- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526522
"Aceitação social entre pares e dor musculoesquelética em adolescentes"
A baixa aceitação social entre os pares aumenta o risco de dores musculoesqueléticas persistentes no futuro em adolescentes? Dados prospectivos do Fit Futures Study
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Poucos estudos investigaram fatores sociais associados à dor musculoesquelética em adolescentes, como a percepção de aceitação pelos pares. A adolescência é um período vulnerável da vida em que as relações com os pares são importantes para o desenvolvimento de competências sociais, emocionais e comportamentais. As relações sociais foram associadas a vários resultados de saúde em estudos anteriores. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se a aceitação social entre os pares está associada à dor musculoesquelética em adolescentes.
As perguntas de pesquisa são:
- Existe uma associação significativa entre a aceitação social percebida entre os colegas durante o primeiro ano do ensino médio e a dor persistente do MSK dois anos depois em adolescentes?
- O sofrimento psicológico é um modificador de efeito da relação entre a aceitação social percebida entre os pares durante o primeiro ano do ensino médio e a dor MSK dois anos depois em adolescentes?
Método:
Este é um estudo de coorte prospectivo usando dados do estudo Fit Futures (FF). Alunos do primeiro ano do ensino médio foram incluídos na linha de base no Fit Futures 1 (FF1) e acompanhados por dois anos depois no Fit Futures 2 (FF2). Os alunos responderam a um questionário abrangente, incluindo variáveis biológicas, psicológicas e sociais. Eles também foram submetidos a medidas de altura e peso durante o horário escolar.
As características da linha de base serão extraídas do FF1 com dados coletados no período 2010-2011. As características iniciais dos adolescentes que participaram do estudo e dos adolescentes que perderam o acompanhamento serão apresentadas e comparadas. Informações sobre idade, sexo, status socioeconômico (SES) dos pais e índice de massa corporal (IMC) serão usadas para descrever a amostra do estudo e como possíveis fatores de confusão.
A aceitação social entre os pares foi medida por cinco questões da versão revisada em norueguês do Self-perception Profile for Adolescent; escala para competência social e sofrimento psicológico foi medida pela lista de verificação de sintomas de Hopkins-10.
Análise estatística:
Todos os testes estatísticos serão bilaterais e os valores p nominais serão relatados. Todos os intervalos de confiança (ICs) serão relatados como 95%. Serão realizadas análises preliminares de frequências, falta de dados e normalidade. A suposição de distribuição normal será investigada usando histogramas e gráficos QQ. Dados normalmente distribuídos serão descritos com médias e desvios padrão (DPs), dados assimétricos serão apresentados com medianas e intervalos. Dados categóricos serão relatados como contagens e porcentagens. Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando o software estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA).
Os participantes com dados ausentes sobre o resultado serão excluídos das análises. Dados ausentes na variável de exposição serão tratados por imputações múltiplas, a menos que a falta seja muito baixa (<10%). Será calculada uma taxa de incidência de dois anos de participantes que não relataram dor MSK no início do estudo e desenvolveram dor MSK persistente durante o período de acompanhamento, apresentada como porcentagem com IC de 95%.
Regressão logística:
As análises principais serão realizadas em uma amostra de adolescentes que relatam ausência de dor persistente no MSK no início do estudo. Análises secundárias serão realizadas na amostra total, independentemente do estado de dor no início do estudo. A regressão logística binária será conduzida com a aceitação social entre os pares como a exposição e a dor persistente do MSK como o resultado. Sexo e doenças crônicas serão incluídos como fatores de confusão.
Análises de moderação:
A análise de moderação será realizada conforme descrito por Hayes, usando PROCESS macro model 1 em SPSS. Na análise, aceitação social será incluída como exposição, dor MSK como resultado e sofrimento psicológico como possível modificador de efeito. Sexo e doenças crônicas serão incluídos como fatores de confusão. Os coeficientes de regressão e ORs serão apresentados em figuras e tabelas. Os intervalos de confiança para o modificador de efeito serão construídos usando um método de bootstrap com correção de viés com 5000 amostras de bootstrap.
Análises adicionais:
As análises de abandono serão conduzidas para explorar possíveis vieses de atrito comparando as características basais entre os participantes perdidos no acompanhamento e os respondedores no acompanhamento. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis categóricas, teste t de amostras independentes para comparar variáveis contínuas com distribuição normal e teste U de Mann-Whitney para comparar dados com distribuição assimétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo Metropolitan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 15 e 16 anos que moram no município de Tromsø ou Balsfjord
Critérios de exclusão (análise principal):
- Dor MSK persistente na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor musculoesquelética semanal com duração de pelo menos 3 meses ou mais
Prazo: 2 anos
|
Dor musculoesquelética persistente ou recorrente com duração de pelo menos 3 meses ou mais.
O questionário incluía questões sobre a duração da dor em 14 regiões do corpo.
Ombro, braço/cotovelo, mão, quadril, coxa/joelho/canela, tornozelo, pescoço, parte superior das costas, parte inferior das costas foram usados para definir a dor MSK com base nas regiões do corpo do Questionário Nórdico de Dor Musculoesquelética.
As respostas foram sim ou não, e a duração variou de todos os dias a menos de uma vez por semana.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor MSK semanal intensa com duração de pelo menos 3 meses ou mais
Prazo: 2 anos
|
Dor persistente ou recorrente MSK com duração de pelo menos 3 meses ou mais com uma gravidade de pelo menos 5 em uma escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
O questionário incluía questões sobre a duração da dor em 14 regiões do corpo.
Ombro, braço/cotovelo, mão, quadril, coxa/joelho/canela, tornozelo, pescoço, parte superior das costas, parte inferior das costas foram usados para definir a dor MSK com base nas regiões do corpo do Questionário Nórdico de Dor Musculoesquelética.
As respostas foram sim ou não, e a duração variou de todos os dias a menos de uma vez por semana.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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