem.
Během období intervence (24 týdnů) budou mít mentorovaný a mentor neformální telefonický kontakt a setkají se tváří v tvář přibližně 8krát během období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí 'HeartQoL' 'Dotazník kvality života související se zdravím'.
Min.
skóre: 0, maximální skóre: 42.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku „Obecná škála sebeúčinnosti“.
Minimální skóre: 10, maximální skóre: 40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku „Škála nemocniční úzkosti a deprese“ (HADS).
Min.
skóre: 0, maximální skóre 42.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Nábor
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů zahrnutých z vhodných pacientů
|
Základní linie
|
|
Výpadek
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů, kteří nedokončili intervenci
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 týdnů
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty
|
12 týdnů
|
|
Počet kontaktů
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet kontaktů mezi pacientem a peer-mentorem
|
24 týdnů
|
|
Obsah kontaktů
Časové okno: 24 týdnů
|
Obsah kontaktů mezi pacientem a peer-mentorem bude posouzen prostřednictvím otevřené otázky v dotazníku, tj. „Co bylo obsahem vašeho setkání?
např. osobní setkání s rozhovorem o každodenním životě“
|
24 týdnů
|
|
Návštěvnost ČR
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno jako „vlastně nahlášená návštěvnost ČR“
|
12 týdnů
|
|
Návštěvnost ČR
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno jako „vlastně nahlášená návštěvnost ČR“
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alias: 200348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer-mentoring
-
Karabuk UniversityDokončeno
-
Shepherd Center, Atlanta GADokončenoZískané poranění mozku | Členové rodinySpojené státy
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoHerrera Consulting Group, LLCNábor
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
InquisitHealth, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNeznámý
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor