- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526522
„Akceptacja społeczna wśród rówieśników a bóle mięśniowo-szkieletowe u młodzieży”
Czy niska akceptacja społeczna wśród rówieśników zwiększa ryzyko wystąpienia w przyszłości trwałego bólu mięśniowo-szkieletowego u młodzieży? Dane prospektywne z badania Fit Futures
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewiele badań dotyczyło czynników społecznych związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym u nastolatków, takich jak postrzegana akceptacja rówieśników. Okres dojrzewania to wrażliwy okres życia, w którym relacje z rówieśnikami są ważne dla rozwoju umiejętności społecznych, emocjonalnych i behawioralnych. Relacje społeczne zostały powiązane z kilkoma wynikami zdrowotnymi w poprzednich badaniach. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy akceptacja społeczna wśród rówieśników jest związana z bólem mięśniowo-szkieletowym u nastolatków.
Pytania badawcze to:
- Czy istnieje znaczący związek między postrzeganą akceptacją społeczną wśród rówieśników w pierwszej klasie liceum a uporczywym bólem MSK dwa lata później u nastolatków?
- Czy dystres psychiczny jest modyfikatorem efektu związku między postrzeganą akceptacją społeczną wśród rówieśników w pierwszej klasie liceum a bólem MSK dwa lata później u młodzieży?
Metoda:
Jest to prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące dane z badania Fit Futures (FF). Uczniowie pierwszej klasy szkoły średniej zostali włączeni do badania Fit Futures 1 (FF1) na początku badania, a dwa lata później do badania Fit Futures 2 (FF2). Studenci odpowiedzieli na obszerny kwestionariusz, w tym zmienne biologiczne, psychologiczne i społeczne. Mierzono im również wzrost i wagę w godzinach szkolnych.
Charakterystyka wyjściowa zostanie wyodrębniona z FF1 z danymi zebranymi w latach 2010-2011. Przedstawiona i porównana zostanie wyjściowa charakterystyka nastolatków, którzy uczestniczyli w badaniu, i nastolatków, którzy stracili czas na obserwację. Informacje o wieku, płci, statusie społeczno-ekonomicznym rodziców (SES) i wskaźniku masy ciała (BMI) zostaną wykorzystane do opisania badanej próby i jako potencjalne czynniki zakłócające.
Akceptację społeczną wśród rówieśników mierzono za pomocą pięciu pytań z poprawionej norweskiej wersji Profilu samooceny nastolatka; skala kompetencji społecznych i dystresu psychicznego została zmierzona za pomocą listy kontrolnej symptomów Hopkinsa-10.
Analizy statystyczne:
Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i podane zostaną nominalne wartości p. Wszystkie przedziały ufności (CI) będą zgłaszane jako 95%. Przeprowadzone zostaną wstępne analizy częstotliwości, braków danych i normalności. Założenie o rozkładzie normalnym zostanie zbadane za pomocą histogramów i wykresów QQ. Dane o rozkładzie normalnym zostaną opisane średnimi i odchyleniami standardowymi (SD), dane skośne zostaną przedstawione za pomocą median i rozstępów. Dane kategoryczne będą podawane w postaci liczb i procentów. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Uczestnicy z brakującymi danymi dotyczącymi wyniku zostaną wykluczeni z analiz. Brakujące dane dotyczące zmiennej dotyczącej narażenia będą obsługiwane przez wielokrotne imputacje, chyba że braki są bardzo niskie (<10%). Dwuletni wskaźnik zachorowalności uczestników, którzy nie zgłosili bólu MSK na początku badania i rozwinął uporczywy ból MSK w okresie obserwacji, zostanie przedstawiony jako odsetek z 95% przedziałem ufności.
Regresja logistyczna:
Główne analizy zostaną przeprowadzone na próbie nastolatków, którzy nie zgłaszają uporczywego bólu MSK na początku badania. Analizy wtórne zostaną przeprowadzone w całej próbie, niezależnie od stanu bólu na początku badania. Binarna regresja logistyczna zostanie przeprowadzona z akceptacją społeczną wśród rówieśników jako ekspozycją i uporczywym bólem MSK jako wynikiem. Płeć i choroby przewlekłe zostaną uwzględnione jako czynniki zakłócające.
Analizy moderacji:
Analiza moderacji zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Hayesa, przy użyciu makromodelu PROCESS 1 w SPSS. W analizie akceptacja społeczna zostanie uwzględniona jako ekspozycja, ból MSK jako wynik, a stres psychiczny jako możliwy modyfikator efektu. Płeć i choroby przewlekłe zostaną uwzględnione jako czynniki zakłócające. Współczynniki regresji i OR zostaną przedstawione na rysunkach iw tabelach. Przedziały ufności dla modyfikatora efektu zostaną skonstruowane przy użyciu metody ładowania początkowego z korekcją obciążenia z 5000 próbek ładowania początkowego.
Dodatkowe analizy:
Analizy rezygnacji zostaną przeprowadzone w celu zbadania możliwego błędu ścierania poprzez porównanie podstawowych charakterystyk między uczestnikami utraconymi z obserwacji i osobami odpowiadającymi podczas obserwacji. Test chi-kwadrat będzie używany do porównywania zmiennych kategorialnych, test t dla prób niezależnych do porównywania zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz test U Manna-Whitneya do porównywania danych z rozkładem skośnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 15 do 16 lat mieszkająca w gminie Tromsø lub Balsfjord
Kryteria wykluczenia (analiza główna):
- Utrzymujący się ból MSK na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cotygodniowy ból mięśniowo-szkieletowy trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uporczywy lub nawracający ból mięśniowo-szkieletowy trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej.
Kwestionariusz zawierał pytanie o czas trwania bólu w 14 okolicach ciała.
Bark, ramię/łokieć, ręka, biodra, udo/kolano/goleń, kostka, szyja, górna część pleców, dolna część pleców zostały użyte do zdefiniowania bólu MSK w oparciu o obszary ciała z Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Odpowiedzi brzmiały tak lub nie, a czas trwania wahał się od codziennego do rzadszego niż co tydzień.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężki cotygodniowy ból MSK trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uporczywy lub nawracający ból MSK trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej o nasileniu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Kwestionariusz zawierał pytanie o czas trwania bólu w 14 okolicach ciała.
Bark, ramię/łokieć, ręka, biodra, udo/kolano/goleń, kostka, szyja, górna część pleców, dolna część pleców zostały użyte do zdefiniowania bólu MSK w oparciu o obszary ciała z Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Odpowiedzi brzmiały tak lub nie, a czas trwania wahał się od codziennego do rzadszego niż co tydzień.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei