- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526522
"Social accept blandt jævnaldrende og muskuloskeletale smerter hos unge"
Øger lav social accept blandt jævnaldrende risikoen for fremtidige vedvarende muskuloskeletale smerter hos unge? Prospektive data fra Fit Futures-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har undersøgt sociale faktorer i forbindelse med muskuloskeletale smerter hos unge, såsom opfattet jævnaldrende accept. Ungdomsalderen er en sårbar periode i livet, hvor jævnaldrende relationer er vigtige for at udvikle sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige færdigheder. Sociale relationer har været forbundet med adskillige sundhedsresultater i tidligere undersøgelser. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, om social accept blandt jævnaldrende er forbundet med muskuloskeletale smerter hos unge.
Forskningsspørgsmålene er:
- Er der en signifikant sammenhæng mellem oplevet social accept blandt jævnaldrende i det første år af gymnasiet og vedvarende MSK-smerter to år senere hos unge?
- Er psykologisk nød en effektmodifikator af forholdet mellem oplevet social accept blandt jævnaldrende i løbet af det første år på gymnasiet og MSK-smerter to år senere hos unge?
Metode:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der bruger data fra Fit Futures (FF) undersøgelsen. Elever fra det første år på gymnasiet blev inkluderet ved baseline i Fit Futures 1 (FF1) og fulgt op to år senere i Fit Futures 2 (FF2). Eleverne besvarede et omfattende spørgeskema, inklusive biologiske, psykologiske og sociale variabler. De gennemgik også målinger af højde og vægt i skoletiden.
Baseline-karakteristika vil blive udtrukket fra FF1 med data indsamlet i perioden 2010-2011. Baseline-karakteristika fra unge, der deltog i undersøgelsen, og unge, der gik tabt til opfølgning, vil blive præsenteret og sammenlignet. Oplysninger om alder, køn, forældres socioøkonomiske status (SES) og body mass index (BMI) vil blive brugt til at beskrive undersøgelsesprøven og som potentielle konfoundere.
Social accept blandt jævnaldrende blev målt ved fem spørgsmål fra den reviderede norske version af Self-perception Profile for Adolescent; skalaen for social kompetence og psykiske lidelser blev målt ved Hopkins Symptoms Checklist-10.
Statistiske analyser:
Alle statistiske test vil være tosidede, og de nominelle p-værdier vil blive rapporteret. Alle konfidensintervaller (CI'er) vil blive rapporteret som 95%. Foreløbige analyser af frekvenser, manglende data og normalitet vil blive gennemført. Antagelsen om normalfordeling vil blive undersøgt ved hjælp af histogrammer og QQ-plot. Normalfordelte data vil blive beskrevet med middelværdier og standardafvigelser (SD'er), skæve data vil blive præsenteret med medianer og intervaller. Kategoriske data vil blive rapporteret som antal og procenter. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS statistisk software (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Deltagere med manglende data om resultatet vil blive udelukket fra analyserne. Manglende data på eksponeringsvariablen vil blive håndteret af multiple imputationer, medmindre manglerne er meget lav (<10%). En to-årig incidensrate af deltagere, der rapporterer ingen MSK-smerter ved baseline og udvikler vedvarende MSK-smerter i opfølgningsperioden, vil blive beregnet, præsenteret som procentdel med 95 % CI.
Logistisk regression:
Hovedanalyser vil blive udført i en prøve af unge, der ikke rapporterer vedvarende MSK-smerter ved baseline. Sekundære analyser vil blive udført i den samlede prøve uanset smertestatus ved baseline. Binær logistisk regression vil blive gennemført med social accept blandt jævnaldrende som eksponeringen og vedvarende MSK-smerter som resultat. Køn og kroniske sygdomme vil blive inkluderet som konfoundere.
Moderationsanalyser:
Modereringsanalysen vil blive udført som beskrevet af Hayes ved hjælp af PROCESS makromodel 1 i SPSS. I analysen vil social accept indgå som eksponeringen, MSK smerte som udfaldet og psykologisk distress som mulig effektmodifikator. Køn og kroniske sygdomme vil blive inkluderet som konfoundere. Regressionskoefficienter og yderste periferi vil blive præsenteret i figurer og tabeller. Konfidensintervaller for effektmodifikatoren vil blive konstrueret ved hjælp af en bias-korrigeret bootstrap-metode med 5000 bootstrap-eksempler.
Yderligere analyser:
Frafaldsanalyser vil blive udført for at udforske mulig nedslidningsbias ved at sammenligne baseline-karakteristika mellem deltagere, der mistede til opfølgning, og respondere ved opfølgning. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til sammenligning af kategoriske variabler, uafhængige samples t-test til at sammenligne normalfordelte kontinuerte variabler og Mann-Whitney U-test til at sammenligne data med skæv fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 15 og 16 år, der bor i Tromsø eller Balsfjord Kommune
Eksklusionskriterier (hovedanalyse):
- Vedvarende MSK-smerter ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig muskuloskeletale smerte, der varer i mindst 3 måneder eller mere
Tidsramme: 2 år
|
Vedvarende eller tilbagevendende muskuloskeletale smerter, der varer i mindst 3 måneder eller mere.
Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om smertens varighed i 14 kropsregioner.
Skulder, arm/albue, hånd, hofter, lår/knæ/skinneben, ankel, nakke, øvre ryg, lænd blev brugt til at definere MSK smerter ud fra kropsregionerne fra Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svarene var ja eller nej, og varigheden varierede fra hverdag til sjældnere end hver uge.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige ugentlige MSK-smerter, der varer i mindst 3 måneder eller mere
Tidsramme: 2 år
|
Vedvarende eller tilbagevendende MSK-smerter, der varer i mindst 3 måneder eller mere med en sværhedsgrad på mindst 5 på en skala fra 0-10 (0= ingen smerter, 10=Værst tænkelige smerter).
Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om smertens varighed i 14 kropsregioner.
Skulder, arm/albue, hånd, hofter, lår/knæ/skinneben, ankel, nakke, øvre ryg, lænd blev brugt til at definere MSK smerter ud fra kropsregionerne fra Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svarene var ja eller nej, og varigheden varierede fra hverdag til sjældnere end hver uge.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering