- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526522
"Social acceptans bland kamrater och muskel- och skelettsmärta hos ungdomar"
Ökar låg social acceptans bland kamrater risken för framtida långvarig muskel- och skelettsmärta hos ungdomar? Prospektiva data från Fit Futures-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få studier har undersökt sociala faktorer i samband med muskuloskeletal smärta hos ungdomar, såsom upplevd kamratacceptans. Tonåren är en sårbar period i livet då kamratrelationer är viktiga för att utveckla sociala, emotionella och beteendemässiga färdigheter. Sociala relationer har kopplats till flera hälsoresultat i tidigare studier. Därför syftar denna studie till att undersöka om social acceptans bland jämnåriga är associerad med muskel- och skelettsmärta hos ungdomar.
Forskningsfrågorna är:
- Finns det ett signifikant samband mellan upplevd social acceptans bland kamrater under första året på gymnasiet och ihållande MSK-smärta två år senare hos ungdomar?
- Är psykisk ångest en effektmodifierare av sambandet mellan upplevd social acceptans bland kamrater under första året på gymnasiet och MSK-smärta två år senare hos ungdomar?
Metod:
Detta är en prospektiv kohortstudie som använder data från studien Fit Futures (FF). Elever från första året på gymnasiet inkluderades vid baslinjen i Fit Futures 1 (FF1) och följdes upp två år senare i Fit Futures 2 (FF2). Eleverna besvarade ett omfattande frågeformulär, inklusive biologiska, psykologiska och sociala variabler. De genomgick även mätningar av längd och vikt under skoltid.
Baslinjeegenskaper kommer att extraheras från FF1 med data som samlats in under perioden 2010-2011. Baslinjekarakteristika från ungdomar som deltog i studien och ungdomar som förlorats vid uppföljning kommer att presenteras och jämföras. Information om ålder, kön, föräldrars socioekonomiska status (SES) och body mass index (BMI) kommer att användas för att beskriva studieprovet och som potentiella konfunderare.
Social acceptans bland kamrater mättes med fem frågor från den reviderade norska versionen av Self-perception Profile for Adolescent; skalan för social kompetens och psykiskt lidande mättes med Hopkins Symptoms Checklist-10.
Statistiska analyser:
Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och de nominella p-värdena kommer att rapporteras. Alla konfidensintervall (CI) kommer att rapporteras som 95 %. Preliminära analyser av frekvenser, saknade data och normalitet kommer att genomföras. Antagandet om normalfördelning kommer att undersökas med hjälp av histogram och QQ-plots. Normalfördelade data kommer att beskrivas med medelvärden och standardavvikelser (SD), skeva data kommer att presenteras med medianer och intervall. Kategorisk data kommer att rapporteras som antal och procent. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS statistisk programvara (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Deltagare som saknar data om resultatet kommer att exkluderas från analyserna. Saknade data om exponeringsvariabeln kommer att hanteras av flera imputationer om inte saknaden är mycket låg (<10%). En tvåårig incidensfrekvens för deltagare som rapporterar ingen MSK-smärta vid baslinjen och utvecklar ihållande MSK-smärta under uppföljningsperioden kommer att beräknas, presenterad i procent med 95 % CI.
Logistisk tillbakagång:
Huvudanalyser kommer att utföras i ett urval av ungdomar som inte rapporterar någon ihållande MSK-smärta vid baslinjen. Sekundära analyser kommer att utföras i det totala provet oavsett smärtstatus vid baslinjen. Binär logistisk regression kommer att genomföras med social acceptans bland kamrater som exponering och ihållande MSK-smärta som resultat. Sex och kroniska sjukdomar kommer att inkluderas som konfounders.
Modereringsanalyser:
Modereringsanalysen kommer att utföras enligt beskrivningen av Hayes, med hjälp av PROCESS makromodell 1 i SPSS. I analysen kommer social acceptans att inkluderas som exponering, MSK-smärta som resultat och psykologisk besvär som möjlig effektmodifierare. Sex och kroniska sjukdomar kommer att inkluderas som konfounders. Regressionskoefficienter och yttersta randområden kommer att presenteras i figurer och tabeller. Konfidensintervall för effektmodifieraren kommer att konstrueras med hjälp av en bias-korrigerad bootstrap-metod med 5000 bootstrap-sampler.
Ytterligare analyser:
Avhoppsanalyser kommer att genomföras för att undersöka möjlig attritionsbias genom att jämföra baslinjeegenskaper mellan deltagare som förlorats vid uppföljning och svarspersoner vid uppföljning. Chi-kvadrattestet kommer att användas för jämförelse av kategoriska variabler, oberoende sampel t-test för att jämföra normalfördelade kontinuerliga variabler och Mann-Whitney U-test för att jämföra data med skev fördelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 15 och 16 år som bor i Tromsø eller Balsfjord kommun
Uteslutningskriterier (huvudanalys):
- Ihållande MSK-smärta vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis muskuloskeletal smärta som varar i minst 3 månader eller mer
Tidsram: 2 år
|
Ihållande eller återkommande muskuloskeletal smärta som varar i minst 3 månader eller mer.
Enkäten inkluderade en fråga om smärtvaraktighet i 14 kroppsregioner.
Axel, arm/armbåge, hand, höfter, lår/knä/ben, fotled, nacke, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen användes för att definiera MSK-smärta utifrån kroppsregionerna från Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svaren var ja eller nej, och varaktigheten varierade från vardag till sällsyntare än varje vecka.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår veckovis MSK-smärta som varar i minst 3 månader eller mer
Tidsram: 2 år
|
Ihållande eller återkommande MSK-smärta som varar i minst 3 månader eller mer med en svårighetsgrad av minst 5 på en skala från 0-10 (0= ingen smärta, 10=Värsta tänkbara smärta).
Enkäten inkluderade en fråga om smärtvaraktighet i 14 kroppsregioner.
Axel, arm/armbåge, hand, höfter, lår/knä/ben, fotled, nacke, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen användes för att definiera MSK-smärta utifrån kroppsregionerna från Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svaren var ja eller nej, och varaktigheten varierade från vardag till sällsyntare än varje vecka.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .