- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507529
Наставническая поддержка пожилых уязвимых пациентов с инфарктом миокарда
'HjertensGlad'. Неравенство в посещаемости кардиологической реабилитации: наставники-равные как возможное решение
ПРЕДПОСЫЛКИ: Усовершенствованные схемы лечения снизили смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, что привело к увеличению числа пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), нуждающихся в кардиореабилитации (КР), большинство из которых (74%) старше 60 лет. Положительный эффект CR хорошо известен; CR снижает сердечно-сосудистую смертность, снижает количество госпитализаций и улучшает качество жизни пациентов с ишемической болезнью сердца. Эти положительные эффекты CR также были установлены среди пожилых пациентов. Неотъемлемая проблема заключается в низкой посещаемости, часто ниже 50%. Несколько исследований, в том числе исследования из Дании, показали, что низкий уровень участия в CR наиболее распространен среди пожилых, уязвимых пациентов женского пола. Понятие уязвимых охватывает пациентов с низким социально-экономическим положением (SEP), пациентов незападного происхождения и пациентов, живущих в одиночестве, поскольку эти группы имеют особенно низкую посещаемость CR. Таким образом, необходимы эффективные вмешательства, направленные на увеличение посещаемости CR среди этих групп с низкой посещаемостью, и настоящее исследование будет направлено на решение этой проблемы.
ЦЕЛЬ: Проверить осуществимость и приемлемость методов, используемых при вмешательстве с равным наставником среди пожилых женщин и уязвимых пациентов после инфаркта миокарда.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ: Исследование разработано как технико-экономическое обоснование одной группы. Пациенты (n = 20) набираются специальной медсестрой-исследователем перед выпиской из кардиологического отделения больницы Нордшелландс. Данные собираются в трех временных точках: исходный уровень, 12 недель и 24 недели. Пациенты (подопечные) подбираются к равным наставникам. взаимное наставничество (т. наставничество со стороны человека с такой же жизненной ситуацией или проблемами со здоровьем, как и у него самого) является недорогостоящим вмешательством, которое потенциально может улучшить посещаемость CR и улучшить физические и психологические результаты среди пожилых пациентов. Равные наставники — это образцы для подражания, которые могут направлять и поддерживать пациентов, преодолевающих препятствия на пути к посещению CR. Наставничество сверстников не изучено в условиях КР среди пожилых, женщин и уязвимых пациентов с ИМ; Установление новизны настоящего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederikssund, Дания, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет, с диагнозом ИМ и относящимся к CR и женскому полу, или низкому SEP, или проживающему в одиночестве, или не из западных стран.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут предоставить письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наставничество
|
Пациенты (подопечные) подбираются к равному-наставнику.
В течение всего периода вмешательства (24 недели) наставляемый и наставник будут иметь неофициальный телефонный контакт и встретятся лицом к лицу примерно 8 раз в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измерено с использованием «Опросника качества жизни, связанного со здоровьем» HeartQoL.
Мин.
оценка: 0, максимальная оценка: 42.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Общая шкала самоэффективности».
Минимальный балл: 10, максимальный балл: 40.
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS).
Мин.
оценка: 0, максимальная оценка 42.
Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Heartdiet».
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Heartdiet».
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов, включенных из подходящих пациентов
|
Базовый уровень
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество пациентов, не завершивших вмешательство
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Полуструктурированные качественные интервью с пациентами
|
12 недель
|
|
Количество контактов
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество контактов между пациентом и равным наставником
|
24 недели
|
|
Содержание контактов
Временное ограничение: 24 недели
|
Содержание контактов между пациентом и равным наставником будет оцениваться с помощью открытого вопроса в анкете, например: «Каково было содержание вашей встречи?
например, встреча лицом к лицу с разговором о повседневной жизни»
|
24 недели
|
|
Посещаемость CR
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется как «самооценка посещаемости CR»
|
12 недель
|
|
Посещаемость CR
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется как «самооценка посещаемости CR»
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alias: 200348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .