- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526522
"Aceptación Social Entre Pares y Dolor Musculoesquelético en Adolescentes"
¿La baja aceptación social entre pares aumenta el riesgo de futuros dolores musculoesqueléticos persistentes en adolescentes? Datos prospectivos del estudio Fit Futures
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han investigado los factores sociales asociados con el dolor musculoesquelético en adolescentes, como la aceptación percibida por parte de los compañeros. La adolescencia es un período vulnerable de la vida en el que las relaciones con los compañeros son importantes para desarrollar habilidades sociales, emocionales y conductuales. Las relaciones sociales se han relacionado con varios resultados de salud en estudios previos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si la aceptación social entre pares está asociada con el dolor musculoesquelético en adolescentes.
Las preguntas de investigación son:
- ¿Existe una asociación significativa entre la aceptación social percibida entre los compañeros durante el primer año de secundaria y el dolor MSK persistente dos años después en adolescentes?
- ¿Es el malestar psicológico un efecto modificador de la relación entre la aceptación social percibida entre pares durante el primer año de secundaria y el dolor MSK dos años después en adolescentes?
Método:
Este es un estudio de cohorte prospectivo que utiliza datos del estudio Fit Futures (FF). Los estudiantes del primer año de la escuela secundaria se incluyeron al inicio en Fit Futures 1 (FF1) y se les dio seguimiento durante dos años más tarde en Fit Futures 2 (FF2). Los estudiantes respondieron un cuestionario completo que incluía variables biológicas, psicológicas y sociales. También se sometieron a mediciones de altura y peso durante el horario escolar.
Las características de referencia se extraerán de FF1 con datos recopilados en el período 2010-2011. Se presentarán y compararán las características iniciales de los adolescentes que participaron en el estudio y los adolescentes que se perdieron durante el seguimiento. La información sobre la edad, el sexo, el nivel socioeconómico (SES) de los padres y el índice de masa corporal (IMC) se utilizará para describir la muestra del estudio y como factores de confusión potenciales.
La aceptación social entre pares se midió con cinco preguntas de la versión noruega revisada del Perfil de autopercepción para adolescentes; La escala de competencia social y angustia psicológica se midió mediante la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-10.
Análisis estadístico:
Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y se informarán los valores p nominales. Todos los intervalos de confianza (IC) se informarán como 95%. Se realizarán análisis preliminares de frecuencias, faltantes y normalidad. La suposición de distribución normal se investigará utilizando histogramas y gráficos QQ. Los datos normalmente distribuidos se describirán con medias y desviaciones estándar (DE), los datos sesgados se presentarán con medianas y rangos. Los datos categóricos se reportarán como conteos y porcentajes. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.).
Los participantes a los que les falten datos sobre el resultado serán excluidos de los análisis. Los datos que faltan en la variable de exposición se manejarán mediante imputaciones múltiples a menos que la falta sea muy baja (<10%). Se calculará una tasa de incidencia de dos años de participantes que no informan dolor MSK al inicio y desarrollan dolor MSK persistente durante el período de seguimiento, presentado como porcentaje con un IC del 95 %.
Regresión logística:
Los análisis principales se realizarán en una muestra de adolescentes que informan que no tienen dolor MSK persistente al inicio del estudio. Los análisis secundarios se realizarán en la muestra total independientemente del estado del dolor al inicio del estudio. Se realizará una regresión logística binaria con la aceptación social entre los compañeros como exposición y el dolor MSK persistente como resultado. El sexo y las enfermedades crónicas se incluirán como factores de confusión.
Análisis de moderación:
El análisis de moderación se realizará tal como lo describe Hayes, utilizando el macromodelo 1 de PROCESO en SPSS. En el análisis, se incluirá la aceptación social como exposición, el dolor MSK como resultado y la angustia psicológica como posible modificador del efecto. El sexo y las enfermedades crónicas se incluirán como factores de confusión. Los coeficientes de regresión y los OR se presentarán en figuras y tablas. Los intervalos de confianza para el modificador del efecto se construirán utilizando un método de arranque con corrección de sesgo con 5000 muestras de arranque.
Análisis adicionales:
Se realizarán análisis de abandono para explorar el posible sesgo de deserción mediante la comparación de las características iniciales entre los participantes perdidos durante el seguimiento y los que respondieron durante el seguimiento. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para la comparación de variables categóricas, la prueba t de muestras independientes para comparar variables continuas distribuidas normalmente y la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos con distribución sesgada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 15 y 16 años que viven en el municipio de Tromsø o Balsfjord
Criterios de exclusión (análisis principal):
- Dolor MSK persistente al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor musculoesquelético semanal que dura al menos 3 meses o más
Periodo de tiempo: 2 años
|
Dolor musculoesquelético persistente o recurrente que dura al menos 3 meses o más.
El cuestionario incluía preguntas sobre la duración del dolor en 14 regiones del cuerpo.
Hombro, brazo/codo, mano, caderas, muslo/rodilla/espinilla, tobillo, cuello, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda se utilizaron para definir el dolor MSK en función de las regiones del cuerpo del Cuestionario nórdico de dolor musculoesquelético.
Las respuestas fueron sí o no, y la duración varió desde todos los días hasta más raro que cada semana.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor MSK semanal intenso que dura al menos 3 meses o más
Periodo de tiempo: 2 años
|
Dolor MSK persistente o recurrente que dura al menos 3 meses o más con una gravedad de al menos 5 en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El cuestionario incluía preguntas sobre la duración del dolor en 14 regiones del cuerpo.
Hombro, brazo/codo, mano, caderas, muslo/rodilla/espinilla, tobillo, cuello, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda se utilizaron para definir el dolor MSK en función de las regiones del cuerpo del Cuestionario nórdico de dolor musculoesquelético.
Las respuestas fueron sí o no, y la duración varió desde todos los días hasta más raro que cada semana.
|
2 años
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 2019/599
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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