- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526522
„Sociální přijetí mezi vrstevníky a muskuloskeletální bolest u dospívajících“
Zvyšuje nízká společenská akceptace mezi vrstevníky riziko budoucí přetrvávající muskuloskeletální bolesti u dospívajících? Prospektivní data ze studie Fit Futures
Přehled studie
Detailní popis
Jen málo studií zkoumalo sociální faktory ve spojení s muskuloskeletální bolestí u adolescentů, jako je vnímaná akceptace vrstevníky. Dospívání je zranitelné období života, kdy jsou důležité vztahy s vrstevníky pro rozvoj sociálních, emocionálních a behaviorálních dovedností. Sociální vztahy byly v předchozích studiích spojeny s několika zdravotními výsledky. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda sociální akceptace mezi vrstevníky souvisí s muskuloskeletální bolestí u adolescentů.
Výzkumné otázky jsou:
- Existuje významná souvislost mezi vnímanou sociální akceptací mezi vrstevníky během prvního ročníku střední školy a přetrvávající bolestí MSK o dva roky později u adolescentů?
- Je psychická tíseň modifikátorem účinku vztahu mezi vnímanou sociální akceptací mezi vrstevníky během prvního ročníku střední školy a bolestí MSK o dva roky později u adolescentů?
Metoda:
Jedná se o prospektivní kohortovou studii využívající data ze studie Fit Futures (FF). Studenti z prvního ročníku střední školy byli na začátku zařazeni do Fit Futures 1 (FF1) a o dva roky později byli sledováni do Fit Futures 2 (FF2). Studenti odpovídali na obsáhlý dotazník zahrnující biologické, psychologické a sociální proměnné. Během školních hodin také absolvovali měření výšky a hmotnosti.
Základní charakteristiky budou extrahovány z FF1 s údaji shromážděnými v období 2010-2011. Budou prezentovány a porovnány základní charakteristiky adolescentů, kteří se zúčastnili studie, a adolescentů, kteří byli ztraceni ve sledování. Informace o věku, pohlaví, socioekonomickém stavu rodičů (SES) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou použity k popisu studijního vzorku a jako potenciální zmatky.
Společenská akceptace mezi vrstevníky byla měřena pěti otázkami z revidované norské verze Profil sebepojetí pro dospívající; stupnice pro sociální kompetence a psychologický stres byla měřena pomocí Hopkinsova seznamu symptomů-10.
Statistické analýzy:
Všechny statistické testy budou oboustranné a budou uvedeny nominální p-hodnoty. Všechny intervaly spolehlivosti (CI) budou hlášeny jako 95 %. Budou provedeny předběžné analýzy četností, chybějících dat a normality. Předpoklad normální distribuce bude zkoumán pomocí histogramů a QQ grafů. Normálně rozdělená data budou popsána s průměry a standardními odchylkami (SD), zkreslená data budou prezentována s mediány a rozsahy. Kategorická data budou vykazována jako počty a procenta. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Účastníci s chybějícími údaji o výsledku budou z analýz vyloučeni. Chybějící údaje o proměnné expozice budou řešeny vícenásobnými imputacemi, pokud chybějící údaje nejsou velmi nízké (<10 %). Vypočte se dvouletá míra výskytu u účastníků, kteří na začátku neuvádějí žádnou bolest MSK a rozvine se u nich přetrvávající bolest MSK během období sledování, prezentovaná jako procento s 95% CI.
Logistická regrese:
Hlavní analýzy budou provedeny na vzorku adolescentů, kteří na začátku neuvádějí žádnou přetrvávající bolest MSK. Sekundární analýzy budou provedeny v celém vzorku bez ohledu na stav bolesti na začátku. Binární logistická regrese bude provedena se sociálním přijetím mezi vrstevníky jako expozicí a přetrvávající bolestí MSK jako výsledkem. Pohlaví a chronické nemoci budou zahrnuty jako matoucí.
Moderační analýzy:
Analýza moderování bude provedena tak, jak je popsáno Hayesem, s použitím makro modelu PROCESS 1 v SPSS. V analýze bude zahrnuta sociální akceptace jako expozice, bolest MSK jako výsledek a psychologický stres jako možný modifikátor účinku. Pohlaví a chronické nemoci budou zahrnuty jako matoucí. Regresní koeficienty a OR budou uvedeny v obrázcích a tabulkách. Intervaly spolehlivosti pro modifikátor efektu budou konstruovány s použitím bootstrap metody s korekcí zkreslení s 5000 bootstrap vzorky.
Další analýzy:
Budou provedeny analýzy předčasného ukončení, aby se prozkoumalo možné zkreslení opotřebení porovnáním základních charakteristik mezi účastníky ztracenými při sledování a respondenty při sledování. Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kategoriálních proměnných, nezávislý výběrový t-test pro srovnání normálně rozdělených spojitých proměnných a Mann-Whitney U test pro srovnání dat se zkresleným rozdělením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 15 až 16 let, kteří žijí v Tromsø nebo v obci Balsfjord
Kritéria vyloučení (hlavní analýza):
- Přetrvávající bolest MSK na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní bolesti pohybového aparátu trvající minimálně 3 měsíce nebo déle
Časové okno: 2 roky
|
Přetrvávající nebo opakující se muskuloskeletální bolesti trvající alespoň 3 měsíce nebo déle.
Dotazník obsahoval otázku o trvání bolesti ve 14 oblastech těla.
Rameno, paže/loket, ruka, boky, stehno/koleno/hélenka, kotník, krk, horní část zad, spodní část zad byly použity k definování bolesti MSK na základě oblastí těla z dotazníku Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Odpovědi byly ano nebo ne a trvání se pohybovalo od každodenních po vzácnější než každý týden.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná týdenní bolest MSK trvající alespoň 3 měsíce nebo déle
Časové okno: 2 roky
|
Přetrvávající nebo opakující se bolest MSK trvající alespoň 3 měsíce nebo déle se závažností alespoň 5 na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Dotazník obsahoval otázku o trvání bolesti ve 14 oblastech těla.
Rameno, paže/loket, ruka, boky, stehno/koleno/hélenka, kotník, krk, horní část zad, spodní část zad byly použity k definování bolesti MSK na základě oblastí těla z dotazníku Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire.
Odpovědi byly ano nebo ne a trvání se pohybovalo od každodenních po vzácnější než každý týden.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy