- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526522
„Soziale Akzeptanz unter Gleichaltrigen und muskuloskelettale Schmerzen bei Jugendlichen“
Erhöht eine geringe soziale Akzeptanz unter Gleichaltrigen das Risiko zukünftiger anhaltender Muskel-Skelett-Schmerzen bei Jugendlichen? Prospektive Daten aus der Fit Futures-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben soziale Faktoren im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Schmerzen bei Jugendlichen untersucht, wie z. B. die wahrgenommene Akzeptanz durch Gleichaltrige. Die Adoleszenz ist eine verwundbare Lebensphase, in der Beziehungen zu Gleichaltrigen wichtig sind, um soziale, emotionale und Verhaltensfähigkeiten zu entwickeln. Soziale Beziehungen wurden in früheren Studien mit mehreren Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht. Daher zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die soziale Akzeptanz unter Gleichaltrigen mit muskuloskelettalen Schmerzen bei Jugendlichen assoziiert ist.
Die Forschungsfragen lauten:
- Gibt es einen signifikanten Zusammenhang zwischen wahrgenommener sozialer Akzeptanz unter Gleichaltrigen während des ersten Jahres der Oberschule und anhaltenden MSK-Schmerzen zwei Jahre später bei Jugendlichen?
- Ist psychische Belastung ein Effektmodifikator der Beziehung zwischen wahrgenommener sozialer Akzeptanz unter Gleichaltrigen im ersten Jahr der High School und MSK-Schmerz zwei Jahre später bei Jugendlichen?
Methode:
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Daten aus der Fit Futures (FF)-Studie verwendet. Schüler aus dem ersten Jahr der High School wurden zu Studienbeginn in Fit Futures 1 (FF1) aufgenommen und zwei Jahre später in Fit Futures 2 (FF2) weiterverfolgt. Die Studenten beantworteten einen umfassenden Fragebogen, einschließlich biologischer, psychologischer und sozialer Variablen. Sie wurden auch während der Schulzeit Größen- und Gewichtsmessungen unterzogen.
Basismerkmale werden aus FF1 mit Daten extrahiert, die im Zeitraum 2010-2011 gesammelt wurden. Baseline-Charakteristika von Jugendlichen, die an der Studie teilgenommen haben, und Jugendlichen, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind, werden präsentiert und verglichen. Informationen zu Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status (SES) der Eltern und Body-Mass-Index (BMI) werden zur Beschreibung der Studienstichprobe und als potenzielle Confounder verwendet.
Die soziale Akzeptanz unter Gleichaltrigen wurde anhand von fünf Fragen aus der überarbeiteten norwegischen Version des Selbstwahrnehmungsprofils für Jugendliche gemessen; Die Skala für soziale Kompetenz und psychische Belastung wurde anhand der Hopkins Symptoms Checklist-10 gemessen.
Statistische Analysen:
Alle statistischen Tests sind zweiseitig, und die nominellen p-Werte werden gemeldet. Alle Konfidenzintervalle (CIs) werden als 95 % angegeben. Vorläufige Analysen zu Häufigkeiten, fehlenden Daten und Normalität werden durchgeführt. Die Annahme einer Normalverteilung wird anhand von Histogrammen und QQ-Plots untersucht. Normalverteilte Daten werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SDs) beschrieben, schiefe Daten werden mit Medianen und Spannweiten dargestellt. Kategoriale Daten werden als Anzahl und Prozentsätze gemeldet. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS-Statistiksoftware (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Teilnehmer mit fehlenden Angaben zum Outcome werden von den Analysen ausgeschlossen. Fehlende Daten zur Expositionsvariable werden durch mehrfache Imputationen behandelt, es sei denn, das Fehlen ist sehr gering (< 10 %). Eine zweijährige Inzidenzrate von Teilnehmern, die zu Beginn der Studie keine MSK-Schmerzen meldeten und während der Nachbeobachtungszeit anhaltende MSK-Schmerzen entwickelten, wird berechnet und als Prozentsatz mit 95 % KI dargestellt.
Logistische Regression:
Die Hauptanalysen werden an einer Stichprobe von Jugendlichen durchgeführt, die zu Studienbeginn keine anhaltenden MSK-Schmerzen melden. Sekundäranalysen werden in der Gesamtprobe unabhängig vom Schmerzstatus zu Studienbeginn durchgeführt. Die binäre logistische Regression wird mit sozialer Akzeptanz unter Gleichaltrigen als Exposition und anhaltenden MSK-Schmerzen als Ergebnis durchgeführt. Geschlecht und chronische Krankheiten werden als Confounder aufgenommen.
Moderationsanalysen:
Die Moderationsanalyse wird wie von Hayes beschrieben unter Verwendung des PROCESS-Makromodells 1 in SPSS durchgeführt. In die Analyse wird die soziale Akzeptanz als Exposition, MSK-Schmerz als Ergebnis und psychische Belastung als möglicher Effektmodifikator einbezogen. Geschlecht und chronische Krankheiten werden als Confounder aufgenommen. Regressionskoeffizienten und ORs werden in Abbildungen und Tabellen dargestellt. Konfidenzintervalle für den Effektmodifikator werden unter Verwendung einer Bias-korrigierten Bootstrap-Methode mit 5000 Bootstrap-Stichproben konstruiert.
Zusätzliche Analysen:
Es werden Drop-out-Analysen durchgeführt, um mögliche Abnutzungsverzerrungen zu untersuchen, indem die Ausgangsmerkmale zwischen Teilnehmern, die durch die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, und Respondern bei der Nachuntersuchung verglichen werden. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen, der t-Test für unabhängige Stichproben zum Vergleich normalverteilter kontinuierlicher Variablen und der Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich von Daten mit schiefer Verteilung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo Metropolitan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 15 und 16 Jahren, die in Tromsø oder der Gemeinde Balsfjord leben
Ausschlusskriterien (Hauptanalyse):
- Anhaltender MSK-Schmerz zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentliche Muskel-Skelett-Schmerzen, die mindestens 3 Monate oder länger andauern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anhaltende oder wiederkehrende muskuloskelettale Schmerzen, die mindestens 3 Monate oder länger andauern.
Der Fragebogen beinhaltete Fragen zur Schmerzdauer in 14 Körperregionen.
Schulter, Arm/Ellbogen, Hand, Hüfte, Oberschenkel/Knie/Schienbein, Knöchel, Nacken, oberer Rücken, unterer Rücken wurden verwendet, um MSK-Schmerzen basierend auf den Körperregionen aus dem Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire zu definieren.
Die Antworten waren Ja oder Nein, und die Dauer reichte von täglich bis seltener als jede Woche.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere wöchentliche MSK-Schmerzen, die mindestens 3 Monate oder länger andauern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anhaltender oder wiederkehrender MSK-Schmerz, der mindestens 3 Monate oder länger andauert, mit einem Schweregrad von mindestens 5 auf einer Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Der Fragebogen beinhaltete Fragen zur Schmerzdauer in 14 Körperregionen.
Schulter, Arm/Ellbogen, Hand, Hüfte, Oberschenkel/Knie/Schienbein, Knöchel, Nacken, oberer Rücken, unterer Rücken wurden verwendet, um MSK-Schmerzen basierend auf den Körperregionen aus dem Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire zu definieren.
Die Antworten waren Ja oder Nein, und die Dauer reichte von täglich bis seltener als jede Woche.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/599
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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