- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526522
"Sosial aksept blant jevnaldrende og muskel- og skjelettsmerter hos ungdom"
Øker lav sosial aksept blant jevnaldrende risikoen for fremtidige vedvarende muskel- og skjelettsmerter hos ungdom? Prospektive data fra Fit Futures-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Få studier har undersøkt sosiale faktorer i forbindelse med muskel- og skjelettsmerter hos ungdom, slik som opplevd aksept fra jevnaldrende. Ungdomstiden er en sårbar periode i livet hvor jevnaldrende relasjoner er viktig for å utvikle sosiale, emosjonelle og atferdsmessige ferdigheter. Sosiale relasjoner har vært knyttet til flere helseutfall i tidligere studier. Derfor har denne studien som mål å undersøke om sosial aksept blant jevnaldrende er assosiert med muskel- og skjelettsmerter hos ungdom.
Forskningsspørsmålene er:
- Er det en signifikant sammenheng mellom opplevd sosial aksept blant jevnaldrende i løpet av det første året på videregående og vedvarende MSK-smerter to år senere hos ungdom?
- Er psykiske plager en effektmodifikator av forholdet mellom opplevd sosial aksept blant jevnaldrende i løpet av det første året på videregående og MSK-smerter to år senere hos ungdom?
Metode:
Dette er en prospektiv kohortstudie som bruker data fra Fit Futures (FF) studien. Elever fra det første året på videregående ble inkludert ved baseline i Fit Futures 1 (FF1) og fulgt opp to år senere i Fit Futures 2 (FF2). Studentene svarte på et omfattende spørreskjema, inkludert biologiske, psykologiske og sosiale variabler. De gjennomgikk også målinger av høyde og vekt i skoletiden.
Baseline-karakteristikker vil bli hentet ut fra FF1 med data samlet inn i perioden 2010-2011. Baseline-karakteristikker fra ungdom som deltok i studien og ungdom som gikk tapt for oppfølging vil bli presentert og sammenlignet. Informasjon om alder, kjønn, foreldres sosioøkonomiske status (SES) og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli brukt for å beskrive studieutvalget og som potensielle konfoundere.
Sosial aksept blant jevnaldrende ble målt ved fem spørsmål fra den reviderte norske versjonen av Selvoppfatningsprofil for ungdom; skala for sosial kompetanse og psykiske plager ble målt av Hopkins Symptoms Checklist-10.
Statistiske analyser:
Alle statistiske tester vil være tosidige, og de nominelle p-verdiene vil bli rapportert. Alle konfidensintervaller (CI) vil bli rapportert som 95 %. Det vil bli gjennomført foreløpige analyser av frekvenser, manglende data og normalitet. Forutsetningen om normalfordeling vil bli undersøkt ved hjelp av histogrammer og QQ-plott. Normalfordelte data vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik (SD), skjeve data vil bli presentert med medianer og rekkevidder. Kategoriske data vil bli rapportert som tellinger og prosenter. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS statistisk programvare (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Deltakere med manglende data om utfallet vil bli ekskludert fra analysene. Manglende data på eksponeringsvariabelen vil bli håndtert av flere imputasjoner med mindre mangelen er svært lav (<10 %). En to-års insidensrate av deltakere som rapporterer ingen MSK-smerter ved baseline og utvikler vedvarende MSK-smerter i løpet av oppfølgingsperioden vil bli beregnet, presentert som prosentandel med 95 % KI.
Logistisk regresjon:
Hovedanalyser vil bli utført i et utvalg av ungdommer som ikke rapporterer vedvarende MSK-smerter ved baseline. Sekundære analyser vil bli utført i den totale prøven uavhengig av smertestatus ved baseline. Binær logistisk regresjon vil bli utført med sosial aksept blant jevnaldrende som eksponering og vedvarende MSK-smerter som utfall. Sex og kroniske sykdommer vil bli inkludert som konfoundere.
Moderasjonsanalyser:
Moderasjonsanalysen vil bli utført som beskrevet av Hayes, ved bruk av PROCESS makromodell 1 i SPSS. I analysen vil sosial aksept inkluderes som eksponeringen, MSK-smerte som utfall, og psykiske plager som mulig effektmodifikator. Sex og kroniske sykdommer vil bli inkludert som konfoundere. Regresjonskoeffisienter og OR vil bli presentert i figurer og tabeller. Konfidensintervaller for effektmodifikatoren vil bli konstruert ved å bruke en bias-korrigert bootstrap-metode med 5000 bootstrap-eksempler.
Ytterligere analyser:
Frafallsanalyser vil bli utført for å undersøke mulig utmattelsesskjevhet ved å sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom deltakere som ble tapt for oppfølging og respondere ved oppfølging. Kjikvadrattesten vil bli brukt for sammenligning av kategoriske variabler, uavhengige samples t-test for å sammenligne normalfordelte kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-test for å sammenligne data med skjevfordeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 15 og 16 år som bor i Tromsø eller Balsfjord kommune
Ekskluderingskriterier (hovedanalyse):
- Vedvarende MSK-smerter ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig muskel- og skjelettsmerter som varer i minst 3 måneder eller mer
Tidsramme: 2 år
|
Vedvarende eller tilbakevendende muskel- og skjelettsmerter som varer i minst 3 måneder eller mer.
Spørreskjemaet inkluderte spørsmål om smertevarighet i 14 kroppsregioner.
Skulder, arm/albue, hånd, hofter, lår/kne/leggben, ankel, nakke, øvre rygg, korsrygg ble brukt for å definere MSK-smerter basert på kroppsregionene fra Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svarene var ja eller nei, og varigheten varierte fra daglig til sjeldnere enn hver uke.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige ukentlige MSK-smerter som varer i minst 3 måneder eller mer
Tidsramme: 2 år
|
Vedvarende eller tilbakevendende MSK-smerter som varer i minst 3 måneder eller mer med en alvorlighetsgrad på minst 5 på en skala fra 0-10 (0= ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte).
Spørreskjemaet inkluderte spørsmål om smertevarighet i 14 kroppsregioner.
Skulder, arm/albue, hånd, hofter, lår/kne/leggben, ankel, nakke, øvre rygg, korsrygg ble brukt for å definere MSK-smerter basert på kroppsregionene fra Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Svarene var ja eller nei, og varigheten varierte fra daglig til sjeldnere enn hver uke.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater