- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507529
Supporto peer-mentor per pazienti anziani con infarto miocardico vulnerabile
'HjertensGlad'.Disuguaglianza nella partecipazione alla riabilitazione cardiaca: tutor tra pari come soluzione fattibile
BACKGROUND: I regimi di trattamento avanzati hanno ridotto la mortalità cardiovascolare con conseguente popolazione di infarto del miocardio (MI) sempre più anziana che necessita di riabilitazione cardiaca (CR), la maggioranza (74%) ha più di 60 anni. L'effetto positivo della CR è ben consolidato; La CR riduce la mortalità cardiovascolare, abbassa i ricoveri ospedalieri e migliora la qualità della vita tra i pazienti con cardiopatia ischemica. Questi effetti positivi della CR sono stati riscontrati anche tra i pazienti più anziani. Il problema intrinseco risiede nel basso tasso di presenze, spesso inferiore al 50%. Diversi studi, inclusi studi dalla Danimarca, hanno dimostrato che la bassa partecipazione alla CR è prevalente tra le pazienti di sesso femminile più anziane e vulnerabili. La nozione di vulnerabile copre i pazienti con una posizione socioeconomica bassa (SEP), i pazienti con background non occidentale e i pazienti che vivono da soli, in quanto questi gruppi hanno una frequenza CR particolarmente bassa. Interventi efficaci mirati ad aumentare la partecipazione alla CR tra questi gruppi a bassa frequenza sono quindi giustificati e l'attuale studio cercherà di affrontare questo problema.
OBIETTIVO: testare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi utilizzati in un intervento di tutor tra pari tra donne anziane e pazienti vulnerabili post IM.
PROGETTAZIONE E METODI: Lo studio è concepito come uno studio di fattibilità a braccio singolo. I pazienti (n=20) vengono reclutati da un'infermiera di ricerca dedicata prima della dimissione dal dipartimento di cardiologia del Nordsjællands Hospital. I dati vengono raccolti in tre punti temporali, basale, 12 settimane e 24 settimane. I pazienti (mentee) sono abbinati a mentori tra pari. tutoraggio tra pari (es. tutoraggio da parte di una persona con una situazione di vita o un problema di salute simile a se stessi) è un intervento a basso costo che ha il potenziale per migliorare la partecipazione alla CR e migliorare i risultati fisici e psicologici tra i pazienti più anziani. I peer-mentor sono modelli di ruolo che possono guidare e supportare i pazienti a superare le barriere della partecipazione alla CR. Il tutoraggio tra pari è inesplorato in un contesto di RC tra pazienti con IM anziani, donne e vulnerabili; stabilire la novità del presente studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederikssund, Danimarca, 3600
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni e con diagnosi di infarto del miocardio e riferito a CR e sesso femminile o basso SEP o convivente single o background non occidentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
|
I pazienti (mentee) sono abbinati a un peer-mentor.
Durante il periodo di intervento (24 settimane), l'allievo e il mentore avranno contatti telefonici informali e si incontreranno faccia a faccia circa 8 volte durante il periodo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute" "HeartQoL".
min.
punteggio: 0, punteggio massimo: 42.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Scala generale di autoefficacia'.
Punteggio minimo: 10, punteggio massimo: 40.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Modifica dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario "La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale" (HADS).
min.
punteggio: 0, punteggio massimo 42.
Punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di pazienti inclusi tra i pazienti idonei
|
Linea di base
|
|
Ritirarsi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di pazienti che non completano l'intervento
|
24 settimane
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|
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti
|
12 settimane
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|
Numero di contatti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di contatti tra paziente e peer-mentor
|
24 settimane
|
|
Contenuto dei contatti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il contenuto dei contatti tra il paziente e il peer-mentor sarà valutato attraverso una domanda a risposta aperta su un questionario, ad esempio "Qual è stato il contenuto del tuo incontro?"
ad esempio incontro faccia a faccia con conversazione sulla vita di tutti i giorni"
|
24 settimane
|
|
Presenze CR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurata come "presenza CR autodichiarata"
|
12 settimane
|
|
Presenze CR
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurata come "presenza CR autodichiarata"
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria K Pedersen, Ph.d., University College Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alias: 200348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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