- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535284
Coachingintervention för vårdgivare till personer med stroke
4 oktober 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Vårdgivare till personer med stroke upplever påfrestningar som kan minska deras livskvalitet.
Vårdgivare anlitas rutinmässigt under utskrivning från sjukhus för utbildning och träning relaterad till personen med stroke.
Den kritiska perioden efter strokeöverlevandes utskrivning är dock i stort sett ostödd för vårdgivaren.
Denna föreslagna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att ge stöd efter utskrivning till vårdgivare som använder ett hälsocoachningsprogram jämfört med vanlig vård och undersöker dess effekt av vårdgivare och personer med stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivares påfrestning minskar livskvaliteten och kan öka chansen för oplanerad återinläggning på sjukhus för personen med stroke.
Vårdgivare anlitas rutinmässigt under utskrivning från sjukhus för utbildning och träning.
Den kritiska perioden efter utskrivning är dock i stort sett ostödd.
Den föreslagna forskningen kommer att integrera arbetsterapi och distanshälsa för att tillhandahålla ett vårdfokuserat program efter utskrivningen, "Health Coaching-in-Context" som består av upp till 10 sessioner, arrangerade en gång i veckan eller flera gånger i veckan baserat på bekvämligheten med schemaläggning i upp till 10 veckor.
Programmet är inriktat på förbättrad vårdgivares hälsa och minskning av återinläggningar för strokeöverlevande.
Studien syftar till att undersöka effekterna av coachingprogrammet för vårdgivare jämfört med vanlig vård och utvärdera genomförbarheten av studiedesign.
En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med två parallella grupper, "Health Coaching-in-Context" och vanlig vård.
Ett urval på upp till 40 par, inklusive upp till 40 överlevande stroke och deras respektive 40 vårdgivare kommer att rekryteras från universitetssjukhus och slumpmässigt tilldelas efter samtycke.
Arbetsterapeuten, omedveten om gruppuppgiften, kommer att administrera bedömningar före och efter interventionen samt vid 4 veckors uppföljning.
Data kommer att samlas in om allmän information, återinläggningar, prestation, själveffektivitet och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Namrata Grampurohit, PhD
- Telefonnummer: 2063536054
- E-post: namrata.grampurohit@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica Witoslawski, BS
- Telefonnummer: 2155030527
- E-post: exw086@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Namrata Grampurohit, PhD
- Telefonnummer: 206-353-6054
- E-post: namrata.grampurohit@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterier för överlevande: Första gången stroke, utskriven från sjukhus inom de senaste 30 dagarna.
- Vårdgivarekriterier: Informell vårdgivare som är primärt ansvarig för vården (familjemedlem, vän eller partner), kanske bor i samma hushåll eller inte. Klarar kognitionsskärmen, villig att använda telefonkonferens med telefon, surfplatta eller dator.
- Båda: 18 till 80 år, förstår och talar engelska
Exklusions kriterier:
- Barn
- 81 år eller äldre
- Kan inte förstå och tala engelska
- Ger inget samtycke
- Vårdgivaren klarar inte kognitionsskärmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coaching
Health Coaching-in-Context" inkluderar coachning av utbildade coacher upp till 10 sessioner över telefonkonferens.
|
"Health Coaching-in-Context" som består av upp till 10 sessioner, arrangerade en gång i veckan eller flera gånger i veckan baserat på bekvämligheten med schemaläggning i upp till 10 veckor.
Programmet riktar sig till förbättrad vårdgivares hälsa genom arbetsterapicoachning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen får ingen insats utan fortsätter med någon av sina vanliga aktiviteter som annars skulle ha fått dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: Vecka 1
|
Mått på prestation och tillfredsställelse med utförandet av dagliga uppgifter.
Varje domänpoäng är av 10, minimum är 1 och högre poäng är bättre.
|
Vecka 1
|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: Vecka 12
|
Mått på prestanda och tillfredsställelse med utförandet av dagliga uppgifter. Varje domänpoäng är av 10, minimum är 1 och högre poäng är bättre.
|
Vecka 12
|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: Vecka 15
|
Mått på prestation och tillfredsställelse med utförandet av dagliga uppgifter.
