- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526522
"Sosiaalinen hyväksyntä vertaisten keskuudessa ja nuorten tuki- ja liikuntaelimistön kipu"
Lisääkö ikätovereiden alhainen sosiaalinen hyväksyntä nuorten jatkuvan tuki- ja liikuntaelinkivun riskiä tulevaisuudessa? Fit Futures -tutkimuksen tulevaisuutta koskevat tiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat tutkineet sosiaalisia tekijöitä, jotka liittyvät nuorten tuki- ja liikuntaelinten kipuun, kuten koettu vertaishyväksyntä. Teini-ikä on haavoittuva elämänvaihe, jolloin vertaissuhteet ovat tärkeitä sosiaalisten, emotionaalisten ja käyttäytymistaitojen kehittämiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa sosiaaliset suhteet on yhdistetty useisiin terveysvaikutuksiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö ikätovereiden sosiaalinen hyväksyntä nuorten tuki- ja liikuntaelinten kipuihin.
Tutkimuskysymykset ovat:
- Onko merkittävää yhteyttä ikätovereiden kokeman sosiaalisen hyväksynnän välillä lukion ensimmäisen vuoden aikana ja jatkuvan MSK-kivun välillä kaksi vuotta myöhemmin nuorilla?
- Muuttaako psykologinen ahdistus suhdetta ikätovereiden koettu sosiaalinen hyväksyntä lukion ensimmäisen vuoden aikana ja MSK-kipu kaksi vuotta myöhemmin nuorilla?
Menetelmä:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään Fit Futures (FF) -tutkimuksen tietoja. Lukion ensimmäisen vuoden opiskelijat sisällytettiin Fit Futures 1:een (FF1) lähtötasoon ja seurattiin kaksi vuotta myöhemmin Fit Futures 2:ssa (FF2). Opiskelijat vastasivat kattavaan kyselyyn, joka sisälsi biologisia, psykologisia ja sosiaalisia muuttujia. Heille tehtiin myös pituuden ja painon mittauksia kouluaikoina.
Perusominaisuudet otetaan FF1:stä vuosilta 2010-2011 kerätyillä tiedoilla. Tutkimukseen osallistuneiden nuorten ja seurantaan eksyneiden nuorten perusominaisuudet esitetään ja niitä verrataan. Tietoja iästä, sukupuolesta, vanhempien sosioekonomisesta asemasta (SES) ja painoindeksistä (BMI) käytetään kuvaamaan tutkimusotosta ja mahdollisina hämmennystekijöinä.
Sosiaalista hyväksyntää ikätovereiden keskuudessa mitattiin viidellä kysymyksellä tarkistetusta norjalaisesta Self-perception Profile for Adolescentin versiosta; Sosiaalisen osaamisen ja psykologisen ahdistuksen asteikko mitattiin Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla-10.
Tilastolliset analyysit:
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja nimelliset p-arvot raportoidaan. Kaikki luottamusvälit (CI:t) raportoidaan 95 %:na. Alustavat analyysit taajuuksista, puuttuvista tiedoista ja normaalista tehdään. Normaalijakauman oletusta tutkitaan käyttämällä histogrammeja ja QQ-kaavioita. Normaalisti jakautuneet tiedot kuvataan keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla (SD:t), vinoutuneet tiedot esitetään mediaanien ja vaihteluvälien kanssa. Kategoriset tiedot raportoidaan lukuina ja prosentteina. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS-tilastoohjelmistolla (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Osallistujat, joilta puuttuu tietoja tuloksista, suljetaan pois analyyseista. Altistumismuuttujan puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla, ellei puuttuminen ole erittäin vähäistä (<10 %). Kahden vuoden ilmaantuvuusprosentti osallistujista, jotka eivät raportoineet MSK-kipua lähtötilanteessa ja joilla kehittyy jatkuvaa MSK-kipua seurantajakson aikana, lasketaan prosentteina 95 % luottamusvälillä.
Logistinen regressio:
Pääanalyysit tehdään otokselle nuorista, jotka eivät raportoineet jatkuvasta MSK-kipusta lähtötilanteessa. Toissijaiset analyysit tehdään kokonaisnäytteestä riippumatta kivun tilasta lähtötilanteessa. Binaarilogistinen regressio suoritetaan siten, että altistuminen on sosiaalinen hyväksyntä ikätovereiden keskuudessa ja seurauksena on jatkuva MSK-kipu. Seksuaaliset ja krooniset sairaudet sisällytetään hämmennyksiin.
Moderointianalyysit:
Moderointianalyysi suoritetaan Hayesin kuvaamalla tavalla käyttäen PROCESS-makromallia 1 SPSS:ssä. Analyysissä sosiaalinen hyväksyntä sisällytetään altistumiseen, MSK-kipu tuloksena ja psykologinen ahdistus mahdollisena vaikutuksen modifioijana. Seksuaaliset ja krooniset sairaudet sisällytetään hämmennyksiin. Regressiokertoimet ja OR:t esitetään kuvina ja taulukoina. Tehosteen muuntajan luottamusvälit muodostetaan käyttämällä bias-korjattua bootstrap-menetelmää 5000 bootstrap-näytteen kanssa.
Lisäanalyysit:
Keskeytysanalyysejä tehdään mahdollisen poistumisharhan selvittämiseksi vertaamalla seurantaan menetettyjen osallistujien ja seurannassa vastaajien perusominaisuuksia. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien vertailuun, riippumattomien näytteiden t-testiä normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien vertaamiseen ja Mann-Whitneyn U-testiä vertaamaan tietoja vinoon jakauman kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–16-vuotiaat nuoret, jotka asuvat Tromssassa tai Balsfjordin kunnassa
Poissulkemiskriteerit (pääanalyysi):
- Jatkuva MSK-kipu lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva tai toistuva tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
Kyselyyn sisältyi kysymys kivun kestosta 14 kehon alueella.
Olkapää, käsivarsi/kyynärpää, käsi, lonkat, reisi/polvi/sääri, nilkka, niska, yläselkä ja alaselkä käytettiin määrittämään MSK-kipua kehon alueiden perusteella pohjoismaisesta tuki- ja liikuntaelinkipukyselystä.
Vastaukset olivat kyllä tai ei, ja kesto vaihteli päivittäisestä harvempaan kuin joka viikko.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea viikoittainen MSK-kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva tai toistuva MSK-kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja jonka vaikeusaste on vähintään 5 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kyselyyn sisältyi kysymys kivun kestosta 14 kehon alueella.
Olkapää, käsivarsi/kyynärpää, käsi, lonkat, reisi/polvi/sääri, nilkka, niska, yläselkä ja alaselkä käytettiin määrittämään MSK-kipua kehon alueiden perusteella pohjoismaisesta tuki- ja liikuntaelinkipukyselystä.
Vastaukset olivat kyllä tai ei, ja kesto vaihteli päivittäisestä harvempaan kuin joka viikko.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi