- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507529
Apoio de mentores de pares para pacientes mais velhos e vulneráveis com infarto do miocárdio
'HjertensGlad'.Desigualdade no Atendimento à Reabilitação Cardíaca: Pares-mentores como uma Solução Viável
FUNDAMENTO: Regimes de tratamento avançados reduziram a mortalidade cardiovascular, resultando em uma população cada vez mais idosa com infarto do miocárdio (IM) que necessita de reabilitação cardíaca (RC), a maioria (74%) tem mais de 60 anos. O efeito positivo da RC está bem estabelecido; A RC reduz a mortalidade cardiovascular, diminui as internações hospitalares e melhora a qualidade de vida de pacientes com cardiopatia isquêmica. Esses efeitos positivos da RC também foram estabelecidos entre pacientes mais velhos. O problema inerente reside na baixa taxa de assiduidade, muitas vezes inferior a 50%. Vários estudos, incluindo estudos da Dinamarca, mostraram que a baixa participação em RC é mais prevalente entre pacientes mais velhas e vulneráveis do sexo feminino. A noção de vulnerável abrange pacientes com baixa posição socioeconômica (SEP), pacientes com origem não ocidental e pacientes que moram sozinhos, pois esses grupos têm atendimento particularmente baixo em RC. Intervenções eficazes com o objetivo de aumentar a frequência de RC entre esses grupos de baixa frequência são, portanto, garantidas e o estudo atual procurará abordar isso.
OBJETIVO: Testar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos usados em uma intervenção de mentor de pares entre mulheres mais velhas e pacientes pós-IM vulneráveis.
DESENHO E MÉTODOS: O estudo é concebido como um estudo de viabilidade de um braço. Os pacientes (n=20) são recrutados por uma enfermeira dedicada à pesquisa antes da alta do departamento de cardiologia do Nordsjællands Hospital. Os dados são coletados em três pontos no tempo, linha de base, 12 semanas e 24 semanas. Os pacientes (aprendizes) são combinados com mentores de pares. Orientação entre pares (ou seja, orientação por uma pessoa com uma situação de vida ou problema de saúde semelhante ao seu) é uma intervenção de baixo custo que tem o potencial de melhorar o comparecimento à RC e melhorar os resultados físicos e psicológicos entre pacientes idosos. Os mentores de pares são modelos que podem orientar e apoiar os pacientes a superar as barreiras do atendimento de RC. A orientação de pares é inexplorada em um ambiente de RC entre pacientes idosos, mulheres e vulneráveis a infarto do miocárdio; estabelecendo a novidade do estudo atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos e diagnosticado com IM e encaminhado para CR e sexo feminino ou SEP baixo ou vida única ou antecedentes não ocidentais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação entre pares
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Os pacientes (aprendizados) são combinados com um colega mentor.
Ao longo do período de intervenção (24 semanas), o pupilo e o mentor manterão contacto telefónico informal e encontrar-se-ão pessoalmente cerca de 8 vezes durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o 'HeartQoL' 'Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde'.
mín.
pontuação: 0, pontuação máxima: 42.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido com o questionário 'Escala de autoeficácia geral'.
Pontuação mínima: 10, pontuação máxima: 40.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'A escala hospitalar de ansiedade e depressão' (HADS).
mín.
pontuação: 0, pontuação máxima 42.
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'Heartdiet'.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'Heartdiet'.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes incluídos de pacientes elegíveis
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Linha de base
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Cair fora
Prazo: 24 semanas
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Número de pacientes que não concluíram a intervenção
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24 semanas
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 semanas
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes
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12 semanas
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Número de contatos
Prazo: 24 semanas
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Número de contatos entre o paciente e o mentor
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24 semanas
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Conteúdo dos contatos
Prazo: 24 semanas
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O conteúdo dos contatos entre o paciente e o mentor será avaliado por meio de perguntas abertas no questionário, ou seja, 'Qual foi o conteúdo da sua reunião?
por exemplo, encontro cara a cara com conversa sobre a vida cotidiana'
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24 semanas
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Atendimento CR
Prazo: 12 semanas
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Medido como 'assiduidade CR autorreferida'
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12 semanas
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Atendimento CR
Prazo: 24 semanas
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Medido como 'assiduidade CR autorreferida'
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alias: 200348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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