Varje domänpoäng är av 10, minimum är 1 och högre poäng är bättre.
|
Vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagning
Tidsram: 30 dagars återintagning
|
Antal återtagna försökspersoner.
Lägre är bättre.
|
30 dagars återintagning
|
|
Återintagning
Tidsram: 60 dagars återintagning
|
Antal återtagna försökspersoner.
Lägre är bättre.
|
60 dagars återintagning
|
|
Återintagning
Tidsram: 90 dagars återintagning
|
Antal återtagna försökspersoner.
Lägre är bättre.
|
90 dagars återintagning
|
|
Reviderad Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsram: Vecka 1
|
Mått på förtroende med vårdrelaterade uppgifter.
0 till 100 intervall för 15 objekt, högre poäng är bättre själveffektivitet
|
Vecka 1
|
|
Reviderad Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsram: Vecka 12
|
Mått på förtroende med vårdrelaterade uppgifter.
0 till 100 intervall för 15 objekt, högre poäng är bättre själveffektivitet
|
Vecka 12
|
|
Reviderad Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsram: Vecka 15
|
Mått på förtroende med vårdrelaterade uppgifter.
0 till 100 intervall för 15 objekt, högre poäng är bättre själveffektivitet
|
Vecka 15
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Vecka 1
|
Belastning som vårdgivaren upplevt vid vård av en person med stroke.
Lägre poäng är bättre, 22 objekt, intervallet är 0 till 88.
|
Vecka 1
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Vecka 12
|
Belastning som vårdgivaren upplevt vid vård av en person med stroke.
Lägre poäng är bättre, 22 objekt, intervallet är 0 till 88.
|
Vecka 12
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Vecka 15
|
Belastning som vårdgivaren upplevt vid vård av en person med stroke.
Lägre poäng är bättre, 22 objekt, intervallet är 0 till 88.
|
Vecka 15
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsram: Vecka 1
|
Världshälsoorganisationen-Kort livskvalitetsutvärdering.
Högre poäng är bättre.
Poäng i fyra domäner 0 till 100 vardera
|
Vecka 1
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsram: Vecka 12
|
Världshälsoorganisationen-Kort livskvalitetsutvärdering.
Högre poäng är bättre.
Poäng i fyra domäner 0 till 100 vardera
|
Vecka 12
|
|
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsram: Vecka 15
|
Världshälsoorganisationen-Kort livskvalitetsutvärdering.
Högre poäng är bättre.
Poäng i fyra domäner 0 till 100 vardera
|
Vecka 15
|
|
Livstillfredsställelseskala med en enda artikel
Tidsram: Vecka 1
|
Livstillfredsställelse utvärdering.
Lägre poäng är bättre, varierar från 1 till 4 Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Tillfredsställelse med livet - en fråga
|
Vecka 1
|
|
Livstillfredsställelseskala med en enda artikel
Tidsram: Vecka 12
|
Livstillfredsställelse utvärdering.
Lägre poäng är bättre, varierar från 1 till 4 Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Tillfredsställelse med livet - en fråga
|
Vecka 12
|
|
Livstillfredsställelseskala med en enda artikel
Tidsram: Vecka 15
|
Livstillfredsställelse utvärdering.
Lägre poäng är bättre, varierar från 1 till 4 Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Livskvalitetsutvärdering Tillfredsställelse med livet - en fråga Tillfredsställelse med livet - en fråga
|
Vecka 15
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Vecka 1
|
Effekten av stroke på olika områden av dagliga aktiviteter för personen med stroke.
Spänn från 0 till 100, högre är bättre.
|
Vecka 1
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Vecka 12
|
Effekten av stroke på olika områden av dagliga aktiviteter för personen med stroke.
Spänn från 0 till 100, högre är bättre.
|
Vecka 12
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Vecka 15
|
Effekten av stroke på olika områden av dagliga aktiviteter för personen med stroke.
Spänn från 0 till 100, högre är bättre.
|
Vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas inom forskargruppen.
Avidentifierad data kommer att göras allmänt tillgänglig på ett arkiv.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .