- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526522
"Sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten en musculoskeletale pijn bij adolescenten"
Verhoogt lage sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten het risico op toekomstige aanhoudende musculoskeletale pijn bij adolescenten? Prospectieve gegevens van de Fit Futures-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Weinig studies hebben sociale factoren onderzocht die verband houden met musculoskeletale pijn bij adolescenten, zoals waargenomen acceptatie door leeftijdgenoten. Adolescentie is een kwetsbare periode in het leven waarin relaties met leeftijdsgenoten belangrijk zijn om sociale, emotionele en gedragsvaardigheden te ontwikkelen. Sociale relaties zijn in eerdere studies in verband gebracht met verschillende gezondheidsresultaten. Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten geassocieerd is met musculoskeletale pijn bij adolescenten.
De onderzoeksvragen zijn:
- Is er een significant verband tussen waargenomen sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten tijdens het eerste jaar van de middelbare school en aanhoudende MSK-pijn twee jaar later bij adolescenten?
- Is psychisch leed een effectmodifier van de relatie tussen waargenomen sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten tijdens het eerste jaar van de middelbare school en MSK-pijn twee jaar later bij adolescenten?
Methode:
Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit de Fit Futures (FF)-studie. Leerlingen uit het eerste jaar van de middelbare school werden bij baseline opgenomen in Fit Futures 1 (FF1) en twee jaar later opgevolgd in Fit Futures 2 (FF2). De studenten beantwoordden een uitgebreide vragenlijst, inclusief biologische, psychologische en sociale variabelen. Ze ondergingen ook metingen van lengte en gewicht tijdens schooluren.
Basiskenmerken zullen worden geëxtraheerd uit FF1 met gegevens die zijn verzameld in de periode 2010-2011. Basiskenmerken van adolescenten die deelnamen aan het onderzoek en adolescenten die lost to follow-up werden gepresenteerd en vergeleken. Informatie over leeftijd, geslacht, sociaal-economische status (SES) van de ouders en body mass index (BMI) zal worden gebruikt om de onderzoekssteekproef te beschrijven en als mogelijke confounders.
Sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten werd gemeten aan de hand van vijf vragen uit de herziene Noorse versie van Zelfperceptieprofiel voor adolescenten; schaal voor sociale competentie en psychisch leed werd gemeten door de Hopkins Symptomen Checklist-10.
Statistische analyse:
Alle statistische tests zijn tweezijdig en de nominale p-waarden worden gerapporteerd. Alle betrouwbaarheidsintervallen (BI's) worden gerapporteerd als 95%. Voorlopige analyses van frequenties, ontbrekende gegevens en normaliteit zullen worden uitgevoerd. De aanname van normale verdeling zal worden onderzocht met behulp van histogrammen en QQ-plots. Normaal verdeelde gegevens worden beschreven met gemiddelden en standaarddeviaties (SD's), scheve gegevens worden gepresenteerd met medianen en bereiken. Categorische gegevens worden gerapporteerd als tellingen en percentages. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische SPSS-software (SPSS Inc, Chicago, IL, VS).
Deelnemers met ontbrekende gegevens over de uitkomst worden uitgesloten van de analyses. Ontbrekende gegevens over de blootstellingsvariabele worden behandeld door middel van meerdere imputaties, tenzij de ontbrekende gegevens zeer laag zijn (<10%). Er wordt een tweejaarlijkse incidentie berekend van deelnemers die bij baseline geen MSK-pijn melden en tijdens de follow-up aanhoudende MSK-pijn ontwikkelen, weergegeven als percentage met 95%-BI.
Logistieke regressie:
Hoofdanalyses zullen worden uitgevoerd in een steekproef van adolescenten die bij baseline geen aanhoudende MSK-pijn melden. Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd in het totale monster, ongeacht de pijnstatus bij baseline. Binaire logistische regressie zal worden uitgevoerd met sociale acceptatie onder leeftijdsgenoten als blootstelling en aanhoudende MSK-pijn als uitkomst. Sekse en chronische ziekten zullen worden opgenomen als confounders.
Moderatie analyses:
De moderatieanalyse wordt uitgevoerd zoals beschreven door Hayes, met behulp van PROCESS macromodel 1 in SPSS. In de analyse wordt sociale acceptatie meegenomen als blootstelling, MSK-pijn als uitkomst en psychische klachten als mogelijke effectmodificator. Sekse en chronische ziekten zullen worden opgenomen als confounders. Regressiecoëfficiënten en OR's worden weergegeven in figuren en tabellen. Betrouwbaarheidsintervallen voor de effectmodifier zullen worden geconstrueerd met behulp van een bias-gecorrigeerde bootstrap-methode met 5000 bootstrap-samples.
Aanvullende analyses:
Uitvalanalyses zullen worden uitgevoerd om mogelijke attritiebias te onderzoeken door baselinekenmerken te vergelijken tussen deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up en responders bij follow-up. De chikwadraattoets zal worden gebruikt voor vergelijking van categorische variabelen, de t-toets voor onafhankelijke steekproeven om normaal verdeelde continue variabelen te vergelijken, en de Mann-Whitney U-toets om gegevens met een scheve verdeling te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 15 en 16 jaar die in Tromsø of de gemeente Balsfjord wonen
Uitsluitingscriteria (hoofdanalyse):
- Aanhoudende MSK-pijn bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse musculoskeletale pijn die ten minste 3 maanden of langer aanhoudt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanhoudende of terugkerende musculoskeletale pijn die minstens 3 maanden of langer aanhoudt.
De vragenlijst bevatte een vraag over pijnduur in 14 lichaamsregio's.
Schouder, arm/elleboog, hand, heupen, dij/knie/scheenbeen, enkel, nek, bovenrug, onderrug werden gebruikt om MSK-pijn te definiëren op basis van de lichaamsregio's van de Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
De antwoorden waren ja of nee, en de duur varieerde van elke dag tot zeldzamer dan elke week.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige wekelijkse MSK-pijn die minstens 3 maanden of langer aanhoudt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanhoudende of terugkerende MSK-pijn die ten minste 3 maanden of langer aanhoudt met een ernst van ten minste 5 op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De vragenlijst bevatte een vraag over pijnduur in 14 lichaamsregio's.
Schouder, arm/elleboog, hand, heupen, dij/knie/scheenbeen, enkel, nek, bovenrug, onderrug werden gebruikt om MSK-pijn te definiëren op basis van de lichaamsregio's van de Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
De antwoorden waren ja of nee, en de duur varieerde van elke dag tot zeldzamer dan elke week.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten