- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526522
"Accettazione sociale tra coetanei e dolore muscoloscheletrico negli adolescenti"
La bassa accettazione sociale tra i coetanei aumenta il rischio di futuri dolori muscoloscheletrici persistenti negli adolescenti? Dati prospettici dallo studio Fit Futures
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno indagato i fattori sociali in associazione con il dolore muscoloscheletrico negli adolescenti, come l'accettazione percepita da parte dei pari. L'adolescenza è un periodo vulnerabile della vita in cui le relazioni con i coetanei sono importanti per sviluppare abilità sociali, emotive e comportamentali. Le relazioni sociali sono state collegate a diversi esiti di salute in studi precedenti. Pertanto, questo studio si propone di indagare se l'accettazione sociale tra i coetanei è associata al dolore muscoloscheletrico negli adolescenti.
Le domande di ricerca sono:
- Esiste un'associazione significativa tra l'accettazione sociale percepita tra i coetanei durante il primo anno di scuola superiore e il dolore MSK persistente due anni dopo negli adolescenti?
- Il disagio psicologico è un effetto modificatore della relazione tra l'accettazione sociale percepita tra i coetanei durante il primo anno di scuola superiore e il dolore MSK due anni dopo negli adolescenti?
Metodo:
Questo è uno studio prospettico di coorte che utilizza i dati dello studio Fit Futures (FF). Gli studenti del primo anno di scuola superiore sono stati inclusi al basale in Fit Futures 1 (FF1) e seguiti per due anni dopo in Fit Futures 2 (FF2). Gli studenti hanno risposto a un questionario completo, comprese le variabili biologiche, psicologiche e sociali. Sono stati inoltre sottoposti a misurazioni di altezza e peso durante l'orario scolastico.
Le caratteristiche di riferimento saranno estratte da FF1 con i dati raccolti nel periodo 2010-2011. Verranno presentate e confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti che hanno partecipato allo studio e degli adolescenti persi al follow-up. Le informazioni su età, sesso, stato socioeconomico dei genitori (SES) e indice di massa corporea (BMI) saranno utilizzate per descrivere il campione dello studio e come potenziali fattori confondenti.
L'accettazione sociale tra i coetanei è stata misurata da cinque domande dalla versione norvegese riveduta del profilo di auto-percezione per adolescenti; la scala per la competenza sociale e il disagio psicologico è stata misurata dalla Hopkins Sintomi Checklist-10.
Analisi statistiche:
Tutti i test statistici saranno bilaterali e verranno riportati i valori p nominali. Tutti gli intervalli di confidenza (CI) saranno riportati come 95%. Saranno condotte analisi preliminari di frequenze, dati mancanti e normalità. L'ipotesi di distribuzione normale sarà studiata utilizzando istogrammi e grafici QQ. I dati normalmente distribuiti saranno descritti con medie e deviazioni standard (DS), i dati distorti saranno presentati con mediane e intervalli. I dati categorici verranno riportati come conteggi e percentuali. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
I partecipanti con dati mancanti sull'esito saranno esclusi dalle analisi. I dati mancanti sulla variabile di esposizione saranno gestiti da imputazioni multiple a meno che la mancanza non sia molto bassa (<10%). Verrà calcolato un tasso di incidenza a due anni di partecipanti che non segnalano dolore MSK al basale e sviluppano dolore MSK persistente durante il periodo di follow-up, presentato come percentuale con IC 95%.
Regressione logistica:
Le analisi principali saranno condotte su un campione di adolescenti che non riportano dolore MSK persistente al basale. Le analisi secondarie saranno condotte nel campione totale indipendentemente dallo stato del dolore al basale. La regressione logistica binaria sarà condotta con l'accettazione sociale tra i pari come esposizione e il persistente dolore MSK come risultato. Il sesso e le malattie croniche saranno inclusi come elementi confondenti.
Analisi della moderazione:
L'analisi della moderazione verrà eseguita come descritto da Hayes, utilizzando il modello macro PROCESS 1 in SPSS. Nell'analisi, l'accettazione sociale sarà inclusa come esposizione, il dolore MSK come risultato e il disagio psicologico come possibile modificatore dell'effetto. Il sesso e le malattie croniche saranno inclusi come elementi confondenti. I coefficienti di regressione e gli OR saranno presentati in figure e tabelle. Gli intervalli di confidenza per il modificatore dell'effetto saranno costruiti utilizzando un metodo di bootstrap con correzione del bias con 5000 campioni di bootstrap.
Ulteriori analisi:
Saranno condotte analisi di abbandono per esplorare possibili bias di attrito confrontando le caratteristiche di base tra i partecipanti persi al follow-up e i responder al follow-up. Il test chi-quadro sarà utilizzato per il confronto di variabili categoriche, il test t per campioni indipendenti per confrontare variabili continue normalmente distribuite e il test U di Mann-Whitney per confrontare dati con distribuzione asimmetrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo Metropolitan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti tra i 15 ei 16 anni che vivono a Tromsø o nel comune di Balsfjord
Criteri di esclusione (analisi principale):
- Dolore MSK persistente al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore muscoloscheletrico settimanale che dura da almeno 3 mesi o più
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dolore muscoloscheletrico persistente o ricorrente che dura da almeno 3 mesi o più.
Il questionario includeva domande sulla durata del dolore in 14 regioni del corpo.
Spalla, braccio/gomito, mano, fianchi, coscia/ginocchio/stinco, caviglia, collo, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena sono stati utilizzati per definire il dolore MSK in base alle regioni del corpo del Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Le risposte erano sì o no e la durata variava da tutti i giorni a più raramente di ogni settimana.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grave dolore da MSK settimanale che dura per almeno 3 mesi o più
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dolore MSK persistente o ricorrente che dura da almeno 3 mesi o più con una gravità di almeno 5 su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Il questionario includeva domande sulla durata del dolore in 14 regioni del corpo.
Spalla, braccio/gomito, mano, fianchi, coscia/ginocchio/stinco, caviglia, collo, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena sono stati utilizzati per definire il dolore MSK in base alle regioni del corpo del Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Le risposte erano sì o no e la durata variava da tutti i giorni a più raramente di ogni settimana.
|
2 anni
|
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/599
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